Nanowear ประกาศการรับรองจาก FDA 510(k) สำหรับการตรวจวัดความดันโลหิตอย่างต่อเนื่องและการจัดการวินิจฉัยความดันโลหิตสูงที่ใช้ AI: SimpleSense-BP

เผยแพร่ซ้ำโดยเพลโต

ผู้ติดตาม: 0

การใช้นาโนเซนเซอร์ที่ได้รับสิทธิบัตรซึ่งขับเคลื่อน AI ที่เปลี่ยนแปลงอย่าง SimpleSense^TMเป็นแพลตฟอร์มสวมใส่ได้แพลตฟอร์มแรกที่ช่วยให้แพทย์สามารถให้บริการตรวจสุขภาพหัวใจและปอดเป็นประจำแก่ผู้ป่วยที่บ้าน ในสถานพยาบาล และในการวิจัยทางคลินิกได้อย่างปลอดภัยและแม่นยำ

นิวยอร์ก - (บิสิเนสไวร์) -ชุดนาโนผู้นำด้านการวินิจฉัยระยะไกลด้านการดูแลสุขภาพที่บ้าน ประกาศว่า SimpleSense แพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ที่สวมใส่ได้และใช้เทคโนโลยีนาโนของบริษัท^TMได้รับการอนุมัติจาก FDA 510(k) สำหรับ Software-as-a-Medical Device (SaMD) ที่รองรับ AI SimpleSense-BP เป็นเครื่องวัดความดันโลหิตต่อเนื่องแบบไม่รุกราน ไร้ข้อมือ เครื่องแรกและวินิจฉัยได้ มอบเครื่องมือการเปลี่ยนแปลงในการจัดการการวินิจฉัยทางคลินิกเกี่ยวกับความดันโลหิตสูง และเป็นส่วนเสริมในการวินิจฉัยโรคหลอดเลือดหัวใจและปอดที่ชัดเจนก่อนหน้านี้ของแพลตฟอร์มที่สวมใส่ได้

“การรับรองจาก FDA นี้แสดงให้เห็นถึงช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้นและแตกต่างสำหรับชุดนาโน เนื่องจากการแพร่ระบาดอย่างรวดเร็ว ทำให้ตลาดค้นหาโซลูชันบริการข้อมูลที่สวมใส่ได้ระดับคลินิกและเชื่อถือได้ ซึ่งพบว่าตลาดผลิตภัณฑ์เหมาะสมกับคุณสมบัติ 3 ประการต่อไปนี้: ที่บ้าน การใช้ AI และทีมที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและดำเนินการได้” กล่าว Venk Varadan ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้ง Nanowear เน้นย้ำถึงความแตกต่างของบริษัทในฐานะแพลตฟอร์มเซ็นเซอร์แบบฝังที่ใช้นาโนเทคโนโลยีเพียงแห่งเดียวในโลกที่ขับเคลื่อนอัลกอริธึม AI ที่ไม่สามารถทำซ้ำได้ “SaMD นี้เป็นเพียงตัวอย่างแรกของสิ่งที่นาโนเทคโนโลยีและ AI ของเราสามารถทำได้ ในการทำความเข้าใจลักษณะความเสี่ยงเฉพาะบุคคลและเส้นทางการดูแลหัวใจและปอดของผู้ป่วยแต่ละราย ซึ่งทำให้เกิดการรักษาที่แม่นยำอย่างมาก”

ด้วยการผ่านการรับรองจาก FDA 510(k) ครั้งที่สี่ พร้อมด้วยสิทธิบัตรที่ได้รับรางวัล 13 รายการและสิทธิบัตรที่รอดำเนินการ 12 รายการ ซึ่งครอบคลุมถึงนาโนเทคโนโลยี การผลิตนาโนเซนเซอร์แบบปรับขนาดได้ อุปกรณ์สวมใส่แบบหลายพารามิเตอร์ แพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ ไปป์ไลน์การนำเข้า และอัลกอริธึม AI ในระบบนิเวศแบบวงปิด SimpleSense ของ Nanowear^TM มีตำแหน่งที่โดดเด่นในตลาด: แพลตฟอร์มดังกล่าวมีไว้สำหรับใช้ที่บ้าน ในสถานพยาบาล และการวิจัยทางคลินิก SimpleSense-BP แบบจำลองอัลกอริทึมแบบต้นไม้ตัดสินใจ 4 แบบใหม่ ได้รับการทดสอบในกลุ่มการศึกษา XNUMX กลุ่ม โดยมีทั้งการฝึกอบรมและการตรวจสอบความถูกต้องในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ที่เป็นอิสระและประชากรตามประชากรศาสตร์ ซึ่งสะท้อนการสำรวจสำมะโนประชากรของสหรัฐอเมริกาล่าสุดและความสามารถในการสรุปทั่วไปของประชากรที่มีความดันโลหิตสูงทั้งหมด SimpleSense-BP ได้รับการตรวจสอบเพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงของ > +/- 15 มม.ปรอท ความดันโลหิตซิสโตลิกและ +/- 10 มม.ปรอท ตลอดระยะเวลาการบันทึกอย่างต่อเนื่องในความดันโลหิตสูงทุกประเภท ผ่านทางชุดชั้นในที่สวมใส่ได้และแพลตฟอร์ม AI

นัมสาซึ่งเป็นองค์กรวิจัยทางคลินิก MedTech สำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดชั้นนำทั่วโลก มองว่าการอนุญาตและข้อบ่งชี้ล่าสุดของ Nanowear เพื่อใช้ในการสร้างความแตกต่างในการวิจัยทางคลินิกตามที่ต้องการ ซึ่งเป็นตลาดมูลค่ากว่า 50 หมื่นล้านดอลลาร์ที่มีต้นทุนเพิ่มขึ้นอย่างมาก และจำเป็นต้องเน้นย้ำถึงความน่าเชื่อถือของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงนับตั้งแต่เกิดการระบาดใหญ่ “เรามักพูดถึงกลุ่มอาการไวท์โค้ตซึ่งจำกัดความสามารถของเราในการเข้าใจผลของการรักษาความดันโลหิตหรือการประเมินหัวใจและปอดอื่นๆ Whitecoat syndrome เป็นอีกคำหนึ่งสำหรับการใช้ชีวิตใน 'โลกแห่งความเป็นจริง' เช่นเดียวกับที่ความดันโลหิตของผู้ป่วยอาจสูงในการอ่าน 30 วินาทีเนื่องจากกลุ่มอาการไวท์โค้ต ผู้ป่วยรายเดียวกันอาจลดความดันโลหิตโดยการหายใจอย่างสงบเป็นเวลาห้านาทีก่อนการอ่าน 30 วินาที แล้วจริงๆ แล้วเรากำลังเรียนรู้อะไรเกี่ยวกับผู้ป่วยแต่ละรายหรือการบำบัดที่ใช้?” Ken Ouriel MD หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ NAMSA กล่าว “ในปัจจุบัน อุปกรณ์สวมใส่เพื่อสุขภาพและแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ที่มีอยู่นั้นถูกจำกัดขอบเขตและเวลา หรือไม่น่าเชื่อถือและไม่ผ่านการตรวจสอบสำหรับสิ่งที่พวกเขาสามารถวินิจฉัยได้ในระหว่างสภาวะ "โลกแห่งความเป็นจริง" อุปกรณ์ แพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ และอัลกอริธึม AI ที่ต่อเนื่องของ Nanowear สามารถเปลี่ยนวิธีการทำงานของแพลตฟอร์มการวิจัยทางคลินิกได้ ประสิทธิภาพ การเข้าถึง ความหลากหลาย และมาตรฐานทั่วทั้งภูมิภาคสามารถปรับปรุงได้พร้อมทั้งลดต้นทุนการทดลองใช้ลงอย่างมาก ที่สำคัญ ผู้สนับสนุนจะสามารถรับข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลที่น่าเชื่อถือและมีแนวโน้มทางคลินิก ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริง บ้านของผู้ป่วย ที่ทำงาน และสถานที่อื่นๆ มากมายที่ประกอบขึ้นเป็นชีวิตประจำวัน” ดร. อูเรียลสรุป

Nanowear ผู้ชนะการแข่งขัน Innovation Pitch Challenge ปี 2023 โดย วิทยาลัยโรคหัวใจอเมริกัน (ACC)ซึ่งจัดขึ้นโดยความร่วมมือกับสถาบันหัวใจ ปอด และเลือดแห่งชาติ (NHLBI) เป็น 1 ใน 5 บริษัทที่ได้รับเลือกสำหรับปี 2023 ฮาร์ทเอ็กซ์ กลุ่มประชากรตามรุ่น ขับเคลื่อนโดย เมดาซิโอม (บริษัท ACC) และ Healthtech Arkansas Joe Sasson, PhD, ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของ MedAxiom และรองประธานบริหารของ Ventures ตระหนักถึงลักษณะการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตต่อเนื่องที่ใช้ AI และการวินิจฉัยที่บ้านสำหรับชาวอเมริกันกว่า 100 ล้านคนที่มีความดันโลหิตสูง “SimpleSense-BP ต่อเนื่อง อัลกอริธึม AI ใช้การจัดการคุณภาพซอฟต์แวร์เพื่อลดข้อผิดพลาดของมนุษย์และความซับซ้อนอื่นๆ ของการจัดการความดันโลหิตสูง และรวมเอาสิ่งที่รบกวนที่รู้จักกันดี เช่น อายุ ส่วนสูง น้ำหนัก ชาติพันธุ์ และอัตราการหายใจ มาเป็นอินพุตอัลกอริธึม” Sasson กล่าว “ด้วยตัวอย่างในโลกแห่งความเป็นจริงมากกว่า 100 ตัวอย่างในการตรวจสอบ AI และแพลตฟอร์มสุขภาพดิจิทัลที่บ้านนี้ นำเสนอข้อมูลอัจฉริยะในการทำงานร่วมกันแก่แพทย์หทัยวิทยา นักวิจัยทางคลินิก และผู้บริโภคที่มีอำนาจ ซึ่งท้ายที่สุดแล้วก็ได้ปรับปรุงเส้นทางการดูแลรักษาสำหรับภาวะโรคร้ายแรงนี้ นอกจากนี้ เทคโนโลยีดังกล่าวยังช่วยให้โปรแกรมโรคหัวใจและหลอดเลือดสามารถบรรลุความถี่ในการรวบรวมข้อมูลที่เพิ่มขึ้น ในขณะที่ใช้พนักงานน้อยลง และมอบประสบการณ์ผู้ป่วยที่ดีขึ้น ซึ่งเป็นประโยชน์ที่มีความหมายสำหรับองค์กรโรคหัวใจและหลอดเลือดทั้งหมดในปัจจุบัน”

