บทความใหม่เน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง และยังอธิบายไทม์ไลน์การรายงานที่เกี่ยวข้อง
สารบัญ
Health Sciences Authority (HSA) หน่วยงานกำกับดูแลของสิงคโปร์ในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ a เอกสารแนะนำ เฉพาะสำหรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะของพวกมัน และไม่ได้มีเป้าหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ IVD: ประเด็นสำคัญ
โดยปกติแล้วอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลองไม่ได้ออกแบบมาให้สัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วย ดังนั้น บางครั้งจึงเป็นเรื่องยากที่จะระบุความเชื่อมโยงโดยตรงระหว่างการทำงานของอุปกรณ์กับอันตรายที่เกิดกับผู้ป่วย ยกเว้นกรณีที่ตัวผลิตภัณฑ์เองทำให้เกิดความแน่นอน ปัญหา. ในเวลาเดียวกันสิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD อาจส่งผลให้เกิดอันตรายทางอ้อมอันเป็นผลมาจากการกระทำหรือไม่ได้ดำเนินการบนพื้นฐานของการอ่านค่าที่ไม่ถูกต้องที่ได้รับจากอุปกรณ์การแพทย์ IVD ภายใต้กฎทั่วไป ควรส่งรายงานแม้ในกรณีที่มีข้อกังวลเล็กน้อยว่าอุปกรณ์อาจทำให้สุขภาพของผู้ป่วยแย่ลงเนื่องจากผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง หรือในลักษณะอื่นใด นอกจากนี้ ข้อกำหนดในการรายงานยังใช้กับสถานการณ์ที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ข้อมูลที่ไม่เพียงพอ และ/หรือการกระทำตามข้อมูลดังกล่าวส่งผลให้เกิดอันตราย มีความสำคัญมากขึ้นในกรณีของผลิตภัณฑ์ IVD ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้โดยบุคคลธรรมดา (อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำการทดสอบ IVD ด้วยตนเอง) เนื่องจากข้อมูลที่ไม่ถูกต้องอาจส่งผลให้เกิดการใช้งานในทางที่ผิดหรือการตีความผลลัพธ์ที่ผิด ดังนั้น ตามคำแนะนำ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD มักจะเป็นผลจากผลของการตัดสินใจหรือการกระทำทางการแพทย์ที่ทำขึ้น หรือไม่ได้ดำเนินการ บนพื้นฐานของผลลัพธ์ที่ได้จากเครื่องมือแพทย์ IVD ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดย HSA เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวรวมถึงเหตุการณ์ต่อไปนี้:
- การวินิจฉัยผิดพลาด;
- การวินิจฉัยล่าช้า
- การรักษาล่าช้า
- การรักษาที่ไม่เหมาะสม;
- การถ่ายวัสดุที่ไม่เหมาะสม
เอกสารยังสรุปขอบเขตของสาเหตุที่เป็นไปได้สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ข้างต้น กล่าวคือ:
- ข้อบกพร่องในการออกแบบหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ IVD เอง
- คำแนะนำในการใช้งานไม่เพียงพอ
- บริการและการบำรุงรักษาไม่เพียงพอ
- การแก้ไขหรือการปรับเปลี่ยนที่เริ่มต้นในท้องถิ่น
- การปฏิบัติของผู้ใช้ที่ไม่เหมาะสม;
- ขั้นตอนการจัดการที่ไม่เหมาะสม
- สภาพแวดล้อมที่ไม่เหมาะสมในการใช้หรือจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ IVD
- การเลือกใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD ไม่ถูกต้องตามวัตถุประสงค์
ไทม์ไลน์การรายงาน
นอกเหนือจากแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ IVD แล้ว เอกสารยังอธิบายถึงลำดับเวลาในการรายงานที่เกี่ยวข้องที่จะต้องปฏิบัติตาม เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ภายใต้กฎทั่วไป ควรส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทันที แต่ไม่เกิน:
- 48 ชั่วโมง – ในกรณีที่เหตุการณ์เป็นภัยคุกคามร้ายแรงต่อสุขภาพของประชาชน
- 10 วัน – หากเหตุการณ์ส่งผลในทางลบอย่างรุนแรง
- 30 วัน – หากเหตุการณ์เกิดขึ้นซ้ำอาจส่งผลร้ายแรงต่อผู้ป่วย
ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม การคำนวณกรอบเวลาดังกล่าวจะเริ่มขึ้นเมื่อฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตระหนักถึงเหตุการณ์ที่ต้องรายงาน นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าในกรณีที่มีข้อกังวลว่าเหตุการณ์ควรอยู่ภายใต้การรายงานหรือไม่ ควรส่งรายงานอย่างถูกต้อง สิ่งสำคัญคือต้องระบุด้วยว่าควรส่งรายงานที่เหมาะสมแม้ว่าข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เป็นปัญหาจะไม่สมบูรณ์ก็ตาม ในกรณีเช่นนี้ ควรส่งรายงานเบื้องต้นโดยใช้ข้อมูลที่มีอยู่แล้วในขณะที่ส่ง เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าเนื่องจากต้องมีการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติม เมื่อส่งรายงานเบื้องต้นแล้ว ฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จะมีเวลา 30 วันในการเตรียมและส่งรายงานขั้นสุดท้ายที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับการสอบสวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หากปรากฏว่าไม่สามารถส่งรายงานขั้นสุดท้ายได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว ควรส่งรายงานติดตามผล ตามคำแนะนำ ผู้มีอำนาจมีสิทธิ์ร้องขอรายงานติดตามผลเพื่อส่งตามดุลยพินิจของตนแต่เพียงผู้เดียว
โดยสรุป คำแนะนำ HSA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ต้องนำมาพิจารณาเมื่อส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง เอกสารสรุปสาเหตุที่เป็นไปได้ของปัญหา ตลอดจนผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ นอกจากนี้ คำแนะนำยังอธิบายลำดับเวลาสำหรับการส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยขึ้นอยู่กับความรุนแรงของผลที่ตามมาและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับปัญหาที่ระบุ
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- ข้างบน
- เข้า
- ตาม
- การกระทำ
- การปฏิบัติ
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- การปรับเปลี่ยน
- ตรงข้าม
- บริษัท ตัวแทน
- แล้ว
- การแก้ไข
- และ
- นอกเหนือ
- ปรากฏ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ใช้
- เหมาะสม
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ตาม
- รากฐาน
- จะกลายเป็น
- ระหว่าง
- ไม่ได้
- กรณี
- กรณี
- ก่อให้เกิด
- ที่เกิดจาก
- สาเหตุที่
- ส่วนกลาง
- บาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลูกค้า
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- กังวล
- ความกังวลเกี่ยวกับ
- การเชื่อมต่อ
- ผลที่ตามมา
- การพิจารณา
- ติดต่อเรา
- ตรงกัน
- ได้
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- วัน
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- ความล่าช้า
- ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ
- ออกแบบ
- ได้รับการออกแบบ
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ยาก
- โดยตรง
- ดุลพินิจ
- เอกสาร
- ทำให้มั่นใจ
- สิ่งแวดล้อม
- แม้
- เหตุการณ์
- เหตุการณ์
- ยกเว้น
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- สุดท้าย
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- นอกจากนี้
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- ชั่วโมง
- HTTPS
- ระบุ
- แยกแยะ
- ทันที
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- อุบัติการณ์
- ประกอบด้วย
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- แนะนำ
- การสอบสวน
- ปัญหา
- ปัญหา
- IT
- ตัวเอง
- คีย์
- ทราบ
- น่าจะ
- การบำรุงรักษา
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ตลาด
- วัสดุ
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- ผู้เยาว์
- การปรับเปลี่ยน
- ขณะ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- คือ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- จำเป็นต้อง
- เชิงลบ
- เครือข่าย
- ใหม่
- พันธบัตร
- ที่ได้รับ
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- พรรค
- ผู้ป่วย
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- เป็นไปได้
- ที่มีศักยภาพ
- การปฏิบัติ
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ขั้นตอน
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- คำถาม
- การอ่าน
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- รายงาน
- การรายงาน
- รายงาน
- แสดงให้เห็นถึง
- ขอ
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ผล
- ผลสอบ
- ความเสี่ยง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- วิทยาศาสตร์
- ขอบเขต
- ร้ายแรง
- น่า
- สำคัญ
- ง่าย
- สิงคโปร์
- สถานการณ์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- มาตรฐาน
- สถานะ
- ระบุ
- เก็บไว้
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- SVG
- ระบบ
- ทดสอบ
- พื้นที่
- ข้อมูล
- รัฐ
- ของพวกเขา
- การคุกคาม
- ตลอด
- เวลา
- ระยะเวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- การรักษา
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ใช้
- ผู้ใช้งาน
- การตรวจสอบ
- ว่า
- ที่
- จะ
- ภายใน
- ทั่วโลก
- ผิด
- ลมทะเล