คำแนะนำของ FDA Assembler เกี่ยวกับอุปกรณ์ X-Ray เพื่อการวินิจฉัย: ภาพรวม

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ เป็นคู่มือประกอบอุปกรณ์เอ็กซเรย์วินิจฉัย เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำชี้แจงเพิ่มเติมและคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ ผู้มีอำนาจระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่มีอยู่และได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า เอกสารปัจจุบันประกอบด้วยคำแนะนำฉบับปรับปรุงที่ออกเมื่อเดือนพฤษภาคม 2011

ประวัติการกำกับดูแล 

ประการแรก ผู้มีอำนาจให้ภาพรวมของกฎหมายปัจจุบันซึ่งเป็นพื้นฐานสำหรับกรอบกฎหมายที่มีอยู่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เอ็กซเรย์วินิจฉัย ตามคำแนะนำนั้นประกอบด้วยกฎหมายควบคุมรังสีเพื่อสุขภาพและความปลอดภัยปี 1968 ต่อมาได้รวมเข้ากับกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FD&C) โดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยปี 1990 ประเด็นที่เกี่ยวข้องคือ ระบุไว้ในข้อบังคับ 21 CFR Chapter I, Subchapter J, and the Diagnostic X-ray Performance Standards for Electronic Products. กฎระเบียบที่กล่าวถึงข้างต้นนี้กล่าวถึงเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การนำเข้า และการติดตั้งอุปกรณ์ปล่อยรังสี ข้อกำหนดเฉพาะของอุปกรณ์ถูกกำหนดโดยข้อบังคับ 21 CFR 1020.30 “ระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยและส่วนประกอบหลัก”, 21 CFR 1020.31 “อุปกรณ์ถ่ายภาพรังสี”, 21 CFR 1020.32 “อุปกรณ์ฟลูออโรสโคป” และ 21 CFR 1020.33 “การตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT) อุปกรณ์". 

นอกจากนี้ คำแนะนำนี้อ้างอิงถึงมาตรฐานประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นมาตรฐานประสิทธิภาพสำหรับระบบเอกซเรย์วินิจฉัยและส่วนประกอบหลัก 

ในขณะเดียวกัน ผู้มีอำนาจระบุอย่างชัดเจนว่าขอบเขตของแนวทางปัจจุบันครอบคลุมเฉพาะข้อกำหนดที่กำหนดไว้ภายใต้บทบัญญัติ EPRC ที่มีอยู่ในพระราชบัญญัติ FD&C ในขณะที่ข้อกำหนดที่กำหนดโดยบทบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไปของพระราชบัญญัติดังกล่าวอยู่นอกเหนือ ขอบเขตของแนวทางปัจจุบัน 

เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานกับผลิตภัณฑ์เอ็กซเรย์มีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องใดๆ และทั้งหมดที่นำมาใช้ภายใต้ข้อบังคับและมาตรฐานดังกล่าว พวกเขายังมีหน้าที่ต้องติดฉลากที่เหมาะสมเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรอง เจ้าหน้าที่ยังกล่าวด้วยว่าบางครั้งระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยประกอบด้วยส่วนประกอบที่ผลิตโดยหน่วยงานต่างๆ ดังนั้น การทำงานที่เหมาะสมเมื่อใช้ร่วมกันจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง เช่นเดียวกับการติดตั้งและการทดสอบขั้นสุดท้ายที่จะดำเนินการก่อนที่ระบบจะถูกใช้งาน ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ 

ความรับผิดชอบของผู้ผลิตอุปกรณ์เอกซเรย์วินิจฉัย

เอกสารนี้ระบุเพิ่มเติมถึงความรับผิดชอบหลักของฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตระบบเอ็กซเรย์ ตามข้อบังคับที่บังคับใช้ กฎเหล่านี้รวมถึงข้อผูกมัดในการ:

