ร่างคำแนะนำขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการปฏิเสธหรือจำกัดการตรวจสอบ

สารบัญ

การปฏิเสธการตรวจสอบ 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงสถานการณ์ที่หน่วยงานจะถือว่าปฏิเสธการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานเพื่อประเมินการปฏิบัติตามของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ ตามคำแนะนำ ระบุว่าการปฏิเสธสำหรับการกระทำหรือการละเว้นใด ๆ ส่งผลให้ผู้ตรวจสอบไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบหรือดำเนินการให้เสร็จสิ้นได้ ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม แนวคิดนี้ไม่เพียงแต่รวมถึงการดำเนินการทางกายภาพเพื่อป้องกันการเข้าถึงสถานที่ซึ่งอยู่ภายใต้การตรวจสอบเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการให้ข้อมูลที่ทำให้เข้าใจผิดหรือหลอกลวงอีกด้วย เอกสารระบุเพิ่มเติมถึงพฤติกรรมที่อาจถือเป็นการปฏิเสธ ซึ่งส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาถูกปลอมปน ได้แก่: 

• โรงงานแห่งหนึ่งปฏิเสธความพยายามของ FDA ในการกำหนดเวลาการตรวจสอบล่วงหน้า
• เมื่อมาถึงสถานที่แล้ว สถานที่ไม่อนุญาตให้ผู้ตรวจสอบของ FDA เริ่มการตรวจสอบ
• สถานที่แห่งหนึ่งไม่อนุญาตให้ผู้ตรวจสอบของ FDA เข้าตรวจสอบสถานที่เนื่องจากเจ้าหน้าที่บางคนไม่อยู่โดยไม่มีคำอธิบายที่สมเหตุสมผล
• โรงงานแห่งหนึ่งไม่อนุญาตให้ผู้ตรวจสอบของ FDA เข้าตรวจสอบโรงงานโดยกล่าวหาอย่างเป็นเท็จว่าโรงงานแห่งนี้ไม่ได้ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บยาหรืออุปกรณ์
• โรงงานแห่งหนึ่งส่งพนักงานกลับบ้านในวันนั้นและแจ้งผู้ตรวจสอบของ FDA ว่าโรงงานแห่งนี้ไม่ได้ผลิตผลิตภัณฑ์ใดๆ 

ในเวลาเดียวกัน ผู้มีอำนาจจะยอมรับคำอธิบายที่สมเหตุสมผลที่มีให้ ตัวอย่างเช่น หากบุคลากรที่เหมาะสมไม่อยู่ในการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกที่ไม่ได้รับการแจ้งล่วงหน้า หรือหากในระหว่างการบำรุงรักษาตามกำหนดซึ่งทำให้สิ่งอำนวยความสะดวกต้อง ปิดให้ผู้ตรวจสอบเข้ามาโดยไม่มีการประกาศล่วงหน้า

การจำกัดการตรวจสอบ 

ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งที่กล่าวถึงในร่างคำแนะนำฉบับปัจจุบันเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมที่ส่งผลให้มีข้อจำกัดในการตรวจสอบ ตามเอกสารระบุว่า เจ้าของ ผู้ปฏิบัติงาน หรือตัวแทนของโรงงานผลิตยาหรืออุปกรณ์ที่ขัดขวางตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของ FDA จากการตรวจสอบในขอบเขตที่อนุญาตภายใต้กฎหมาย อาจถูกมองว่าเป็นการจำกัดการตรวจสอบตามมาตรา 501(j) ของกฎหมาย FD&C คำแนะนำเพิ่มเติมยังแสดงตัวอย่างพฤติกรรมดังกล่าวบางส่วนและเน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้อง 

1. การจำกัดการเข้าถึงสิ่งอำนวยความสะดวกและ/หรือกระบวนการผลิต ตัวอย่างแรกอธิบายถึงสถานการณ์ที่ผู้ตรวจสอบถูกขัดขวางไม่ให้เข้าถึงพื้นที่ที่ควรรวมอยู่ในขอบเขตของการตรวจสอบที่ดำเนินการ ตัวอย่างเช่น สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นในรูปแบบของการปฏิเสธที่จะอนุญาตให้สังเกตการณ์กระบวนการผลิตที่ดำเนินการในพื้นที่นั้น ซึ่งรวมถึงการหยุดกระบวนการผลิตชั่วคราวระหว่างการตรวจสอบ หรือการหยุดชะงักใดๆ ของกระบวนการดังกล่าว ตลอดจนการจำกัดเวลาที่ผู้ตรวจสอบต้องสังเกตกระบวนการอย่างไม่สมเหตุสมผล หรือจำกัดการเข้าถึงพื้นที่หรือสถานที่บางแห่งอย่างไม่สมเหตุสมผล แนวคิดนี้ยังใช้ในสถานการณ์ที่ผู้ตรวจสอบถูกขอให้ออกจากสถานที่โดยไม่มีคำอธิบายที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัดดังกล่าวจะได้รับการพิสูจน์ในกรณีที่เป็นไปตามธรรมชาติของกระบวนการผลิตที่เป็นปัญหา (เช่น ผู้ตรวจสอบต้องใช้อุปกรณ์พิเศษเพื่อเข้าถึงพื้นที่) 
2. จำกัดการถ่ายภาพ ภายใต้กฎทั่วไป ผู้ตรวจสอบของ FDA มีสิทธิ์ถ่ายภาพในระหว่างการตรวจสอบเพื่อบันทึกการค้นพบของพวกเขา สถานการณ์ที่ผู้ตรวจสอบถูกขัดขวางไม่ให้ถ่ายภาพระหว่างการตรวจสอบจะถือเป็นการจำกัดการตรวจสอบ ในขณะเดียวกัน ภายใต้เงื่อนไขบางประการ การแนะนำข้อจำกัดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการถ่ายภาพจะสมเหตุสมผล เช่น หากสิ่งนี้อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่กำลังผลิตหรือวัตถุดิบที่ใช้ 
3. การจำกัดการเข้าถึงหรือการคัดลอกบันทึก ตามข้อบังคับที่บังคับใช้ ผู้ตรวจสอบของ FDA ควรได้รับอนุญาตให้เข้าถึงบันทึกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่ครอบคลุมโดยขอบเขตของการตรวจสอบ ตลอดจนการทำสำเนาดังกล่าว เพราะฉะนั้น, ไม่อนุญาตให้ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของ FDA เข้าถึงหรือคัดลอกบันทึกที่ FDA มีสิทธิ์ตรวจสอบตามกฎหมาย รวมถึงการไม่ให้บันทึกที่ FDA ร้องขอตามมาตรา 704(a)(4) หรือ 704(e) ของ FD&C Act อาจถือเป็นการจำกัดการตรวจสอบ ซึ่งรวมถึงอนึ่ง การกระทำเช่น การปฏิเสธที่จะให้การเข้าถึงบันทึกที่ร้องขอโดยผู้ตรวจสอบ การให้บันทึกที่ร้องขอไม่ทั้งหมด การให้บันทึกที่แก้ไข การเก็บบันทึกที่ไม่สมบูรณ์ หรือการปฏิเสธที่จะให้สำเนา 
4. การจำกัดหรือป้องกันการเก็บตัวอย่าง ในระหว่างการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบของ FDA ยังได้รับอนุญาตให้เก็บตัวอย่าง ซึ่งรวมถึง ตัวอย่างสิ่งแวดล้อม ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตัวอย่างวัตถุดิบ ตัวอย่างวัสดุระหว่างกระบวนการ ตัวอย่างสำรองในการศึกษาชีวสมมูลและการวิเคราะห์ทางชีวภาพ และการติดฉลาก. การป้องกันไม่ให้เจ้าหน้าที่เก็บตัวอย่างถือเป็นการจำกัดการตรวจสอบ 

โดยสรุป ร่างคำแนะนำปัจจุบันที่ออกโดย FDA สรุปสถานการณ์ที่หน่วยงานจะพิจารณาปฏิเสธการตรวจสอบหรือจำกัดการตรวจสอบ ตามเอกสาร หากสถานการณ์ดังกล่าวปรากฏขึ้น โรงงานควรให้เหตุผลที่เหมาะสม มิฉะนั้นอาจส่งผลกระทบต่อสถานะการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา 

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/media/163927/download

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน