The Ibrunitib Saga: DHC ยับยั้งคู่แข่งทั่วไป แต่ประโยชน์สาธารณะล่ะ?

ข้อพิพาทสิทธิบัตรอิบรูตินิบ

เพิ่มอีกบทหนึ่งของข้อพิพาททางกฎหมายที่มีมายาวนานเกี่ยวกับยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว Imbruvica (API Ibrutinib) ที่ศาลสูงเดลีเมื่อวันที่ 21 ธันวาคม 2023 อ่อนระโหยโรยแรง คำสั่ง IPAB ยกเว้นการปฏิเสธสิทธิบัตร Ibrutinib ภายหลังการให้สิทธิ์ ศาลยังสั่งห้าม Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem และ Laurus Labs จากการผลิตและการตลาด Imbruvica เวอร์ชันทั่วไป อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงความสำคัญของยาแล้ว ศาลจึงอนุญาตให้จำเลยใช้ยาที่มีอยู่จนหมด Pharmacyclics ซึ่งเป็นโจทก์เป็นบริษัทในเครือของบริษัท AbbVie ของสหรัฐอเมริกา ในขณะที่ยาดังกล่าววางตลาดในอินเดียโดย Johnson & Johnson โจทก์เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตของ Ibrutinib ซึ่งกำลังผลิตและจำหน่ายโดยบริษัทยาสามัญหลายแห่ง (จำเลย) โดยไม่มีใบอนุญาตภายใต้ชื่อแบรนด์ต่างๆ สิทธิบัตร Ibrutinib มีกำหนดหมดอายุในปี 2026 

ผู้อ่านจะจำได้ว่าเรื่องนี้ ข้อโต้แย้งเกี่ยวกับสิทธิบัตร Ibrutinib เริ่มต้นในปี 2020 เมื่อคณะกรรมการฝ่ายค้านปฏิเสธสิทธิบัตรเลขที่ IN262968 ครอบคลุม อิบรูตินิบบนพื้นฐานของการต่อต้านหลังการให้ทุนของลอรัส เนื่องจากขาดขั้นตอนการสร้างสรรค์ ในการอุทธรณ์ IPAB ได้ยกเลิกการปฏิเสธและเรียกคืนสิทธิบัตรข้างต้น ในขณะเดียวกัน ก่อนที่คณะกรรมการฝ่ายค้านจะออกคำสั่ง Pharmacyclics ได้ยื่นฟ้องคดีละเมิดเพื่อขอคำสั่งห้ามทำการตลาดและการผลิต Imbruvica เวอร์ชันสามัญ ก่อนหน้านี้มีการพูดคุยถึงข้อโต้แย้งนี้ในบล็อก โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และ โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม. โพสต์ปัจจุบันจะมุ่งเน้นไปที่ 2 ประเด็นที่เกิดขึ้นในการตัดสินปัจจุบัน: 1) ความถูกต้องของคำสั่งที่ผ่านเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2020 โดยคณะกรรมการอุทธรณ์ทรัพย์สินทางปัญญา (IPAB) หลังจากการเกษียณอายุของประธานในขณะนั้น (เกษียณแล้ว) J. Manmohan Singh และ 2) ข้อโต้แย้งเพิ่มเติมที่ต้องการเพิกถอนสิทธิบัตรชุดสูท จากนั้น ผมจะเน้นว่าในขณะที่ทำการสืบค้นในปัจจุบัน ศาลพลาดการพิจารณาองค์ประกอบสาธารณประโยชน์ที่เกี่ยวข้องในที่นี้อย่างเหมาะสมอย่างไร  

ความถูกต้องของคำสั่ง IPAB โดยประธานที่เกษียณอายุและการสมัครของ พฤตินัย หลักคำสอน

ความถูกต้องของคำสั่งที่ผ่านโดย IPAB หลังจากการเกษียณอายุของประธานในขณะนั้น (เกษียณแล้ว) J. Manmohan Singh กลายเป็นประเด็นสำคัญในช่วงวันสุดท้ายของ IPAB ในขณะที่ประธานยังคงรับฟังเรื่องต่าง ๆ ตามการขยายเวลาที่ได้รับจากศาลฎีกา . เรื่องนี้มีการพูดคุยกันในบล็อกหลายครั้ง และคุณสามารถอ่านได้ โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม, โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติมและ โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.

เจ. มันโมฮัน หมดวาระในวันที่ 21 กันยายน 2019 อย่างไรก็ตาม ศาลฎีกาใน สมาคมระหว่างประเทศเพื่อการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา v. สหภาพอินเดียลงวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2020 ขยายวาระการดำรงตำแหน่งนี้ไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2020 ที่นี่ พฤตินัย หลักคำสอนมีความเกี่ยวข้อง ซึ่งระบุว่าการตัดสินใจที่ทำโดยเจ้าหน้าที่ภายในขอบเขตหน้าที่ของตน เพื่อประโยชน์สาธารณะหรือบุคคลที่สาม ยังคงมีผลใช้ได้และไม่ถือว่าเป็นโมฆะ แม้ว่าการแต่งตั้งของตนเองในภายหลังจะพบว่าไม่ถูกต้องหรือไม่เหมาะสมก็ตาม .

ด้วยเหตุนี้ จำเลยจึงโต้แย้งว่าประธานกรรมการผู้ดำรงตำแหน่งไม่มีความสามารถที่จะดำรงตำแหน่งเนื่องจากพ้นวาระในวันที่ 21 กันยายน 2019 โดยจำเลยอาศัย  ธนาคารกลางอินเดีย v. เบอร์นาร์ด ซึ่งกำหนดให้ การยกเว้นการบังคับใช้ของ พฤตินัย หลักคำสอนแก่ผู้แย่งชิงตำแหน่ง จำเลยแย้งว่าการดำรงตำแหน่งต่อไปหลังเกษียณจะถือว่าประธานในขณะนั้นเป็นผู้แย่งชิง ดังนั้น พวกเขาจึงแย้งว่าคำพิพากษาของประธาน IPAB ถือเป็นโมฆะ 

ในทางกลับกันโจทก์ฟ้องร้อง พฤตินัย หลักคำสอนขึ้นอยู่กับกรณี Gokaraju Rangaraju กับรัฐ AP. DHC ตกลงที่จะสนับสนุนความถูกต้องของคำตัดสินของ IPAB โดย J. Hari Shankar ระบุว่าจะเป็น "น่าพิศวงที่จะถือว่าการดำรงตำแหน่งต่อไปของ Manmohan Singh, J. ซึ่งเป็นไปตามคำสั่งชั่วคราวที่ผ่านโดยศาลฎีกาใน Madras Bar Association นั้น 'ผิด' หรือว่าเขาดำรงตำแหน่ง 'ผู้แย่งชิง'” การปฏิบัติตามคำสั่งของศาลฎีกาไม่ถือเป็นความผิด

การพิจารณาคดีที่ดำเนินไปในทางอื่น อาจทำให้เกิดข้อสงสัยในความถูกต้องของคำสั่ง IPAB ชั่วคราวทั้งหมด ซึ่งเปิดประตูระบายน้ำสำหรับการอุทธรณ์ที่ท้าทายการตัดสินใจของ IPAB หลังวันที่ 20 กันยายน 2019