1. รับรองว่าแต่ละองค์ประกอบเป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพ โดยอาศัยอำนาจของการรับรอง ผู้ผลิตยืนยันว่าผลิตภัณฑ์จะทำงานตามที่ตั้งใจไว้ และจะปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้เมื่อใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ โดยมีเงื่อนไขว่าจะต้องประกอบและทดสอบอย่างเหมาะสม

• ติดฉลากรับรองและระบุชื่อเต็มและที่อยู่ของผู้ผลิต วันที่และสถานที่ผลิต ชื่อรุ่น และหมายเลขซีเรียลในแต่ละส่วนประกอบ

• จัดเตรียมคำแนะนำสำหรับการประกอบ การติดตั้ง การปรับ และการทดสอบส่วนประกอบให้กับผู้ประกอบอย่างเพียงพอเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์จะเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติงานเมื่อปฏิบัติตามคำแนะนำ เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าคำแนะนำดังกล่าวควรมีข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบที่จะใช้ด้วย เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถใช้งานร่วมกันได้และการทำงานที่เหมาะสมของระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยโรค ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบที่เข้ากันได้อาจให้ในรูปแบบของคำอธิบายคุณลักษณะ หรือเป็นรายการส่วนประกอบเฉพาะที่มีการระบุรุ่นและผู้ผลิต

• จัดเตรียมคำสั่งซื้อพร้อมคำแนะนำที่อธิบายถึงข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะของอุปกรณ์และข้อควรระวังและขั้นตอนด้านความปลอดภัยทางรังสีที่จำเป็นใดๆ ตามที่อธิบายโดย FDA ควรรวมถึงรายละเอียดของตารางการบำรุงรักษาที่แนะนำซึ่งฝ่ายต่างๆ ที่ใช้อุปกรณ์ต้องปฏิบัติตาม เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ดังกล่าวปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง

ความรับผิดชอบทั่วไปของผู้ประกอบ

ขอบเขตของคำแนะนำยังครอบคลุมประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความรับผิดชอบของผู้ประกอบ ตามข้อบังคับ 21 CFR 1020.30(b) แอสเซมเบลอร์หมายถึง บุคคลใดก็ตามที่มีส่วนร่วมในธุรกิจการประกอบ เปลี่ยน หรือติดตั้งส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งชิ้นในระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยโรคหรือระบบย่อย คำนี้รวมถึงเจ้าของระบบเอ็กซเรย์หรือพนักงานหรือตัวแทนของเขาหรือเธอที่ประกอบชิ้นส่วนต่างๆ ลงในระบบเอ็กซเรย์ซึ่งต่อมาใช้เพื่อให้บริการทางวิชาชีพหรือเชิงพาณิชย์ เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าคำจำกัดความข้างต้นสามารถใช้ได้แม้กับผู้ที่ประกอบระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยไม่ใช่ธุรกิจทั่วไป

แม้ว่าแนวคิดของ "ผู้ประกอบ" และ "ผู้ผลิต" จะมีความทับซ้อนกันอยู่บ้าง แต่กรอบการกำกับดูแลในปัจจุบันก็มีข้อกำหนดแยกต่างหากสำหรับแต่ละแนวคิด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความรับผิดชอบของผู้ประกอบจะต้องปฏิบัติตามโดยทุกฝ่ายที่ประกอบระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยเพื่อใช้กับมนุษย์

ข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกำหนดให้ผู้ประกอบไม่ต้องรับผิดชอบต่อการปฏิบัติตามส่วนประกอบที่ใช้กับข้อกำหนดข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ในเวลาเดียวกัน พวกเขามีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามภาระผูกพันในการรายงานเกี่ยวกับการชุมนุมที่ดำเนินการ

โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่สำหรับอุปกรณ์เอ็กซเรย์วินิจฉัยซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่แผ่รังสี เอกสารยังเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องนำมาพิจารณาเมื่อสรุปความรับผิดชอบของฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้ผลิตและผู้ประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน