RWD ในประเทศจีน: แนวทางการออกแบบการศึกษาและการวิเคราะห์ทางสถิติผลักดันให้ไห่หนานเป็นผู้นำระดับโลก

RWD ในประเทศจีน: แนวทางการออกแบบการศึกษาและการวิเคราะห์ทางสถิติผลักดันให้ไห่หนานเป็นผู้นำระดับโลก

ประทับเวลา: 23 มกราคม 2024 9:49 น
โหนดต้นทาง: 3083156

NMPA เผยแพร่เอกสารสรุป “แนวทางในการออกแบบการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงและการวิเคราะห์ทางสถิติของอุปกรณ์การแพทย์” เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2024 ฉบับร่างเผยแพร่เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2023

ความสำคัญของแนวปฏิบัติ

แนวทางดังกล่าวจะอำนวยความสะดวกให้กับผู้ผลิตในต่างประเทศในการสำรวจโครงการนำร่องข้อมูลโลกแห่งความจริงของไห่หนานเพิ่มเติม

เขตนำร่องไห่หนาน โป๋อย อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์, IVD และยาที่ไม่ได้รับการรับรองจากต่างประเทศ ซึ่งมีสถานะเร่งด่วนทางคลินิกเพื่อใช้ในจีน ในขณะที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนในเชิงพาณิชย์ ผู้ผลิตสามารถรวบรวม RWD ผ่าน RWS ในไหหลำเพื่อเป็นหลักฐานทางคลินิกในท้องถิ่นในประเทศจีน เพื่อสนับสนุนการอนุมัติการจดทะเบียน NMPA ระดับชาติ โปรแกรมพิเศษอาจทำให้การเข้าถึงตลาดจีนเร็วขึ้นเป็น 4 เดือน

รัฐบาลไหหลำออกแถลงการณ์ “กฎระเบียบว่าด้วยการบริหารการใช้ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าอย่างเร่งด่วนในเขตนำร่องการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ระหว่างประเทศโป๋อ๋าวเล่อเฉิงของท่าเรือการค้าเสรีไห่หนาน” เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2023 เอกสารระบุว่าไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบประเภทท้องถิ่นหรือภาระการพิสูจน์ที่สำคัญตามที่ได้รับการอนุมัติในระดับชาติ

จุดเด่นของแนวปฏิบัติ

เอกสารเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาและการวิเคราะห์ทางสถิติอธิบายการวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริงประเภทต่างๆ ดังต่อไปนี้:

Pragmatic Randomized Controlled Trials (pRCTs) ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินผลการรักษาในสถานพยาบาลจริง พวกเขาใช้กลุ่มสุ่มและกลุ่มควบคุมเพื่อประเมินประสิทธิผลของการแทรกแซง pRCT ให้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงคุณภาพสูง และเหมาะสำหรับประชากรผู้ป่วยและสถานการณ์ทางคลินิกที่หลากหลาย

การวิจัยเชิงสังเกตการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริงประกอบด้วยการออกแบบการศึกษาที่หลากหลาย:

  • การออกแบบการศึกษาเชิงพรรณนา อธิบายลักษณะผู้ป่วยหรือสภาวะสุขภาพโดยไม่อนุมานถึงสาเหตุ
  • การออกแบบตามรุ่น ติดตามผลลัพธ์ในกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันตามการใช้อุปกรณ์ พร้อมตัวเลือกในอนาคตและย้อนหลัง
  • การควบคุมกรณีและการออกแบบที่ได้รับ เปรียบเทียบผู้ป่วยที่มีและไม่มีการใช้อุปกรณ์ และรวมการศึกษาแบบกลุ่มควบคุมและแบบกลุ่มแบบซ้อน
  • ข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริงเป็นการควบคุมภายนอก เกี่ยวข้องกับการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงเป็นกลุ่มควบคุม แม้ว่าจะขาดหลักเกณฑ์โดยละเอียดก็ตาม

เอกสารนี้สรุปข้อควรพิจารณาสำหรับการออกแบบเกณฑ์วิธีการวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง:

  • ความเป็นมาและวัตถุประสงค์: กำหนดความเป็นมาของการวิจัย วัตถุประสงค์ และประเด็นด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยอิงจากข้อมูลที่มีอยู่
  • การประเมินความเป็นไปได้: ประเมินความเป็นไปได้ในการทำวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง โดยพิจารณาจากความพร้อมของข้อมูล คุณภาพ และตัวแปรที่สับสน
  • เลือกการออกแบบการวิจัยที่เหมาะสม: เลือกการออกแบบตามวัตถุประสงค์ไม่ว่าจะเป็นการทดลองหรือการสังเกต
  • ผังการศึกษา: สร้างผังงานที่มีรายละเอียดกระบวนการศึกษา รวมถึงการคัดเลือกผู้ป่วย การแทรกแซง และการตรวจ
  • กำหนดประชากรศึกษา: กำหนดเกณฑ์การคัดเข้าและการคัดออกสำหรับประชากรที่ทำการศึกษาอย่างชัดเจน
  • การเปิดรับอุปกรณ์: ประเมินวิธีที่ผู้ป่วยสัมผัสกับอุปกรณ์ โดยพิจารณาถึงอคติที่อาจเกิดขึ้น
  • กลุ่มควบคุม: กำหนดกลุ่มควบคุมที่เหมาะสมสำหรับการศึกษาเชิงสังเกตเพื่อสร้างสมดุลของตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสน
  • มาตรการผลลัพธ์: กำหนดการวัดผลลัพธ์ รวมถึงวัตถุประสงค์ คำจำกัดความ และวิธีการวัดผล
  • การเก็บรวบรวมข้อมูล: พัฒนาแบบฟอร์มและพจนานุกรมรวบรวมข้อมูล ระบุแหล่งข้อมูล ข้อมูลคุณภาพ และวิธีการเชื่อมโยง
  • การปรับตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสนs: ระบุตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสน และรวม/แยกตัวแปรเหล่านั้นพร้อมเหตุผล
  • เวลาติดตามผล: กำหนดเวลาติดตามผลหรือการสังเกตผู้ป่วยเพื่อตอบคำถามการวิจัยอย่างเพียงพอ
  • ขนาดตัวอย่างและการคำนวณกำลัง: คำนวณขนาดตัวอย่างและกำลังทางสถิติโดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ

นอกจากนี้ยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการควบคุมคุณภาพ:

  • คุณภาพของข้อมูล: ประเมินคุณภาพข้อมูลทั้งในด้านตัวแทน ความครบถ้วน ความถูกต้อง และอื่นๆ
  • ความเสี่ยงจากอคติ: อธิบายมาตรการควบคุมความเสี่ยงอคติในขั้นตอนต่างๆ รวมถึงการคัดเลือก ข้อมูล และอคติที่สับสน
  • การประเมินอคติ: รู้จักอคติประเภทต่างๆ และประเมินทิศทางและขนาด
  • การทบทวนจริยธรรม: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตรวจสอบทางจริยธรรมและความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวเป็นไปตามกฎระเบียบ

เปรียบเทียบสองเวอร์ชัน

เมื่อเปรียบเทียบกับเวอร์ชันร่าง เอกสารขั้นสุดท้ายกล่าวถึง "การกำหนดตัวแปรที่สับสนซึ่งจำเป็นต้องมีการแก้ไข" ในส่วนการวิเคราะห์ทางสถิติ

ในการออกแบบการวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริงแบบไม่สุ่มตัวอย่าง การระบุตัวแปรที่สับสนเป็นสิ่งสำคัญในการควบคุมอคติ มีการใช้เกณฑ์สามประการในการระบุ: ตัวแปรมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับผลลัพธ์ สัมพันธ์กับตัวแปรการจัดกลุ่ม (การสัมผัส) และไม่ใช่ตัวแปรระดับกลางในเส้นทางเชิงสาเหตุ แนวทางที่แนะนำเกี่ยวข้องกับกระบวนการเลือกตัวแปรที่มีเหตุผลโดยอาศัยความรู้ทางวิชาชีพและประสบการณ์ทางคลินิก ด้วยความร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกและทางสถิติ สำหรับตัวแปรที่ไม่แน่นอน แนะนำให้ใช้การวิเคราะห์ความไว โดยให้เหตุผล และข้อมูลสนับสนุนสำหรับการรวม/การแยกออก แนะนำให้ใช้แนวทางการเลือกตัวแปรแบบอนุรักษ์นิยม โดยหลีกเลี่ยงตัวแปรที่ไม่เกี่ยวข้อง และพิจารณาประเด็นต่างๆ เช่น ผลกระทบหลายคอลลิเนียร์และผลกระทบจากการโต้ตอบ ซึ่งแสดงเป็นภาพผ่านกราฟอะไซคลิกโดยตรง (DAG)

หากต้องการสำเนาแนวปฏิบัติภาษาอังกฤษ โปรดส่งอีเมลไปที่ info@ChinaMedDvice.com. เราเรียกเก็บค่าธรรมเนียมเล็กน้อยสำหรับการแปล

ดู ข่าวล่าสุด ในโปรแกรม Hainan Real World Data

ดู แนวทางการสื่อสาร ทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล

ดูของเรา การสัมมนาผ่านเว็บที่บันทึกไว้ ว่าด้วยนโยบายของไห่หนาน

ประทับเวลา:

เพิ่มเติมจาก อุปกรณ์การแพทย์จีน