เกี่ยวกับนาโนแวร์

Nanowear คือบริษัทชั้นนำด้านการวินิจฉัยทางไกลด้านการดูแลสุขภาพที่บ้าน ซึ่งมอบวิธีที่ชาญฉลาดยิ่งขึ้นในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลระบบหัวใจและปอดที่บ้าน แพลตฟอร์มที่ขับเคลื่อนด้วยซอฟต์แวร์แบบครบวงจร อุปกรณ์พกพา และการเรียนรู้ของเครื่องจักรเป็นการก้าวกระโดดครั้งใหญ่ในการวิจัยทางคลินิกและการดูแลเสมือนจริง เพิ่มศักยภาพในการตัดสินใจของแพทย์ด้วยข้อมูลการวินิจฉัยระดับทางคลินิกที่ได้รับคะแนนผ่านเซ็นเซอร์นาโนเทคโนโลยีที่ได้รับสิทธิบัตร ซึ่งจับสัญญาณที่มีความเที่ยงตรงสูง . หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดไปที่ www.nanowearinc.com

เกี่ยวกับซิมเพิลเซนส์™

SimpleSense™ เป็นแพลตฟอร์มดิจิทัลและอุปกรณ์สวมใส่ที่เปิดใช้งาน AI ที่ผ่านการรับรองโดย FDA ซึ่งรวบรวมและวิเคราะห์จุดข้อมูลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพมากกว่า 85 จุดในหัวใจ ปอด ระบบไหลเวียนโลหิต และระบบหลอดเลือดส่วนกลาง แพลตฟอร์มดังกล่าวให้ข้อมูลไบโอเมตริกซ์แบบซิงโครนัสคุณภาพสูง ต่อเนื่องและตามเวลา โดยรวบรวมการประเมินหัวใจและปอดและหลอดเลือดในระดับมิลลิวินาทีต่อมิลลิวินาที เพื่อช่วยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ในการจัดการผู้ป่วยระยะไกล SimpleSense™ เป็นแพลตฟอร์มสวมใส่แบบครบวงจรแพลตฟอร์มแรกของโลกที่ใช้นาโนเซนเซอร์และอัลกอริธึมที่เป็นเอกสิทธิ์ โดยมาแทนที่เครื่องมือวินิจฉัยกลุ่มแรกๆ ซึ่งรวมถึงสายวัดความดันโลหิต หูฟังของแพทย์ดิจิทัล ECG แบบหลายช่องสัญญาณ เครื่องตรวจวัดการไหลเวียนโลหิต เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เครื่องวัดออกซิเจนแบบสไปโรมิเตอร์ และเครื่องวัดแอกติกกราฟี .

เกี่ยวกับนัมซา

NAMSA เป็นองค์กรวิจัยสัญญา MedTech (CRO) ชั้นนำของโลกที่ให้ความช่วยเหลือผู้ให้การสนับสนุนอุปกรณ์การแพทย์ในการปรับปรุงการดูแลสุขภาพตั้งแต่ปี 1967 ที่นำเสนอบริการการพัฒนาแบบครบวงจรทั่วโลก ด้วยแรงผลักดันจากความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบระดับโลกและความรู้เชิงลึกในการรักษา NAMSA มุ่งมั่นที่จะเร่งการพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ โดยนำเสนอเฉพาะโซลูชันที่ได้รับการพิสูจน์แล้วมากที่สุดในการเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ของลูกค้าตลอดวงจรการพัฒนาอย่างมีประสิทธิภาพและคุ้มค่า จากการทดสอบเครื่องมือแพทย์ การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ การคืนเงิน และการให้คำปรึกษาด้านคุณภาพ การวิจัยตลาดและบริการการวิจัยทางคลินิก NAMSA เป็นพันธมิตรชั้นนำของอุตสาหกรรมที่ได้รับความไว้วางใจสำหรับผลลัพธ์การพัฒนาและการค้าที่ประสบความสำเร็จ เว็บ: namsa.com

ติดต่อ

สื่อ:
เรเชล รีด
ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดและการสื่อสาร

press@nanowearinc.com