NMPA เผยแพร่เอกสารสรุป “แนวทางในการออกแบบการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงและการวิเคราะห์ทางสถิติของอุปกรณ์การแพทย์” เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2024 ฉบับร่างเผยแพร่เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2023
ความสำคัญของแนวปฏิบัติ
แนวทางดังกล่าวจะอำนวยความสะดวกให้กับผู้ผลิตในต่างประเทศในการสำรวจโครงการนำร่องข้อมูลโลกแห่งความจริงของไห่หนานเพิ่มเติม
เขตนำร่องไห่หนาน โป๋อย อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์, IVD และยาที่ไม่ได้รับการรับรองจากต่างประเทศ ซึ่งมีสถานะเร่งด่วนทางคลินิกเพื่อใช้ในจีน ในขณะที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนในเชิงพาณิชย์ ผู้ผลิตสามารถรวบรวม RWD ผ่าน RWS ในไหหลำเพื่อเป็นหลักฐานทางคลินิกในท้องถิ่นในประเทศจีน เพื่อสนับสนุนการอนุมัติการจดทะเบียน NMPA ระดับชาติ โปรแกรมพิเศษอาจทำให้การเข้าถึงตลาดจีนเร็วขึ้นเป็น 4 เดือน
รัฐบาลไหหลำออกแถลงการณ์ “กฎระเบียบว่าด้วยการบริหารการใช้ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าอย่างเร่งด่วนในเขตนำร่องการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ระหว่างประเทศโป๋อ๋าวเล่อเฉิงของท่าเรือการค้าเสรีไห่หนาน” เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2023 เอกสารระบุว่าไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบประเภทท้องถิ่นหรือภาระการพิสูจน์ที่สำคัญตามที่ได้รับการอนุมัติในระดับชาติ
จุดเด่นของแนวปฏิบัติ
เอกสารเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาและการวิเคราะห์ทางสถิติอธิบายการวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริงประเภทต่างๆ ดังต่อไปนี้:
Pragmatic Randomized Controlled Trials (pRCTs) ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินผลการรักษาในสถานพยาบาลจริง พวกเขาใช้กลุ่มสุ่มและกลุ่มควบคุมเพื่อประเมินประสิทธิผลของการแทรกแซง pRCT ให้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงคุณภาพสูง และเหมาะสำหรับประชากรผู้ป่วยและสถานการณ์ทางคลินิกที่หลากหลาย
การวิจัยเชิงสังเกตการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริงประกอบด้วยการออกแบบการศึกษาที่หลากหลาย:
- การออกแบบการศึกษาเชิงพรรณนา อธิบายลักษณะผู้ป่วยหรือสภาวะสุขภาพโดยไม่อนุมานถึงสาเหตุ
- การออกแบบตามรุ่น ติดตามผลลัพธ์ในกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันตามการใช้อุปกรณ์ พร้อมตัวเลือกในอนาคตและย้อนหลัง
- การควบคุมกรณีและการออกแบบที่ได้รับ เปรียบเทียบผู้ป่วยที่มีและไม่มีการใช้อุปกรณ์ และรวมการศึกษาแบบกลุ่มควบคุมและแบบกลุ่มแบบซ้อน
- ข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริงเป็นการควบคุมภายนอก เกี่ยวข้องกับการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงเป็นกลุ่มควบคุม แม้ว่าจะขาดหลักเกณฑ์โดยละเอียดก็ตาม
เอกสารนี้สรุปข้อควรพิจารณาสำหรับการออกแบบเกณฑ์วิธีการวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง:
- ความเป็นมาและวัตถุประสงค์: กำหนดความเป็นมาของการวิจัย วัตถุประสงค์ และประเด็นด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยอิงจากข้อมูลที่มีอยู่
- การประเมินความเป็นไปได้: ประเมินความเป็นไปได้ในการทำวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง โดยพิจารณาจากความพร้อมของข้อมูล คุณภาพ และตัวแปรที่สับสน
- เลือกการออกแบบการวิจัยที่เหมาะสม: เลือกการออกแบบตามวัตถุประสงค์ไม่ว่าจะเป็นการทดลองหรือการสังเกต
- ผังการศึกษา: สร้างผังงานที่มีรายละเอียดกระบวนการศึกษา รวมถึงการคัดเลือกผู้ป่วย การแทรกแซง และการตรวจ
- กำหนดประชากรศึกษา: กำหนดเกณฑ์การคัดเข้าและการคัดออกสำหรับประชากรที่ทำการศึกษาอย่างชัดเจน
- การเปิดรับอุปกรณ์: ประเมินวิธีที่ผู้ป่วยสัมผัสกับอุปกรณ์ โดยพิจารณาถึงอคติที่อาจเกิดขึ้น
- กลุ่มควบคุม: กำหนดกลุ่มควบคุมที่เหมาะสมสำหรับการศึกษาเชิงสังเกตเพื่อสร้างสมดุลของตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสน
- มาตรการผลลัพธ์: กำหนดการวัดผลลัพธ์ รวมถึงวัตถุประสงค์ คำจำกัดความ และวิธีการวัดผล
- การเก็บรวบรวมข้อมูล: พัฒนาแบบฟอร์มและพจนานุกรมรวบรวมข้อมูล ระบุแหล่งข้อมูล ข้อมูลคุณภาพ และวิธีการเชื่อมโยง
- การปรับตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสนs: ระบุตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสน และรวม/แยกตัวแปรเหล่านั้นพร้อมเหตุผล
- เวลาติดตามผล: กำหนดเวลาติดตามผลหรือการสังเกตผู้ป่วยเพื่อตอบคำถามการวิจัยอย่างเพียงพอ
- ขนาดตัวอย่างและการคำนวณกำลัง: คำนวณขนาดตัวอย่างและกำลังทางสถิติโดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ
นอกจากนี้ยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการควบคุมคุณภาพ:
- คุณภาพของข้อมูล: ประเมินคุณภาพข้อมูลทั้งในด้านตัวแทน ความครบถ้วน ความถูกต้อง และอื่นๆ
- ความเสี่ยงจากอคติ: อธิบายมาตรการควบคุมความเสี่ยงอคติในขั้นตอนต่างๆ รวมถึงการคัดเลือก ข้อมูล และอคติที่สับสน
- การประเมินอคติ: รู้จักอคติประเภทต่างๆ และประเมินทิศทางและขนาด
- การทบทวนจริยธรรม: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตรวจสอบทางจริยธรรมและความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวเป็นไปตามกฎระเบียบ
เปรียบเทียบสองเวอร์ชัน
เมื่อเปรียบเทียบกับเวอร์ชันร่าง เอกสารขั้นสุดท้ายกล่าวถึง "การกำหนดตัวแปรที่สับสนซึ่งจำเป็นต้องมีการแก้ไข" ในส่วนการวิเคราะห์ทางสถิติ
ในการออกแบบการวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริงแบบไม่สุ่มตัวอย่าง การระบุตัวแปรที่สับสนเป็นสิ่งสำคัญในการควบคุมอคติ มีการใช้เกณฑ์สามประการในการระบุ: ตัวแปรมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับผลลัพธ์ สัมพันธ์กับตัวแปรการจัดกลุ่ม (การสัมผัส) และไม่ใช่ตัวแปรระดับกลางในเส้นทางเชิงสาเหตุ แนวทางที่แนะนำเกี่ยวข้องกับกระบวนการเลือกตัวแปรที่มีเหตุผลโดยอาศัยความรู้ทางวิชาชีพและประสบการณ์ทางคลินิก ด้วยความร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกและทางสถิติ สำหรับตัวแปรที่ไม่แน่นอน แนะนำให้ใช้การวิเคราะห์ความไว โดยให้เหตุผล และข้อมูลสนับสนุนสำหรับการรวม/การแยกออก แนะนำให้ใช้แนวทางการเลือกตัวแปรแบบอนุรักษ์นิยม โดยหลีกเลี่ยงตัวแปรที่ไม่เกี่ยวข้อง และพิจารณาประเด็นต่างๆ เช่น ผลกระทบหลายคอลลิเนียร์และผลกระทบจากการโต้ตอบ ซึ่งแสดงเป็นภาพผ่านกราฟอะไซคลิกโดยตรง (DAG)
หากต้องการสำเนาแนวปฏิบัติภาษาอังกฤษ โปรดส่งอีเมลไปที่ info@ChinaMedDvice.com. เราเรียกเก็บค่าธรรมเนียมเล็กน้อยสำหรับการแปล
ดู ข่าวล่าสุด ในโปรแกรม Hainan Real World Data
ดู แนวทางการสื่อสาร ทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล
ดูของเรา การสัมมนาผ่านเว็บที่บันทึกไว้ ว่าด้วยนโยบายของไห่หนาน
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 15%
- 2023
- 2024
- 28
- a
- เข้า
- ความถูกต้อง
- วัฏจักร
- อย่างเพียงพอ
- การบริหาร
- ให้คำแนะนำ
- ช่วยให้
- ด้วย
- an
- การวิเคราะห์
- และ
- คำตอบ
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- การอนุมัติ
- เป็น
- AS
- ประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- At
- เจ้าหน้าที่
- ความพร้อมใช้งาน
- หลีกเลี่ยง
- พื้นหลัง
- ยอดคงเหลือ
- ตาม
- BE
- อคติ
- อคติ
- ภาระ
- คำนวณ
- CAN
- ลักษณะ
- รับผิดชอบ
- สาธารณรัฐประชาชนจีน
- Choose
- อย่างเห็นได้ชัด
- คลินิก
- การทำงานร่วมกัน
- รวบรวม
- ชุด
- COM
- ปฏิบัติตาม
- เงื่อนไข
- การดำเนิน
- ความยินยอม
- อนุรักษ์นิยม
- การพิจารณา
- พิจารณา
- ควบคุม
- การควบคุม
- การควบคุม
- การควบคุม
- สร้าง
- เกณฑ์
- สำคัญมาก
- ข้อมูล
- คุณภาพของข้อมูล
- กำหนด
- คำนิยาม
- ที่ได้มา
- บรรยาย
- อธิบาย
- ออกแบบ
- ได้รับการออกแบบ
- การออกแบบ
- การออกแบบ
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- กำหนด
- พัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- กำกับการแสดง
- ทิศทาง
- หลาย
- เอกสาร
- ทำ
- ร่าง
- ยาเสพติด
- ประสิทธิผล
- ผลกระทบ
- อีเมล
- เน้น
- ภาษาอังกฤษ
- ทำให้มั่นใจ
- ตามหลักจริยธรรม
- ประเมินค่า
- หลักฐาน
- ที่มีอยู่
- ประสบการณ์
- การทดลอง
- ผู้เชี่ยวชาญ
- สำรวจ
- ที่เปิดเผย
- การเปิดรับ
- ภายนอก
- อำนวยความสะดวก
- ปัจจัย
- ความเป็นไปได้
- ค่าธรรมเนียม
- สุดท้าย
- สรุป
- ดังต่อไปนี้
- สำหรับ
- รูปแบบ
- ฟรี
- ต่อไป
- รัฐบาล
- กราฟ
- บัญชีกลุ่ม
- กลุ่ม
- แนวทาง
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ที่มีคุณภาพสูง
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTTPS
- แยกแยะ
- ระบุ
- ความสำคัญ
- in
- ประกอบด้วย
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- รวม
- ข้อมูล
- แจ้ง
- ปฏิสัมพันธ์
- Intermediate
- International
- การแทรกแซง
- การแทรกแซง
- ที่เกี่ยวข้องกับการ
- ปัญหา
- IT
- มกราคม
- jpg
- ความรู้
- ขาดแคลน
- ผู้นำ
- กดไลก์
- ในประเทศ
- ผู้ผลิตยา
- มีนาคม
- ตลาด
- การวัด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- วิธีการ
- อาจ
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- แห่งชาติ
- จำเป็นต้อง
- วัตถุประสงค์
- การสังเกต
- การสังเกตการณ์
- of
- on
- Options
- or
- ของเรา
- ผล
- ผลลัพธ์
- โครงร่าง
- ต่างประเทศ
- เส้นทาง
- ผู้ป่วย
- ผู้ป่วย
- นักบิน
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- กรุณา
- นโยบาย
- ประชากร
- ประชากร
- ที่มีศักยภาพ
- อำนาจ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- โครงการ
- พิสูจน์
- ที่คาดหวัง
- โปรโตคอล
- ให้
- การให้
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คุณภาพ
- คำถาม
- สุ่ม
- มีเหตุผล
- จริง
- โลกแห่งความจริง
- เหตุผล
- แนะนำ
- ลงทะเบียน
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ความสัมพันธ์
- การเผยแพร่
- ต้องการ
- การวิจัย
- รีวิว
- ความเสี่ยง
- ความปลอดภัย
- พูดว่า
- สถานการณ์
- Section
- การเลือก
- Selling
- ความไว
- กันยายน
- การตั้งค่า
- สำคัญ
- ขนาด
- แหล่งที่มา
- พิเศษ
- ขั้นตอน
- ทางสถิติ
- Status
- การศึกษา
- ศึกษา
- เหมาะสม
- สนับสนุน
- ที่สนับสนุน
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- การทดสอบ
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- พวกเขา
- พวกเขา
- แต่?
- สาม
- ตลอด
- ครั้ง
- ไปยัง
- การท่องเที่ยว
- ลู่
- การค้า
- การแปลภาษา
- การรักษา
- การทดลอง
- สอง
- ชนิด
- ชนิด
- มีความไม่แน่นอน
- การเร่งรีบ
- ด่วน
- ใช้
- มือสอง
- การใช้
- ตัวแปร
- ต่างๆ
- รุ่น
- คือ
- we
- ว่า
- ในขณะที่
- จะ
- กับ
- ไม่มี
- การทำงาน
- โลก
- ลมทะเล