อำนาจในการแทรกแซงคำพิพากษาของ IPAB ภายใต้เขตอำนาจศาลที่เป็นหมายศาล 

จำเลยยังได้ท้าทายคำตัดสินของ IPAB เกี่ยวกับคุณธรรม โดยขอให้ระงับการดำเนินงานของ IPAB อย่างไรก็ตาม ศาลปฏิเสธที่จะเข้าไปแทรกแซง โดยอ้างถึงขอบเขตที่จำกัดของเขตอำนาจศาลในประเด็นนี้ และการทำเช่นนั้นในขั้นตอนชั่วคราวจะเท่ากับการคืนสถานะที่เป็นอยู่ ante (บางสิ่งก่อนสภาวะปัจจุบันที่มีอยู่) ซึ่งถูกห้ามโดยเหตุผล ใน Dorab Cawasji Warden กับ Coomi Sarab Warden. DHC ตั้งข้อสังเกตว่า ประการแรกการทบทวนการพิจารณาคดีตามมาตรา 226/227 จำกัดอยู่เพียงการตรวจสอบข้อผิดพลาดของเขตอำนาจศาลหรือการตัดสินใจโดยพื้นฐานที่ขัดต่อกฎหมาย โดยมุ่งเน้นไปที่กระบวนการมากกว่าข้อดี ในประการที่สองอนุญาตให้เข้าพักได้ก็ต่อเมื่อมี: ก) prima facie กรณี b) ความสมดุลของความสะดวกสบาย และ c) ความเสี่ยงของการสูญเสียที่แก้ไขไม่ได้ ตามหลักการข้างต้น DHC ตั้งข้อสังเกตว่าไม่สามารถกำหนดเหตุผลสำหรับการเข้าพักได้ตามคำขอเข้าพักของ Laurus และการอนุญาตจะเกี่ยวข้องกับการพลิกคว่ำและเปลี่ยนกลับไปสู่สถานะการตัดสินใจก่อน IPAB ในขั้นตอนชั่วคราว

ข้อโต้แย้งเพิ่มเติมโดยจำเลยที่ขอเพิกถอนสิทธิบัตรการฟ้องร้อง

หลังจากนั้น ศาลได้ย้ายไปยื่นคำขอขอให้มีคำสั่งห้ามจำเลยชั่วคราว ในเรื่องนี้ จำเลยได้โต้แย้งข้อกล่าวหาเรื่องการละเมิด โดยตั้งคำถามถึงความถูกต้องของสิทธิบัตรการฟ้องร้อง

จำเลยโต้แย้งว่า- ประการแรก สิทธิบัตรการฟ้องร้องได้รับการคุ้มครองในสิทธิบัตรสหรัฐอเมริกาหมายเลข 7459554 ก่อนหน้านี้ ประการที่สอง สิทธิบัตรการฟ้องร้องได้รับการคาดหวังจากการตีพิมพ์ครั้งก่อน เนื่องจากมีการเปิดเผยในบทความที่ส่งให้ตีพิมพ์โดยผู้ฟ้องร้องคนก่อน (ในชื่อเรื่อง) ของโจทก์เมื่อวันที่ 8 กันยายน พ.ศ. 2006 (กล่าวคือ ก่อนวันที่ยื่นสิทธิบัตรการฟ้องคดีก่อนหน้า- 22 กันยายน พ.ศ. 2006) โดยไม่มีข้อกำหนดการรักษาความลับใดๆ อย่างไรก็ตาม ศาลปฏิเสธข้อโต้แย้งเหล่านี้ สำหรับข้อโต้แย้งแรก ศาลถือว่ามอยอิตีหลักในสิทธิบัตรชุดสูทและสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาที่อ้างถึงนั้นแตกต่างกัน และไม่สามารถระบุขอบเขตว่าความแตกต่างในมอยอิตีหลักส่งผลต่อฤทธิ์ยับยั้งของสารประกอบในขั้นเบื้องต้นได้มากน้อยเพียงใด สำหรับการโต้แย้งประการที่สอง ศาลถือว่าแม้ว่าบทความที่อ้างถึงจะถูกส่งไปตีพิมพ์ก่อนวันที่มีลำดับความสำคัญของสิทธิบัตรการฟ้องร้อง แต่ในที่สุดก็ได้รับการตีพิมพ์ในภายหลัง และด้วยเหตุนี้ ปฏิเสธที่จะถือว่าเพียงการส่งบทความเท่านั้นที่จะถือเป็นการตีพิมพ์ 

