คำแนะนำ ANVISA เกี่ยวกับ SaMD: ตัวอย่างการใช้งานต่างๆ

สารบัญ

ซอฟต์แวร์และพ็อดที่ไวต่อการสัมผัส

ตัวอย่างหนึ่งในคำแนะนำอธิบายถึงซอฟต์แวร์แอปพลิเคชันที่ตั้งใจให้ใช้กับพ็อดที่ไวต่อการสัมผัส (เป็นอุปกรณ์เสริมในนั้น) เป็นระบบการฝึกสะท้อนแฟลชอัจฉริยะที่เกี่ยวข้องกับแคปซูลที่ไวต่อการสัมผัสระหว่างการฝึก ตามคำกล่าวอ้างของผู้ผลิต ระบบดังกล่าวสามารถใช้เพื่อเรียนรู้ในคอร์ต่างๆ และแสดงภาพแจ้งสำหรับการฝึกอบรมและการออกกำลังกายที่สามารถช่วยปรับปรุงการประสานงาน เวลาตอบสนอง ความสมดุล ความแข็งแกร่ง และด้านอื่นๆ พ็อดที่ไวต่อการสัมผัสจะต้องเชื่อมต่อผ่านบลูทูธ ในขณะที่ตัวแอปพลิเคชันเองจะนำเสนอกิจกรรมต่างๆ สำหรับบุคคลและกลุ่ม รวมถึงการออกกำลังกายที่บ้านและ/หรือกับคู่หู ตลอดจนการแข่งขันแบบกลุ่ม คำถามคือผลิตภัณฑ์ที่อธิบายควรอยู่ภายใต้กฎระเบียบภายใต้กรอบการทำงานของ SaMD หรือไม่ หากอนุญาตให้ผู้ใช้สร้างแบบฝึกหัดส่วนบุคคล  ในส่วนที่เกี่ยวกับระบบที่อธิบายไว้ข้างต้น ผู้มีอำนาจระบุว่าเนื่องจากข้อมูลที่ให้ไว้ไม่ได้เปิดเผยถึงข้อบ่งชี้เฉพาะใดๆ ของการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์ ทันตกรรม หรือการใช้งานในห้องปฏิบัติการสำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา การฟื้นฟู หรือการคุมกำเนิด จึงไม่อยู่ภายใต้ เพื่อควบคุมให้เป็นเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นจึงไม่เป็นไปตามกฎที่กำหนดโดย RDC 185/2001 และไม่ต้องลงทะเบียน 

SaMD สำหรับใช้ภายใน

อีกตัวอย่างหนึ่งที่ระบุในคำแนะนำอธิบายถึงซอฟต์แวร์ภายในองค์กรที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้โดยสถาบันดูแลสุขภาพแห่งเดียวกันหรือบริษัทในเครือ ภายใต้กฎทั่วไป ผลิตภัณฑ์ SaMD ภายในองค์กรจะได้รับการยกเว้นไม่ต้องลงทะเบียน คำถามคือว่าข้อยกเว้นดังกล่าวใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจให้ผู้ป่วยใช้โดยตรงหรือไม่  ในส่วนนี้ ผู้มีอำนาจอธิบายว่าเพื่อให้การยกเว้นดังกล่าวมีผลบังคับใช้ ควรจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาสำหรับการใช้งานเฉพาะกับผู้ป่วยของสถาบันสุขภาพแห่งเดียวกันที่เป็นผู้พัฒนาซอฟต์แวร์ ในขณะที่การจัดหาจากภายนอกจะต้องใช้ การลงทะเบียนที่เหมาะสมตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้การจำแนกตามประเภทของผลิตภัณฑ์ภายใต้ระบบการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงที่มีอยู่ในปัจจุบัน ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ SaMD ที่พัฒนาขึ้นเองจึงสามารถใช้ได้เฉพาะกับผู้ป่วยที่สถาบันนั้นๆ ให้บริการด้านสุขภาพเท่านั้น 

ซอฟต์แวร์สำหรับอัลกอริธึมการจำแนกความเสี่ยงของผู้ป่วย

ตามคำแนะนำ ซอฟต์แวร์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้สำหรับการจำแนกความเสี่ยงของผู้ป่วยอาจอยู่ภายใต้ข้อบังคับในฐานะ SaMD ตามที่อธิบายโดย ANVISA การตัดสินใจตามลำดับควรพิจารณาจากวิธีการนำผลลัพธ์ของการจำแนกประเภทดังกล่าวไปใช้ ประเด็นอื่นๆ ที่ต้องนำมาพิจารณา ได้แก่ อนึ่ง สภาวะทางสุขภาพเฉพาะที่ซอฟต์แวร์มีวัตถุประสงค์เพื่อรับมือ เช่นเดียวกับลักษณะของความเสี่ยงที่จำแนกตามซอฟต์แวร์ (เช่น ไม่ว่าจะเป็นทันทีทันใดหรือไม่ก็ตาม) นอกจากนี้ ควรคำนึงถึงการกำหนดค่าเริ่มต้นของซอฟต์แวร์และวิธีการกำหนดค่าเพิ่มเติมด้วย ในกรณีดังกล่าว หน่วยงานสนับสนุนให้ฝ่ายที่รับผิดชอบติดต่อล่วงหน้าเพื่อหารือเกี่ยวกับประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง 

ซอฟต์แวร์สำหรับวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัย 

คำถามบางข้อที่หยิบยกขึ้นมาและอธิบายไว้ในคำแนะนำนั้นเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย  ประการแรก เจ้าหน้าที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ที่มีข้อบ่งชี้ว่าใช้เพื่อช่วยเหลือการรักษา เช่น การปิดกั้นการกระทำของผู้ใช้จากการวินิจฉัย อยู่ในขอบเขตของแนวคิด SaMD และด้วยเหตุนี้ ควรอยู่ภายใต้ข้อบังคับในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ วิธีการเดียวกันนี้ใช้กับซอฟต์แวร์สำหรับการวินิจฉัยทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากซอฟต์แวร์ทำการวินิจฉัยโดยอัตโนมัติ ในขณะเดียวกัน ซอฟต์แวร์ที่มีจุดประสงค์เพื่อโต้ตอบกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการจะถือว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ต่อเมื่อซอฟต์แวร์ดังกล่าวมีฟังก์ชันการวินิจฉัยหรือสามารถควบคุมอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการได้ ซอฟต์แวร์ที่มีจุดประสงค์เพื่อออกรายงาน (เฉพาะฟังก์ชันแก้ไขข้อความ) จะไม่ต้องลงทะเบียนภายใต้กรอบการทำงานของ SaMD ในเวลาเดียวกัน หากซอฟต์แวร์ดังกล่าวมีฟังก์ชันใดๆ ที่มุ่งหมายเพื่อช่วยในการวินิจฉัยหรือการรักษา ซอฟต์แวร์ดังกล่าวจะเป็นไปตามคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์และควรได้รับการควบคุมตามนั้น  โดยสรุป เอกสารแนวทางปัจจุบันที่ออกโดย ANVISA เน้นประเด็นเฉพาะบางประการที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ SaMD เอกสารจะอธิบายถึงวิธีการใช้สถานะการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ และยังสรุปประเด็นสำคัญที่ต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำหนดกรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องอย่างเหมาะสม 

แหล่งที่มา:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน