บทความใหม่เน้นแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับมาตรการเพื่อปรับปรุงความแม่นยำของผลการศึกษาและจัดการกับอคติที่อาจเกิดขึ้น
สารบัญ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับการพิจารณาออกแบบสำหรับการตรวจสอบทางคลินิกที่สำคัญ เอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่มีอยู่ ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น ทางการระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกรอบการกำกับดูแลในปัจจุบันและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับ การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกเพื่อการวินิจฉัย.
การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพทางคลินิกเพื่อการวินิจฉัย
ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ การวินิจฉัยการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการวิจัยมีการตรวจสอบประสิทธิภาพที่เหมาะสม ตามที่ อย. อธิบายเพิ่มเติมว่า การศึกษาเปรียบเทียบที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพทางคลินิกในการวินิจฉัยของอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจัยกับประสิทธิภาพทางคลินิกในการวินิจฉัยของอุปกรณ์หรือวิธีการที่กำหนดไว้จะทำได้ก็ต่อเมื่อใช้มาตรฐานอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ในแง่นี้ หน่วยงานสนับสนุนให้ผู้สนับสนุนการศึกษาติดต่อเพื่อหารือเรื่องที่เกี่ยวข้องล่วงหน้า
ตามคำแนะนำ หากไม่มีมาตรฐานอ้างอิงทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ประสิทธิภาพของเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัยสามารถประเมินได้โดยอาศัยการเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ในเวลาเดียวกัน เพื่อให้ผลลัพธ์ของการเปรียบเทียบมีความน่าเชื่อถือ ควรมีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์อ้างอิง และอุปกรณ์ดังกล่าวควรมีระดับประสิทธิภาพที่ยอมรับได้
ทำให้ไม่เห็น (กำบัง) ในการศึกษาประสิทธิภาพการวินิจฉัย
ภายใต้กฎทั่วไป ผู้ประเมินและผู้ใช้หลายคนอาจมีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเอกสารระบุว่า การศึกษาทางคลินิกสำหรับประสิทธิภาพการวินิจฉัยอาจเกี่ยวข้องกับผู้ใช้/ผู้อ่านอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจัย ผู้ที่ได้รับผลมาตรฐานอ้างอิงทางคลินิก และบางครั้งผู้ใช้/ผู้อ่านอุปกรณ์ที่สร้างขึ้นที่ใช้ในการศึกษาเปรียบเทียบ ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม เพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือของผลการศึกษา ผู้ที่ใช้อุปกรณ์ตรวจสอบที่เป็นปัญหาในระหว่างการศึกษาไม่ควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับผลการตรวจสอบที่คล้ายคลึงกันหรือมาตรฐานอ้างอิงทางคลินิก
แนวคิดการทดสอบทั้งหมด
เอกสารยังให้ความสำคัญกับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับทักษะและพฤติกรรมของบุคคลที่โต้ตอบกับอุปกรณ์ในระหว่างการสืบสวน โดยปกติแล้ว การดำเนินการบางอย่างจะต้องดำเนินการโดยผู้ใช้ที่มีความรู้และทักษะในระดับต่างๆ การดำเนินการเหล่านี้อาจรวมถึงการเก็บตัวอย่าง การวางอุปกรณ์บนหัวเรื่องที่ทำการศึกษา และการตีความผลลัพธ์ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะการใช้งานอุปกรณ์ ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ทักษะ การฝึกอบรม หรือความรู้เฉพาะเพื่อทำงานบางอย่างให้สำเร็จ ประสิทธิภาพที่แท้จริงอาจแตกต่างออกไปเนื่องจากความแตกต่างโดยธรรมชาติในการทำงานของผู้ที่ใช้งานอุปกรณ์ ดังนั้น ประเด็นเหล่านี้ควรนำมาพิจารณาในการพัฒนาโปรโตคอลการศึกษา ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่เป็นปัญหาเมื่อใช้งานโดยบุคคลต่างๆ นอกจากนี้ ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมก่อนใช้งานอุปกรณ์ การฝึกอบรมดังกล่าวควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างถูกต้อง และควรแบ่งปันเอกสารการฝึกอบรมที่ใช้กับผู้มีอำนาจเพื่อตรวจสอบ
เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าในกรณีที่การประเมินการดำเนินการวินิจฉัยสองครั้งเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมการศึกษารายเดียวดำเนินการโดยบุคคลคนเดียวกัน อคติในการอ่าน/การตีความสามารถเกิดขึ้นได้ เนื่องจากไม่สามารถอ่านผลการประเมินทั้งสองพร้อมกันได้ จึงพิจารณาทีละผล และทำให้เกิดอคติที่ส่งผลกระทบต่อความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการศึกษา เนื่องจากความรู้และความเข้าใจจากการอ่านครั้งแรกอาจส่งผลกระทบต่อ การตีความที่ตามมา ตามคำแนะนำ วิธีหนึ่งในการลดความเอนเอียงของลำดับการอ่านคือการเว้นช่วงระหว่างการประเมินเป็นระยะเวลานาน ("ระยะเวลาการชะล้าง") เพื่อขจัดความทรงจำของผู้อ่านเกี่ยวกับการประเมินครั้งแรก อย่างไรก็ตาม อาจมีการใช้มาตรการอื่นๆ เพื่อลดปัญหานี้ ดังนั้น หน่วยงานจึงสนับสนุนให้ฝ่ายต่างๆ ที่รับผิดชอบในการสอบสวนติดต่อเพื่อหารือล่วงหน้า
นอกจากนี้ หากดูเหมือนว่าการศึกษาที่จัดทำขึ้นไม่ได้สะท้อนแนวทางปฏิบัติทางการแพทย์ที่มีอยู่อย่างเหมาะสม ผลลัพธ์ก็อาจมีความลำเอียงได้เช่นกัน ตัวอย่างเช่น อาจได้รับผลกระทบจากความชุกของเงื่อนไขเป้าหมาย ในกรณีเช่นนี้ ผู้อ่าน/ล่ามอาจพิจารณาว่าผลการตรวจอุปกรณ์ในการตรวจเป็นบวกบ่อยขึ้นในสภาพแวดล้อมที่มีความชุกของโรคสูง ซึ่งจะส่งผลต่อการประมาณประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยด้วย ดังนั้น ฝ่ายที่รับผิดชอบในการสอบสวนทางคลินิกควรพิจารณาประเด็นเหล่านี้อย่างรอบคอบ และตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้มาตรการทั้งหมดเพื่อจัดการกับผลกระทบที่เกิดจากอคติที่อาจเกิดขึ้นดังกล่าว
ประเภททั่วไปของอคติ
คำแนะนำนี้สรุปเพิ่มเติมเกี่ยวกับประเภทของความเอนเอียงทั่วไปในการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกเพื่อการวินิจฉัย และให้ภาพรวมของแต่ละประเภทเพื่อช่วยผู้สนับสนุนการศึกษาในการจัดการกับปัญหาเหล่านั้น ตามคำแนะนำ อคติประเภททั่วไปในการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกเพื่อการวินิจฉัยคือ:
- เลือกอคติ;
- อคติการตรวจสอบ;
- ความก้าวหน้าของโรค / อคติถดถอย;
- อคติเวลานำ;
- อคติระยะยาว (อคติของผู้รอดชีวิต);
- ความลำเอียงจากการอนุมาน;
- อคติลำดับการอ่าน;
- อคติเนื่องจากขาดการประเมินอย่างอิสระ
โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันกล่าวถึงประเด็นสำคัญบางประการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยโรค เอกสารเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการศึกษา และลดผลกระทบของอคติที่อาจเกิดขึ้น
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถจัดเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- ยอมรับได้
- เข้า
- ตาม
- ลงชื่อเข้าใช้
- ความถูกต้อง
- การปฏิบัติ
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- น่าสงสาร
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- ทางเลือก
- และ
- อื่น
- ปรากฏ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- บทความ
- ด้าน
- การประเมิน
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ความสนใจ
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ก่อน
- ระหว่าง
- อคติ
- รอบคอบ
- กรณี
- กรณี
- ที่เกิดจาก
- บาง
- ลูกค้า
- คลินิก
- ชุด
- ร่วมกัน
- บริษัท
- เปรียบเทียบ
- การเปรียบเทียบ
- สมบูรณ์
- การปฏิบัติตาม
- สภาพ
- ความประพฤติ
- พิจารณา
- การพิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- ได้
- หลักสูตร
- สร้าง
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- ตัดขอบ
- วัน
- ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ
- ออกแบบ
- ที่กำลังพัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ความแตกต่าง
- ต่าง
- สนทนา
- โรค
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- แต่ละ
- กำจัด
- กระตุ้นให้เกิดการ
- ทำให้มั่นใจ
- ที่จัดตั้งขึ้น
- ประมาณการ
- การประเมินผล
- แม้
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- องค์การอาหารและยา
- ชื่อจริง
- อาหาร
- กรอบ
- มัก
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- นอกจากนี้
- General
- ได้รับ
- เหตุการณ์ที่
- ทั่วโลก
- มี
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- สูงกว่า
- ไฮไลท์
- HTTPS
- ส่งผลกระทบ
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- กำหนด
- ปรับปรุง
- in
- ประกอบด้วย
- อิสระ
- ข้อมูล
- แจ้ง
- ตัวอย่าง
- Intelligence
- การมีปฏิสัมพันธ์
- การตีความ
- แนะนำ
- การสอบสวน
- การสืบสวน
- รวมถึง
- ร่วมมือ
- IT
- คีย์
- ทราบ
- ความรู้
- ไม่มี
- การเรียนรู้
- กฎหมาย
- ชั้น
- ระดับ
- Line
- นาน
- เครื่อง
- เรียนรู้เครื่อง
- ทำ
- การจัดการ
- วัสดุ
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- หน่วยความจำ
- กล่าวถึง
- กล่าวถึง
- วิธีการ
- บรรเทา
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- หลาย
- โดยธรรมชาติ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- รุ่นต่อไป
- ปกติ
- พันธบัตร
- การได้รับ
- ONE
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ประเทศ
- การปฏิบัติ
- ระยะเวลา
- คน
- บุคคล
- เป็นจุดสำคัญ
- สถานที่
- การวาง
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- บวก
- เป็นไปได้
- ที่มีศักยภาพ
- การปฏิบัติ
- เตรียมการ
- เตรียม
- นำเสนอ
- การป้องกัน
- ผลิตภัณฑ์
- เหมาะสม
- อย่างถูกต้อง
- โปรโตคอล
- ให้
- ให้
- ให้
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- คำถาม
- อ่าน
- ผู้อ่าน
- การอ่าน
- แนะนำ
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความเชื่อถือได้
- น่าเชื่อถือ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- รับผิดชอบ
- ผล
- ผลสอบ
- ทบทวน
- กฎ
- กฎระเบียบ
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- การตั้งค่า
- ที่ใช้ร่วมกัน
- น่า
- คล้ายคลึงกัน
- ง่าย
- พร้อมกัน
- ตั้งแต่
- เดียว
- ความสามารถ
- ทักษะ
- So
- ซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- ผู้สนับสนุน
- มาตรฐาน
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- การศึกษา
- ศึกษา
- หรือ
- ส่ง
- ภายหลัง
- อย่างเช่น
- เพียงพอ
- สรุป
- เอา
- เป้า
- งาน
- ทดสอบ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ดังนั้น
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- TM
- ไปยัง
- แตะ
- การฝึกอบรม
- ชนิด
- ความเข้าใจ
- us
- ผู้ใช้
- มักจะ
- การตรวจสอบ
- web-based
- ภายใน
- ทั่วโลก
- ลมทะเล