สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีบทบาทสำคัญในการปกป้องสุขภาพของประชาชนผ่านการควบคุมดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์เหล่านั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน ในยุคปัจจุบัน การเพิ่มขึ้นของอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อได้ทำให้ความปลอดภัยทางไซเบอร์กลายเป็นข้อกังวลของ FDA ระดับแนวหน้า ในบริบทนี้ การกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับคำจำกัดความของรูปแบบภัยคุกคามทางไซเบอร์ถือเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการบูรณาการเข้ากับเทคโนโลยีมากขึ้น ความต้องการมาตรการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่แข็งแกร่งเพื่อปกป้องข้อมูลผู้ป่วยและรับรองการทำงานของอุปกรณ์เหล่านี้จึงมีความสำคัญมากขึ้นกว่าที่เคย การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ไม่เพียงจำเป็นต่อความสอดคล้องของผู้ผลิตเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความปลอดภัยและความไว้วางใจของผู้ป่วยและผู้ใช้ด้วย
เราได้พูดคุยกันเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องหลายครั้งภายในเว็บไซต์ QualityMedDev ซึ่งครอบคลุมหัวข้อต่างๆ เช่น AI ภายในอุปกรณ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์สุขภาพดิจิทัลและ แนวทาง TGA เพื่อควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล ในเวลาเดียวกัน FDA ได้เผยแพร่แนวปฏิบัติต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับก็ตาม ข้อกำหนดก่อนการวางตลาด และ ข้อกำหนดหลังการวางตลาด
FDA ได้กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์โดยเป็นส่วนหนึ่งของการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบเพื่อปกป้องผู้ป่วยและรับรองความสมบูรณ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานเหล่านี้ใช้กับวงจรการใช้งานทั้งหมดของอุปกรณ์ ตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนาเบื้องต้น ไปจนถึงการใช้งานและการบำรุงรักษา เมื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์มีความชาญฉลาดและเชื่อมต่อกันมากขึ้น อุปกรณ์เหล่านี้จึงเสี่ยงต่อภัยคุกคามทางไซเบอร์มากขึ้น การบูรณาการแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการลดความเสี่ยงที่เกิดจากการโจมตีทางไซเบอร์
องค์ประกอบสำคัญของกรอบการทำงานด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA
เพื่อให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ FDA ได้สรุปข้อกำหนดก่อนการวางตลาดซึ่งรวมถึงความจำเป็นสำหรับผู้ผลิตในการรวมโมเดลภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์และการควบคุมความปลอดภัยตั้งแต่ขั้นตอนแรกสุดของแนวคิดอุปกรณ์
ผู้ผลิตอุปกรณ์จะต้องสร้างและปฏิบัติตามระบบคุณภาพเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ของตนอย่างสม่ำเสมอ ข้อกำหนดสำหรับระบบคุณภาพเหล่านี้มีอยู่ในข้อบังคับระบบคุณภาพ (QS) ใน 21 CFR ส่วนที่ 820 หากจำหน่ายอุปกรณ์ในสหรัฐอเมริกา หรือข้อบังคับอื่นๆ สำหรับประเทศอื่นๆ (เช่น EU MDR 2017/745 สำหรับสหภาพยุโรป)
ข้อกำหนด QS อาจเกี่ยวข้องในระหว่างระยะก่อนการวางตลาด ระยะหลังการวางตลาด หรือทั้งสองอย่าง ขึ้นอยู่กับลักษณะของอุปกรณ์ ในบริบทของระยะก่อนการวางตลาด การแสดงให้เห็นถึงการรับประกันที่สมเหตุสมผลในความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับอุปกรณ์บางอย่างที่มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์อาจเกี่ยวข้องกับการรวมเอาต์พุตเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบ QS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการส่งก่อนการวางตลาด ตัวอย่างเช่น ISO 13485:2016 และ 21 CFR 820 กำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทุกประเภทที่ทำงานอัตโนมัติด้วยซอฟต์แวร์กำหนดขั้นตอนเพื่อควบคุมการออกแบบอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดการออกแบบที่ระบุ (เรียกว่า "การควบคุมการออกแบบ") ภายในการควบคุมการออกแบบ ผู้ผลิตจะต้อง "สร้างและบำรุงรักษาขั้นตอนการตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์" ซึ่งรวมถึง "การตรวจสอบซอฟต์แวร์และการวิเคราะห์ความเสี่ยงตามความเหมาะสม" ในฐานะส่วนหนึ่งของการตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ได้รับคำสั่งและการวิเคราะห์ความเสี่ยง ผู้ผลิตอุปกรณ์ซอฟต์แวร์อาจจำเป็นต้องจัดทำกระบวนการจัดการความเสี่ยงและการตรวจสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์เมื่อทำได้
การตรวจสอบซอฟต์แวร์และการบริหารความเสี่ยงถือเป็นองค์ประกอบสำคัญของการวิเคราะห์ความปลอดภัยทางไซเบอร์ โดยพิจารณาว่าอุปกรณ์ให้การรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างสมเหตุสมผลหรือไม่ FDA มอบหมายให้ผู้ผลิตรวมกระบวนการพัฒนาที่พิจารณาและจัดการความเสี่ยงของซอฟต์แวร์ตลอดขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาโดยเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมการออกแบบ กระบวนการเหล่านี้ควรครอบคลุมถึงข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซึ่งรวมถึงการจัดการกับการระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัย การสร้างข้อกำหนดการออกแบบเพื่อควบคุมความเสี่ยงเหล่านี้ และการแสดงหลักฐานว่าการควบคุมทำงานตามที่ตั้งใจไว้และมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่กำหนดของอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่ามีมาตรการรักษาความปลอดภัยที่เพียงพอ
"กรอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย"
โอกาสในการทำร้ายผู้ป่วยเกิดขึ้นเมื่อภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์ใช้ประโยชน์จากช่องโหว่ในระบบ และความง่ายดายในการที่ภัยคุกคามเหล่านี้สามารถประนีประนอมความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะเพิ่มขึ้นตามจำนวนช่องโหว่ที่ระบุเมื่อเวลาผ่านไป กรอบการทำงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย (SPDF) ประกอบด้วยกระบวนการที่มุ่งระบุและลดปริมาณและความรุนแรงของช่องโหว่ในผลิตภัณฑ์ SPDF ครอบคลุมทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นการออกแบบ การพัฒนา การเปิดตัว การสนับสนุน และการเลิกใช้งาน
ในระหว่างการออกแบบอุปกรณ์ การรวมกระบวนการ SPDF เข้าด้วยกันสามารถป้องกันความจำเป็นในการวิศวกรรมใหม่เมื่อรวมคุณสมบัติที่อิงตามการเชื่อมต่อหลังการวางตลาดหรือแก้ไขช่องโหว่ที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สามารถควบคุมได้ การบูรณาการที่เป็นไปได้กับกระบวนการที่มีอยู่สำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และซอฟต์แวร์ การบริหารความเสี่ยง และระบบคุณภาพที่กว้างขึ้นช่วยเพิ่มความคล่องตัวของ SPDF
เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบของระบบคุณภาพ (QS) ขอแนะนำให้ใช้ SPDF FDA สนับสนุนให้ผู้ผลิตยอมรับ SPDF เพื่อประโยชน์ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ QS และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ อย่างไรก็ตาม เป็นที่ยอมรับว่าแนวทางอื่นอาจเป็นไปตามกฎระเบียบ QS เช่นกัน
การจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์
วัตถุประสงค์หลักของการใช้ SPDF (Secure Product Development Framework) คือการสร้างและรักษาอุปกรณ์ที่มีทั้งความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ จากมุมมองด้านความปลอดภัย อุปกรณ์เหล่านี้ยังได้รับความน่าเชื่อถือและความยืดหยุ่นอีกด้วย ผู้ผลิตและ/หรือผู้ใช้ (เช่น ผู้ป่วย สถานพยาบาล) สามารถจัดการอุปกรณ์เหล่านี้ รวมถึงการติดตั้ง การกำหนดค่า การอัปเดต และการตรวจสอบบันทึกของอุปกรณ์ ผ่านการออกแบบอุปกรณ์และการติดฉลากที่เกี่ยวข้อง
สถานพยาบาลมีตัวเลือกในการจัดการอุปกรณ์เหล่านี้ภายในกรอบการบริหารความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของตนเอง เช่น สถาบันมาตรฐานและเทคโนโลยีแห่งชาติที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง (NIST) กรอบการทำงานสำหรับการปรับปรุงโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า กรอบงานความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ NIST หรือ NIST CSF
FDA แนะนำให้ผู้ผลิตรวมกระบวนการออกแบบอุปกรณ์ เช่น กระบวนการที่ระบุไว้ในกฎระเบียบระบบคุณภาพ (QS) เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัย ในขณะที่รักษาความยืดหยุ่นสำหรับผู้ผลิต พวกเขาอาจสำรวจกรอบการทำงานทางเลือกที่สอดคล้องกับกฎระเบียบ QS และปฏิบัติตามคำแนะนำของ FDA สำหรับการนำ SPDF ไปใช้ ตัวอย่างรวมถึงกรอบงานเฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ในแผนรักษาความปลอดภัยร่วมด้านไอทีด้านการแพทย์และสุขภาพ (JSP) 30 และ IEC 81001-5-1. กรอบงานจากภาคส่วนอื่นๆ เช่น ANSI/ISA 62443-4-1 ความปลอดภัยสำหรับระบบอัตโนมัติและระบบควบคุมทางอุตสาหกรรม ส่วนที่ 4-1: ข้อกำหนดวงจรชีวิตการพัฒนาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อาจเป็นไปตามข้อบังคับ QS ด้วย
ในส่วนต่อไปนี้ของบทความนี้ มีการให้คำแนะนำในการใช้กระบวนการ SPDF ตามที่ FDA รับรู้โดยทั่วไป ซึ่งเน้นข้อพิจารณาที่สำคัญสำหรับการพัฒนาอุปกรณ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ กระบวนการเหล่านี้เป็นส่วนเสริมของกฎระเบียบ QS และ FDA แนะนำให้ผู้ผลิตรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อตรวจสอบในการยื่นเสนอก่อนวางตลาด
โมเดลภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์
การสร้างแบบจำลองภัยคุกคามเกี่ยวข้องกับกระบวนการที่เป็นระบบในการระบุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัย ความเสี่ยง และช่องโหว่ทั่วทั้งระบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ต่อจากนั้นจะกำหนดมาตรการรับมือเพื่อป้องกัน บรรเทา ติดตาม หรือตอบสนองต่อผลกระทบของภัยคุกคามตลอดวงจรชีวิตของระบบเครื่องมือแพทย์ เมื่อนำไปใช้อย่างเหมาะสมและครอบคลุม จะทำหน้าที่เป็นรากฐานในการเพิ่มประสิทธิภาพความปลอดภัยให้กับส่วนประกอบของระบบ ผลิตภัณฑ์ เครือข่าย แอปพลิเคชัน และการเชื่อมต่อ
ในส่วนของการจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัย และเพื่อระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและการควบคุมที่เหมาะสมสำหรับระบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ FDA สนับสนุนการนำแบบจำลองภัยคุกคามไปใช้เพื่อแจ้งและสนับสนุนกิจกรรมการวิเคราะห์ความเสี่ยง ในบริบทของการประเมินความเสี่ยง FDA แนะนำให้บูรณาการการสร้างแบบจำลองภัยคุกคามตลอดกระบวนการออกแบบ ครอบคลุมองค์ประกอบทั้งหมดของระบบอุปกรณ์การแพทย์
ประเด็นสำคัญของโมเดลภัยคุกคามควรครอบคลุมถึงการระบุความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ โดยแจ้งความเสี่ยงทั้งก่อนและหลังการบรรเทาที่พิจารณาในการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ นอกจากนี้ แบบจำลองควรแสดงสมมติฐานเกี่ยวกับระบบอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือสภาพแวดล้อมการใช้งาน เช่น สมมติว่าเครือข่ายโรงพยาบาลมีความเป็นมิตรโดยธรรมชาติ ข้อสันนิษฐานนี้กระตุ้นให้ผู้ผลิตพิจารณาสถานการณ์ที่ฝ่ายตรงข้ามควบคุมเครือข่าย ซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลง วาง และเล่นแพ็กเก็ตซ้ำได้ นอกจากนี้ โมเดลภัยคุกคามควรจับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่เกิดขึ้นผ่านห่วงโซ่อุปทาน การผลิต การใช้งาน การทำงานร่วมกันกับอุปกรณ์อื่นๆ กิจกรรมการบำรุงรักษา/อัปเดต และกิจกรรมการเลิกใช้งาน ซึ่งอาจถูกมองข้ามในกระบวนการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยแบบดั้งเดิม
สำหรับการยื่นก่อนวางตลาด FDA แนะนำให้รวมเอกสารการสร้างแบบจำลองภัยคุกคามเพื่อแสดงการวิเคราะห์ระบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและประสิทธิผล ผู้ผลิตมีความยืดหยุ่นในการเลือกวิธีการต่างๆ หรือการผสมผสานวิธีการต่างๆ สำหรับการสร้างแบบจำลองภัยคุกคาม และควรระบุเหตุผลสำหรับวิธีการที่ตนเลือกไว้พร้อมกับเอกสารประกอบ
แนะนำให้ดำเนินกิจกรรมการสร้างแบบจำลองภัยคุกคามในระหว่างการทบทวนการออกแบบ และเอกสารประกอบควรให้ข้อมูลที่เพียงพอสำหรับ FDA เพื่อประเมินและตรวจสอบคุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่รวมอยู่ในอุปกรณ์ การประเมินแบบองค์รวมนี้ควรพิจารณาทั้งอุปกรณ์และระบบที่กว้างขึ้นซึ่งอุปกรณ์ใช้งาน โดยเน้นความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์
องค์ประกอบหลักของโมเดลภัยคุกคามทางไซเบอร์สามารถสรุปได้ดังนี้
การระบุภัยคุกคามที่อาจเกิดขึ้น
การพัฒนารูปแบบภัยคุกคามทำหน้าที่เป็นขั้นตอนพื้นฐานในกระบวนการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุและเข้าใจภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของตน การพัฒนารูปแบบภัยคุกคามทำหน้าที่เป็นขั้นตอนพื้นฐานในกระบวนการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุและเข้าใจภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของตน การพัฒนารูปแบบภัยคุกคามทำหน้าที่เป็นขั้นตอนพื้นฐานในกระบวนการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุและเข้าใจภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของตน
การประเมินและการจัดการความเสี่ยง
การประเมินและการจัดการความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับการประเมินภัยคุกคามที่ระบุเพื่อสร้างผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นและกำหนดกลยุทธ์ที่เหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้อย่างมีประสิทธิภาพ
การดำเนินการควบคุมความปลอดภัย
การควบคุมความปลอดภัยคือมาตรการป้องกันหรือมาตรการตอบโต้ที่นำไปใช้เพื่อปกป้องความลับ ความสมบูรณ์ และความพร้อมใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์จากภัยคุกคามที่ระบุ
แนวโน้มในอนาคตในแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA
เมื่อภัยคุกคามและเทคโนโลยีพัฒนาขึ้น แนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA ก็เช่นกัน เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่จะต้องรับทราบข้อมูลและความคล่องตัวเมื่อเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ ผู้ผลิตควรคาดหวังการอัปเดตกฎระเบียบโดยการติดตามแนวโน้มของอุตสาหกรรมและรักษาแนวทางเชิงรุกด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์
