สารบัญ
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาคุณภาพของการศึกษาทางคลินิก รวมถึงประเด็นที่ต้องพิจารณาเมื่อทำการศึกษา
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
ประการแรก หน่วยงานระบุว่ารายงานความคืบหน้าทั้งหมดที่ส่งโดยฝ่ายที่รับผิดชอบสำหรับการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวด หากมีการระบุได้ว่าการศึกษาทางคลินิกกำลังดำเนินการในลักษณะที่ไม่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เจ้าหน้าที่มีสิทธิ์ที่จะตัดสิทธิ์ผู้วิจัยจากการเข้าร่วมต่อไป ในส่วนนี้ ผู้มีอำนาจอ้างถึงเอกสารแนวทางที่แยกต่างหากซึ่งมีการอธิบายรายละเอียดด้านต่างๆ เหล่านี้ หน่วยงานคาดว่าการปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในคำแนะนำจะนำไปสู่การปรับปรุงโดยรวมของความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการศึกษา เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่รวบรวมสามารถนำมาใช้เพื่อยืนยันการอ้างสิทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหาโดย ผู้ผลิตโดยคำนึงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผล
คำแนะนำ: ประเด็นสำคัญ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หน่วยงานให้คำแนะนำต่อไปนี้เพื่อให้ผู้สนับสนุนการศึกษาและฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องพิจารณา:
- รหัสและขั้นตอนการสุ่มควรรักษาไว้อย่างระมัดระวัง (หน่วยงานระบุว่าในกรณีที่ใช้การสุ่มแบบปรับตัว ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอัลกอริทึมที่ใช้).
- คนตาบอดในการศึกษาควรได้รับการดูแลอย่างเคร่งครัดและควรประเมินความสมบูรณ์ของคนตาบอด (เจ้าหน้าที่แนะนำให้เก็บบันทึกเหตุการณ์ที่ไม่ปิดบังที่เกิดขึ้น)
- ควรปฏิบัติตามโปรโตคอลการศึกษาอย่างเคร่งครัดและควรลดการเบี่ยงเบนของโปรโตคอลทุกประเภท รวมถึงสิ่งที่ถือว่าเล็กน้อย นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าวิธีการที่จะใช้เมื่อพิจารณาว่าความเบี่ยงเบนนั้นเล็กน้อยหรือสำคัญควรอธิบายไว้ในโปรโตคอลดังกล่าวด้วย ภายใต้กฎทั่วไป ฝ่ายที่รับผิดชอบในการศึกษาทางคลินิกควรรายงานการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอล สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเนื่องจากเมื่อค่าความเบี่ยงเบนหลักถึงระดับหนึ่งแล้ว ความน่าเชื่อถือของผลการศึกษาจะเป็นที่น่าสงสัย
- หัวข้อการศึกษาควรปฏิบัติตามระเบียบการศึกษาอย่างสม่ำเสมอและครบถ้วน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้สนับสนุนการศึกษาควรใช้มาตรการทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อลดผลกระทบของข้อมูลที่ขาดหายไป เพื่อจุดประสงค์นี้ พิธีสารสามารถจัดเตรียมขั้นตอนสำหรับการติดตามผลในกรณีที่ไม่ได้รับการตรวจเยี่ยม ตามที่ อย. อธิบายเพิ่มเติมว่า วิธีที่ดีที่สุดในการแก้ไขปัญหาข้อมูลที่ขาดหายไปเนื่องจากการสูญเสียการติดตามคือการวางแผนเพื่อลดการเกิดขึ้นในระหว่างการวางแผนและการจัดการของการศึกษาทางคลินิก ในเวลาเดียวกัน โปรโตคอลควรอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้กับข้อมูลที่ขาดหายไป
- ควรมีการตรวจสอบข้อมูลอย่างระแวดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ถูกต้อง และลดข้อมูลที่ขาดหายไปให้เหลือน้อยที่สุด เพื่อจุดประสงค์นี้ ฝ่ายที่รับผิดชอบในการศึกษาทางคลินิกควรเลือกบุคคลที่จะทำการติดตามระหว่างการทดลองอย่างรอบคอบ โดยพิจารณาจากการฝึกอบรมและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าเพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือของการตรวจสอบ บุคคลที่จัดการไม่ควรมีส่วนร่วมในการศึกษา นอกจากนี้, ควรใช้โปรแกรมการประกันคุณภาพทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจว่าการศึกษาดำเนินการตามที่ออกแบบและตั้งใจไว้
- ควรรักษาความยึดมั่นและ/หรือความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องในการดูแลทางคลินิกที่ดีที่สุด
- ข้อมูลการศึกษาควรได้รับการปกป้องอย่างรอบคอบเพื่อป้องกันอคติเนื่องจากการดูแต่เนิ่นๆ เว้นแต่จะมีการวางแผนไว้ล่วงหน้าอย่างชัดเจนในแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ ตามแนวทางนี้ ควรใช้วิธีเดียวกันนี้กับการศึกษาแบบเปิดฉลาก
- ควรมีมาตรการเพื่อหลีกเลี่ยงการยุติการศึกษาก่อนเวลาอันควร เว้นแต่ว่าการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้หรือกฎการหยุดกำหนดไว้ล่วงหน้าในโปรโตคอลการศึกษา หรือการตัดสินใจยุติการศึกษาขึ้นอยู่กับข้อกังวลด้านความปลอดภัย หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าแม้ในกรณีที่การศึกษาถูกยุติแล้ว ภาระผูกพันที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยจะยังคงมีผลบังคับใช้
- ผู้สนับสนุนต้องเลือกผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติตามการฝึกอบรมและประสบการณ์เพื่อตรวจสอบอุปกรณ์ มีการระบุด้วยว่าต้องมีการฝึกอบรมที่เหมาะสมสำหรับบุคลากรทุกคนที่เข้าร่วมในการศึกษานี้
ตามคำแนะนำ ประเด็นที่เน้นไว้ข้างต้นควรได้รับการกล่าวถึงอย่างถูกต้องในโครงการวิจัย ในขณะที่ทุกคนที่เกี่ยวข้องควรได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสมเกี่ยวกับการนำไปปฏิบัติ
โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันอธิบายรายละเอียดข้อควรพิจารณาหลักที่เกี่ยวข้องกับวิธีดำเนินการทดลองทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ เอกสารยังกล่าวถึงแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับโปรโตคอลการศึกษาและความเบี่ยงเบนที่อาจเกิดขึ้นจากโปรโตคอล
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- ความถูกต้อง
- ถูกต้อง
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- บริษัท ตัวแทน
- อัลกอริทึม
- ทั้งหมด
- ทางเลือก
- การวิเคราะห์
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ความมั่นใจ
- ความสนใจ
- ผู้มีอำนาจ
- ตาม
- จะกลายเป็น
- กำลัง
- ที่ดีที่สุด
- ซึ่ง
- รอบคอบ
- กรณี
- ส่วนกลาง
- บาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- การเรียกร้อง
- ลูกค้า
- คลินิก
- การทดลองทางคลินิก
- รหัส
- ความมุ่งมั่น
- บริษัท
- อย่างสมบูรณ์
- การปฏิบัติตาม
- ไม่ขัดขืน
- ความกังวลเกี่ยวกับ
- ความประพฤติ
- การดำเนิน
- การพิจารณา
- ถือว่า
- สนับสนุน
- ได้
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ข้อมูล
- การตรวจสอบข้อมูล
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- บรรยาย
- อธิบาย
- ออกแบบ
- ได้รับการออกแบบ
- รายละเอียด
- การกำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- เอกสาร
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- ในระหว่าง
- ก่อน
- ประสิทธิผล
- ทำให้มั่นใจ
- โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
- ประเมิน
- แม้
- เหตุการณ์
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- คาดว่า
- ประสบการณ์
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- องค์การอาหารและยา
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- การจัดการ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลต์
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- ระบุ
- ส่งผลกระทบ
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- กำหนด
- การปรับปรุง
- in
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- ความสมบูรณ์
- Intelligence
- แนะนำ
- สอบสวน
- การสืบสวน
- นักวิจัย
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- IT
- ตัวเอง
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- ชั้น
- Line
- LOOKS
- ทำ
- หลัก
- เก็บรักษา
- สำคัญ
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- ผู้เยาว์
- หายไป
- บรรเทา
- การตรวจสอบ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- พันธบัตร
- ที่เกิดขึ้น
- การดำเนินการ
- ดีที่สุด
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ทั้งหมด
- ต้องจ่าย
- ที่เข้าร่วมโครงการ
- การมีส่วนร่วม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- คน
- บุคลากร
- บุคคล
- Pharma
- เป็นจุดสำคัญ
- สถานที่
- แผนการ
- การวางแผน
- การวางแผน
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ที่มีศักยภาพ
- การปฏิบัติ
- ก่อนกำหนด
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ป้องกัน
- ขั้นตอน
- ผลิตภัณฑ์
- โครงการ
- ความคืบหน้า
- เหมาะสม
- การป้องกัน
- โปรโตคอล
- ให้
- ให้
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- มีคุณสมบัติ
- คุณภาพ
- คำถาม
- คำถาม
- ถึง
- เรียลไทม์
- รับ
- แนะนำ
- แนะนำ
- ระเบียน
- หมายถึง
- เกี่ยวกับ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- ความเชื่อถือได้
- น่าเชื่อถือ
- ยังคง
- รายงาน
- รายงาน
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- รับผิดชอบ
- ผล
- ผลสอบ
- ทบทวน
- เข้มงวด
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- แยก
- น่า
- ง่าย
- ตั้งแต่
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- พิเศษ
- ผู้สนับสนุน
- มาตรฐาน
- ระบุ
- สหรัฐอเมริกา
- ทางสถิติ
- การหยุด
- การศึกษา
- ศึกษา
- หรือ
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ระบบ
- เอา
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- การฝึกอบรม
- การทดลอง
- การทดลอง
- ชนิด
- ภายใต้
- us
- การตรวจสอบ
- จำนวนการเข้าชม
- ว่า
- ในขณะที่
- WHO
- จะ
- ทั่วโลก
- จะ
- ลมทะเล