ความกังวลเรื่องการบำบัดในราคาย่อมเยา

อีกประการหนึ่งและบางทีประเด็นที่สำคัญที่สุดในบรรดาประเด็นเหล่านี้ก็คือมุมมองที่เป็นสาธารณประโยชน์ในการตัดสิน การตอบรับอย่างท่วมท้นจากนักกฎหมายสิทธิบัตร ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ และนักเคลื่อนไหวด้านสิทธิ เกี่ยวข้องกับการปิดกั้นทั่วประเทศ การปฏิเสธไม่ให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาที่มีราคาไม่แพง และการขายยารักษาโรคมะเร็งในรูปแบบทั่วไป ผลประโยชน์สาธารณะ ซึ่งมีความเกี่ยวข้องเนื่องจาก Ibrutinib เป็นยาต้านมะเร็ง ไม่มีการพูดคุยกันเลยในคำสั่งที่ผ่านในปี 2020 โดยอนุญาตให้ใช้ยาชื่อสามัญของยาต่อไปได้

ผู้พิพากษา Hari Shankar ตั้งข้อสังเกตว่า ที่จริงแล้วจำเลยผลิตและจำหน่าย Ibrutinib โดยไม่ได้รับใบอนุญาตจากโจทก์ ซึ่งไม่มีข้อโต้แย้ง ในกรณีที่ได้รับสิทธิบัตร prima facie พบว่ามีการละเมิดและถูกหาประโยชน์โดยไม่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือสิทธิบัตร ความสมดุลของความสะดวกสบายมักจะสนับสนุนการยับยั้งการละเมิดต่อไป เขารับทราบโดยตระหนักว่ายาดังกล่าวจำเป็นสำหรับการรักษาโรคร้ายแรงต่างๆ รวมถึงมะเร็งด้วย ที่กล่าวว่าศาลถือว่ากฎหมายห้ามการละเมิดสิทธิบัตรอย่างเข้มงวดและกล่าวว่าอาจไม่สามารถโต้แย้งได้ว่าการพิจารณาเพื่อประโยชน์สาธารณะ 

อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้สวนทางกับแบบอย่าง มีการทดสอบปัจจัยที่สี่เพื่อประเมินความสนใจของสาธารณะเกี่ยวกับสินค้ายา ในกรณีของ โรช กับ ชิปลาศาลปฏิเสธอย่างชัดเจนที่ออกคำสั่งชั่วคราวโดยคำนึงถึงประโยชน์สาธารณะ ศาลกลับสั่งให้จำเลยจัดให้มีการดำเนินการชดใช้ค่าเสียหายในกรณีที่คดีมีคำสั่งให้โจทก์เป็นฝ่ายชนะ แนวทางนี้ (ซึ่งมีการพูดคุยอย่างเจาะลึกในบล็อกนี้มาก่อน โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม) สามารถนำไปใช้ในกรณีปัจจุบันได้เช่นกันสำหรับแนวทางที่รอบคอบมากขึ้นในการแก้ไขปัญหานี้

ข้อคิด

เมื่อพิจารณาถึงข้อดีของคดีนี้ ศาลจึงถือว่าไม่มีเหตุใดๆ ที่จะคงไว้ซึ่งคำพิพากษาของ IPAB โดยถือว่าสิทธิบัตรการฟ้องร้องมีความสมบูรณ์และยับยั้งบริษัทในประเทศทั้ง 6 แห่งจากการผลิตและการตลาดยารุ่นสามัญ โดยรวมแล้วออเดอร์เป็นแบบถุงคละค่ะ ในขณะที่ DHC ยึดมั่นในคำสั่งของประธานที่เกษียณอายุแล้วอย่างถูกต้อง แสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของตุลาการในโครงการที่ใหญ่กว่า ในเวลาเดียวกัน ดูเหมือนว่าจะล้มเหลวในการวิเคราะห์การใช้การทดสอบปัจจัยที่สี่อย่างเพียงพอเพื่ออำนวยความสะดวกต่อผลประโยชน์สาธารณะในการให้ คำสั่งห้ามยาต้านมะเร็งนี้

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html