การเตรียมพร้อมสำหรับความท้าทายที่คาดไม่ถึงเป็นสิ่งสำคัญ การสร้างโปรโตคอลความปลอดภัยที่แข็งแกร่งและกลยุทธ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าจะวางตำแหน่งผู้ผลิตให้ตอบสนองต่อกฎระเบียบด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ในอนาคตได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์เป็นแง่มุมหนึ่งของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่สามารถกล่าวเกินจริงได้ เนื่องจากมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของอุปกรณ์พอๆ กับคุณสมบัติทางกลหรือทางไฟฟ้า FDA ตระหนักถึงสิ่งนี้ และการนำกรอบความปลอดภัยทางไซเบอร์ไปใช้อย่างครอบคลุม มีเป้าหมายที่จะก้าวให้ทันนวัตกรรมไปพร้อมๆ กับการปกป้องสุขภาพของประชาชน ผู้ผลิต ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และผู้ป่วยต้องร่วมมือกันเพื่อรักษามาตรฐานเหล่านี้ และรับประกันความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องเมื่อเผชิญกับภัยคุกคามทางไซเบอร์
สมัครรับจดหมายข่าว QualityMedDev
QualityMedDev เป็นแพลตฟอร์มออนไลน์ที่เน้นเรื่องคุณภาพและกฎข้อบังคับสำหรับธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์ ติดตามเราได้ที่ LinkedIn และ Twitter เพื่อติดตามข่าวสารที่สำคัญที่สุดในด้านกฎระเบียบ
QualityMedDev เป็นหนึ่งในแพลตฟอร์มออนไลน์ที่ใหญ่ที่สุดที่สนับสนุนธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์สำหรับหัวข้อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เราจัดให้ บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ ในหลากหลายหัวข้อตั้งแต่ EU MDR & IVDR ไปยัง ISO.13485ซึ่งรวมถึงการจัดการความเสี่ยง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความสามารถในการใช้งานและการตรวจสอบและการตรวจสอบซอฟต์แวร์ และโดยทั่วไปแล้ว การสนับสนุนในการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับ MDR
แพลตฟอร์มน้องสาวของเรา สถาบัน QualityMedDev ให้ความเป็นไปได้ในการปฏิบัติตามหลักสูตรการฝึกอบรมออนไลน์และด้วยตนเองที่เน้นหัวข้อการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หลักสูตรการฝึกอบรมเหล่านี้พัฒนาขึ้นโดยความร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญที่มีทักษะสูงในภาคเครื่องมือแพทย์ ช่วยให้คุณสามารถเพิ่มความสามารถของคุณได้อย่างทวีคูณในหัวข้อด้านคุณภาพและกฎข้อบังคับที่หลากหลายสำหรับการดำเนินธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์
อย่าลังเลที่จะสมัครรับจดหมายข่าวของเรา!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- :ที่ไหน
- $ ขึ้น
- 2016
- 30
- 350
- 820
- 9
- a
- เกี่ยวกับเรา
- วิทยาลัย
- ที่ยอมรับ
- ข้าม
- กิจกรรม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- เพิ่ม
- เป็นไปตาม
- การบริหาร
- ให้คำแนะนำ
- สนับสนุน
- เปรียว
- มีวัตถุประสงค์เพื่อ
- จุดมุ่งหมาย
- จัดแนว
- ทั้งหมด
- ช่วยให้
- ด้วย
- ทางเลือก
- an
- วิเคราะห์
- การวิเคราะห์
- และ
- คาดหวัง
- ใด
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- ใช้
- เข้าใกล้
- วิธีการ
- เหมาะสม
- อย่างเหมาะสม
- เป็น
- บทความ
- AS
- แง่มุม
- ด้าน
- ประเมินผล
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ข้อสมมติ
- สมมติฐาน
- ความมั่นใจ
- At
- การโจมตี
- อัตโนมัติ
- อัตโนมัติ
- ความพร้อมใช้งาน
- BE
- กลายเป็น
- สมควร
- รับ
- ประโยชน์ที่ได้รับ
- หนุน
- ทั้งสอง
- กว้าง
- ที่กว้างขึ้น
- นำ
- ธุรกิจ
- การดำเนินธุรกิจ
- แต่
- by
- CAN
- ไม่ได้
- สามารถ
- จับ
- บาง
- โซ่
- ความท้าทาย
- การเปลี่ยนแปลง
- Choose
- เลือก
- ชั้นเรียน
- ร่วมมือ
- การทำงานร่วมกัน
- COM
- รวม
- อย่างธรรมดา
- ส่วนประกอบ
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- ครอบคลุม
- การประนีประนอม
- ความคิด
- ความกังวลเกี่ยวกับ
- ความลับ
- องค์ประกอบ
- งานที่เชื่อมต่อ
- อุปกรณ์ที่เชื่อมต่อ
- การเชื่อมต่อ
- พิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- คงเส้นคงวา
- ประกอบ
- เป็น
- การให้คำปรึกษา
- ร่วมสมัย
- สิ่งแวดล้อม
- อย่างต่อเนื่อง
- ควบคุม
- การควบคุม
- การควบคุม
- ตรงกัน
- ได้
- ประเทศ
- หลักสูตร
- ครอบคลุม
- สร้าง
- วิกฤติ
- โครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญ
- สำคัญมาก
- ไซเบอร์
- การโจมตีทางไซเบอร์
- cybersecurity
- วันที่
- การกำหนด
- คำนิยาม
- แสดงให้เห็นถึง
- การใช้งาน
- ออกแบบ
- กระบวนการออกแบบ
- กำหนด
- การกำหนด
- พัฒนา
- ที่กำลังพัฒนา
- พัฒนาการ
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- ดิจิตอล
- การน้อยลงไป
- พูดคุย
- เอกสาร
- ลดลง
- ยาเสพติด
- ในระหว่าง
- e
- ที่เก่าแก่ที่สุด
- ได้รับ
- ความสะดวก
- มีประสิทธิภาพ
- มีประสิทธิภาพ
- ประสิทธิผล
- ทั้ง
- องค์ประกอบ
- โอบกอด
- เน้น
- จ้าง
- การเปิดใช้งาน
- ห้อมล้อม
- ครอบคลุม
- ห้อมล้อม
- กระตุ้นให้เกิดการ
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- สิ่งแวดล้อม
- จำเป็น
- สร้าง
- ที่จัดตั้งขึ้น
- การสร้าง
- อีเธอร์ (ETH)
- EU
- ในทวีปยุโรป
- สหภาพยุโรป
- การประเมินการ
- การประเมินผล
- เคย
- หลักฐาน
- คาย
- ตัวอย่าง
- ที่มีอยู่
- เอาเปรียบ
- สำรวจ
- อย่างแทน
- ใบหน้า
- สิ่งอำนวยความสะดวก
- องค์การอาหารและยา
- เป็นไปได้
- ลักษณะ
- คุณสมบัติ
- สนาม
- ความยืดหยุ่น
- มุ่งเน้น
- ปฏิบัติตาม
- ดังต่อไปนี้
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- สำหรับ
- แถวหน้า
- สุขุม
- พบ
- รากฐาน
- พื้นฐาน
- กรอบ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- เต็ม
- ฟังก์ชั่น
- นอกจากนี้
- อนาคต
- General
- โดยทั่วไป
- แนวทาง
- อันตราย
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- จุดสูง
- เน้น
- อย่างสูง
- แบบองค์รวม
- โรงพยาบาล
- อย่างไรก็ตาม
- HTML
- HTTPS
- ประจำตัว
- ระบุ
- แยกแยะ
- ระบุ
- if
- ส่งผลกระทบ
- ผลกระทบ
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- การปรับปรุง
- in
- ประกอบด้วย
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- รวมเข้าด้วยกัน
- ผสมผสาน
- เพิ่ม
- เพิ่มขึ้น
- ขึ้น
- อุตสาหกรรม
- ระบบอัตโนมัติอุตสาหกรรม
- อุตสาหกรรม
- แจ้ง
- ข้อมูล
- แจ้ง
- โครงสร้างพื้นฐาน
- อย่างโดยเนื้อแท้
- แรกเริ่ม
- นักวิเคราะห์ส่วนบุคคลที่หาโอกาสให้เป็นไปได้มากที่สุด
- การติดตั้ง
- ตัวอย่าง
- สถาบัน
- สำคัญ
- แบบบูรณาการ
- การบูรณาการ
- บูรณาการ
- ความสมบูรณ์
- ตั้งใจว่า
- เข้าไป
- แท้จริง
- แนะนำ
- รวมถึง
- ที่เกี่ยวข้องกับการ
- มาตรฐาน ISO
- IT
- ITS
- ร่วมกัน
- เก็บ
- คีย์
- การติดฉลาก
- ใหญ่ที่สุด
- วงจรชีวิต
- วงจรชีวิต
- MailChimp
- หลัก
- เก็บรักษา
- การบำรุงรักษา
- การบำรุงรักษา
- จัดการ
- การจัดการ
- เอกสาร
- ผู้ผลิตยา
- การผลิต
- ความกว้างสูงสุด
- อาจ..
- MDR
- มาตรการ
- เชิงกล
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- ที่ประชุม
- วิธีการ
- วิธีการ
- อาจ
- บรรเทา
- ซึ่งบรรเทา
- ลดความเสี่ยง
- แบบ
- การสร้างแบบจำลอง
- โมเดล
- การตรวจสอบ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- ต้อง
- แห่งชาติ
- ธรรมชาติ
- การเดินเรือ
- ความจำเป็น
- จำเป็นต้อง
- เครือข่าย
- เครือข่าย
- ข่าว
- NIST
- จำนวน
- วัตถุประสงค์
- วัตถุประสงค์
- of
- on
- ONE
- ออนไลน์
- เพียง
- ทำงาน
- ดำเนินการ
- การดำเนินการ
- การเพิ่มประสิทธิภาพ
- ตัวเลือกเสริม (Option)
- or
- อื่นๆ
- ของเรา
- ที่ระบุไว้
- เอาท์พุท
- เกิน
- การควบคุม
- ของตนเอง
- ก้าว
- แพ็คเก็ต
- ส่วนหนึ่ง
- ผู้ป่วย
- ผู้ป่วย
- ที่รับรู้
- มุมมอง
- ระยะ
- เป็นจุดสำคัญ
- แผนการ
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เล่น
- เสียบเข้าไป
- ถูกวาง
- ตำแหน่ง
- ความเป็นไปได้
- โพสต์
- ที่มีศักยภาพ
- การปฏิบัติ
- การจัดเตรียม
- ป้องกัน
- ประถม
- เชิงรุก
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- การพัฒนาผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- แจ้ง
- ป้องกัน
- ปกป้อง
- โปรโตคอล
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- การตีพิมพ์
- คุณภาพ
- ปริมาณ
- พิสัย
- เหตุผล
- เหมาะสม
- ได้รับการยอมรับ
- แนะนำ
- แนะนำ
- แนะนำ
- เรียกว่า
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความสัมพันธ์
- ปล่อย
- ความเชื่อถือได้
- ยังคง
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ความยืดหยุ่น
- ตอบสนอง
- ทบทวน
- รีวิว
- ขึ้น
- ความเสี่ยง
- การประเมินความเสี่ยง
- การบริหาจัดการความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- แข็งแรง
- บทบาท
- ปลอดภัย
- การป้องกัน
- การป้องกัน
- ความปลอดภัย
- เดียวกัน
- สถานการณ์
- ส่วน
- ภาค
- ภาค
- ปลอดภัย
- ความปลอดภัย
- มาตรการรักษาความปลอดภัย
- การจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัย
- ความเสี่ยงด้านความปลอดภัย
- ให้บริการอาหาร
- หลาย
- ความรุนแรง
- น่า
- แสดง
- น้องสาว
- มีฝีมือ
- อย่างชาญฉลาด
- So
- ซอฟต์แวร์
- การพัฒนาซอฟต์แวร์
- ขาย
- โดยเฉพาะ
- ข้อกำหนด
- ที่ระบุไว้
- ระยะ
- ขั้นตอน
- มาตรฐาน
- สถานะ
- สหรัฐอเมริกา
- เข้าพัก
- การเข้าพัก
- ขั้นตอน
- กลยุทธ์
- ส่ง
- ที่ส่ง
- สมัครเป็นสมาชิก
- ต่อจากนั้น
- อย่างเช่น
- เพียงพอ
- ชี้ให้เห็นถึง
- เหมาะสม
- จัดหาอุปกรณ์
- ห่วงโซ่อุปทาน
- สนับสนุน
- ที่สนับสนุน
- ระบบ
- ระบบ
- วิชาการ
- เทคโนโลยี
- กว่า
- ที่
- พื้นที่
- ก้าวสู่อนาคต
- ของพวกเขา
- แล้วก็
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- เหล่านั้น
- การคุกคาม
- ภัยคุกคาม
- ตลอด
- ตลอด
- เวลา
- ครั้ง
- ไปยัง
- เกินไป
- หัวข้อ
- แบบดั้งเดิม
- การฝึกอบรม
- แนวโน้ม
- วางใจ
- น่าไว้วางใจ
- เข้าใจ
- คาดไม่ถึง
- สหภาพ
- พร้อมใจกัน
- ประเทศสหรัฐอเมริกา
- การปรับปรุง
- ส่งเสริม
- URL
- us
- การใช้งาน
- การใช้
- ใช้
- ผู้ใช้
- การใช้ประโยชน์
- กำลังตรวจสอบ
- การตรวจสอบ
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- ความเก่งกาจ
- ช่องโหว่
- อ่อนแอ
- we
- เว็บไซต์
- เมื่อ
- ว่า
- ที่
- ในขณะที่
- อย่างกว้างขวาง
- จะ
- กับ
- ภายใน
- WordPress
- ปลั๊กอิน WordPress
- เธอ
- ของคุณ
- ลมทะเล