สารบัญ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ร่างคำแนะนำสำหรับโครงการรายงานสรุปความผิดปกติโดยสมัครใจ (VMSR) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารคำแนะนำที่ออกโดย FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่จะนำมาพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน ข้อกำหนดที่มีอยู่ในนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยมีเงื่อนไขว่าแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบกับเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าแล้ว
เมื่อสรุปแล้ว คำแนะนำปัจจุบันจะตามมา อธิบายและชี้แจงแง่มุมต่าง ๆ ของโปรแกรม VMSR รวมถึงแนวทางของ FDA ในการพิจารณาคุณสมบัติของรหัสผลิตภัณฑ์สำหรับโปรแกรมและเงื่อนไขในการส่งรายงานเครื่องมือแพทย์ (MDR) กรณีอุปกรณ์ทำงานผิดปกติในรูปแบบสรุปภายใต้โปรแกรม สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์มีระบุไว้ในก แยก เอกสารแนะนำ ออกโดยหน่วยงาน ตามที่เจ้าหน้าที่อธิบายเพิ่มเติม วัตถุประสงค์หลักของโปรแกรม VMSR คือเพื่อปรับปรุงการรายงานความผิดปกติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในสหรัฐอเมริกา โปรแกรมนี้เริ่มเปิดตัวครั้งแรกในปี 2018 ตามคำสั่งของ อย. ที่ให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถรายงานความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้รหัสเฉพาะในรูปแบบสรุปเพื่อส่งเป็นรายไตรมาส
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
ประการแรก หน่วยงานระบุว่าภายใต้โครงการ MDR นั้น ได้รับรายงานจำนวนมากเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในประเทศ โปรแกรมดังกล่าวเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่สำคัญที่สุดที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่องในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล และยังตรวจหาปัญหาด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นเพื่อนำมาพิจารณาในหลักสูตรของ การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ ภายใต้กฎทั่วไป เหตุการณ์ส่วนใหญ่จะถูกรายงานเป็นประจำทุกปี
ตามคำแนะนำที่ว่า หน่วยงานราชการได้กำหนดไว้ว่าสำหรับอุปกรณ์จำนวนมาก เป็นการเหมาะสมที่จะอนุญาตให้ผู้ผลิตส่งรายงานสรุปความผิดปกติเป็นรายไตรมาส สำหรับความผิดปกติบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่มีรหัสผลิตภัณฑ์บางอย่าง แทนที่จะส่งรายงานความผิดปกติ 30 วันแต่ละรายการ ตามที่อธิบายเพิ่มเติมในเอกสาร โปรแกรม VMSR ของ FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผลประโยชน์แก่ FDA สาธารณะ และผู้ผลิต เช่น การเพิ่มความโปร่งใสสำหรับสาธารณะ ช่วยให้ FDA ประมวลผลรายงานความผิดปกติบางอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น ช่วยให้ทั้ง FDA และสาธารณะสามารถระบุแนวโน้มความผิดปกติได้รวดเร็วยิ่งขึ้น และลด ภาระให้กับผู้ผลิต กล่าวอีกนัยหนึ่ง โปรแกรมนี้คาดว่าจะอนุญาตให้ผู้มีอำนาจจัดสรรทรัพยากรในวิธีที่มีประสิทธิภาพสูงสุด ขณะเดียวกันก็ทำให้มั่นใจได้ว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะไม่เผชิญกับภาระด้านกฎระเบียบที่ไม่จำเป็น
โปรแกรม VMRS: ประเด็นสำคัญ
ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์กำหนดไว้ในมาตรา 519 ของพระราชบัญญัติ FD&C และ 21 CFR ส่วนที่ 803 ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึงภาระผูกพันของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในฐานะฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์ในการส่งรายงานที่มีข้อมูลเกี่ยวกับ เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นกับเครื่องมือแพทย์เมื่อได้รับข้อมูลดังกล่าว ข้อกำหนดดังกล่าวจะถูกกระตุ้นเมื่อข้อมูลที่ผู้ผลิตทราบ (จากแหล่งใดก็ตาม) ระบุว่าการทำงานผิดปกติของอุปกรณ์ส่งผลให้เกิดหรืออาจส่งผลให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย ความผิดปกติดังกล่าวเรียกเพิ่มเติมว่า “การทำงานผิดปกติที่รายงานได้” หรือ “เหตุการณ์การทำงานผิดปกติที่รายงานได้” ตามข้อบังคับข้างต้น ควรส่งรายงานที่เหมาะสมไปยังหน่วยงานภายใน 30 วันตามปฏิทิน นับจากวันที่ทราบข้อมูล สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือในบางกรณี ควรส่งรายงานเหตุการณ์ภายใน 5 วันนับจากวันที่ผู้ผลิตทราบถึงความจำเป็นในการส่งรายงาน
เจ้าหน้าที่ยังอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดในการรายงานที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III รวมถึงผลิตภัณฑ์ประเภท II ที่สามารถปลูกฝังอย่างถาวร การช่วยชีวิต หรือการช่วยชีวิตยังคงไม่บุบสลาย ในขณะที่ขอบเขตของการยกเว้นที่อธิบายไว้ในที่นี้ครอบคลุมเฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I และผลิตภัณฑ์ประเภท II นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ข้างต้น ในเวลาเดียวกัน หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าขอบเขตของการยกเว้นครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิ์ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องซึ่งระบุไว้ในการยกเว้นเท่านั้น
ตามแนวทางดังกล่าว โครงการ VMSR ได้ถูกนำมาใช้หลังจากโครงการนำร่องที่ดำเนินการเมื่อต้นปี 2015 เพื่อให้แน่ใจว่าทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องจะได้รับประโยชน์จากการดำเนินการตามโครงการ แนวทางที่อธิบายไว้ในร่างคำแนะนำฉบับปัจจุบันที่เผยแพร่โดย FDA นั้นขึ้นอยู่กับประสบการณ์ปัจจุบันของหน่วยงานราชการและข้อมูลที่มีอยู่ ตัวอย่างเช่น เจ้าหน้าที่ระบุว่าการรวมกลุ่มเหตุการณ์ที่คล้ายกันเพื่อวัตถุประสงค์ในการรายงานอาจเป็นประโยชน์ ในเวลาเดียวกัน เจ้าหน้าที่ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงแนวทางที่เกี่ยวข้องตามข้อมูลใหม่ที่ได้รับ ดังนั้นคำแนะนำจากหน่วยงานอาจเปลี่ยนแปลงได้เช่นกัน
โดยสรุป ร่างคำแนะนำปัจจุบันอธิบายถึงจุดยืนปัจจุบันของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรม VMSR ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อลดภาระด้านกฎระเบียบ และทำให้การส่งรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นและการทบทวนในภายหลังมีประสิทธิภาพมากขึ้น เอกสารยังอธิบายเหตุผลเบื้องหลังแนวทางที่หน่วยงานบังคับใช้ด้วย
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- กระทำ
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- การอนุญาต
- ทางเลือก
- และ
- ประจำปี
- นอกเหนือ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ตาม
- รากฐาน
- จะกลายเป็น
- หลัง
- เป็นประโยชน์
- ประโยชน์
- ประโยชน์ที่ได้รับ
- ภาระ
- ปฏิทิน
- กรณี
- ที่เกิดจาก
- ส่วนกลาง
- บาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชั้น
- ลูกค้า
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- เงื่อนไข
- การพิจารณา
- ต่อเนื่องกัน
- ได้
- ประเทศ
- หลักสูตร
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- วันที่
- วัน
- ทุ่มเท
- อธิบาย
- แน่นอน
- การกำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- เอกสาร
- เอกสาร
- ร่าง
- ยาเสพติด
- ก่อน
- ประสิทธิผล
- ที่มีประสิทธิภาพ
- อย่างมีประสิทธิภาพ
- เช็คคุณสมบัติที่นี่
- เหมาะสม
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- เหตุการณ์
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ที่คาดหวัง
- ประสบการณ์
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อธิบาย
- หันหน้าไปทาง
- องค์การอาหารและยา
- สรุป
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ฟอร์ม
- รูป
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- การช่วยเหลือ
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- แยกแยะ
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- อุบัติการณ์
- ประกอบด้วย
- รวมทั้ง
- ที่เพิ่มขึ้น
- เป็นรายบุคคล
- ข้อมูล
- ในขั้นต้น
- ตัวอย่าง
- แทน
- Intelligence
- แนะนำ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ทุนที่ออก
- ปัญหา
- IT
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- Line
- หลัก
- ทำ
- ทำงานผิดปกติ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- หลาย
- การตลาด
- ตลาด
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- MDR
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มีประสิทธิภาพมากขึ้น
- มากที่สุด
- ธรรมชาติ
- จำเป็นต้อง
- เครือข่าย
- ใหม่
- มากมาย
- พันธบัตร
- ที่เกิดขึ้น
- ONE
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ที่ระบุไว้
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- ส่วนหนึ่ง
- คู่กรณี
- พรรค
- อย่างถาวร
- Pharma
- นักบิน
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ตำแหน่ง
- ที่มีศักยภาพ
- ที่อาจเกิดขึ้น
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- โครงการ
- ให้
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- วัตถุประสงค์
- คุณภาพ
- คำถาม
- เรียลไทม์
- ที่ได้รับ
- ที่ได้รับ
- แนะนำ
- ลด
- ลด
- เรียกว่า
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ยังคง
- รายงาน
- รายงาน
- การรายงาน
- รายงาน
- ความต้องการ
- สำรอง
- แหล่งข้อมูล
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ผล
- ทบทวน
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- Section
- หลาย
- น่า
- คล้ายคลึงกัน
- ง่าย
- So
- โซลูชัน
- แหล่ง
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- เพรียวลม
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- ภายหลัง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ระบบ
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- ในนั้น
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- เครื่องมือ
- ความโปร่งใส
- แนวโน้ม
- ทริกเกอร์
- ภายใต้
- us
- ใช้
- การตรวจสอบ
- ในขณะที่
- จะ
- ภายใน
- คำ
- ทั่วโลก
- ผล
- ลมทะเล