โตเกียว, 26 ม.ค. 2024 – (JCN Newswire) – บริษัท Eisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) สำหรับยาเมโคบาลามินขนาดพิเศษพิเศษ (รหัสการพัฒนา: E0302) สำหรับการบ่งชี้โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งด้านข้าง (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)) ต่อสำนักงานยา (PDMA) ในญี่ปุ่น. ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2022 เมโคบาลามินขนาดสูงพิเศษได้รับการรับรองว่าเป็นยากำพร้าโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW)
แอปพลิเคชันนี้อิงตามผลลัพธ์ของ JETALS (การทดลองระยะเริ่มต้นของญี่ปุ่นของเมทิลโคบาลามินขนาดพิเศษสำหรับ ALS) ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมทิลโคบาลามินขนาดพิเศษสูงพิเศษ (เมโคบาลามิน) ในผู้ป่วย ALS ที่เริ่มมีอาการในระยะเริ่มแรก นั่นคือ ดำเนินการเป็นการทดลองที่ริเริ่มโดยผู้ตรวจสอบโดยทีมวิจัยร่วมกับศาสตราจารย์พิเศษ Ryuji Kaji (หัวหน้าผู้วิจัย) มหาวิทยาลัย Tokushima และศาสตราจารย์ Yuishin Izumi (ผู้ประสานงานผู้ตรวจสอบ) ภาควิชาประสาทวิทยา บัณฑิตวิทยาลัยวิทยาศาสตร์ชีวการแพทย์แห่งมหาวิทยาลัย Tokushima และศาสตราจารย์ Satoshi Kuwabara (ผู้วิจัยประสานงาน) ภาควิชาประสาทวิทยา บัณฑิตวิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยชิบะ ผลลัพธ์ของ JETALS ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร JAMA Neurology ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ
ALS เป็นโรคที่เกิดจากความเสื่อมของระบบประสาทที่รักษาไม่หายและลุกลาม ซึ่งส่งผลให้กล้ามเนื้อลีบอย่างรุนแรงและกล้ามเนื้ออ่อนแรงเนื่องจากความผิดปกติของเซลล์ประสาทของมอเตอร์ เนื่องจากสาเหตุหลักของการเสียชีวิตคือการหายใจล้มเหลวเนื่องจากกล้ามเนื้อหายใจเป็นอัมพาต โดยไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ การเสียชีวิตจะเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 3 ถึง 6 ปีนับจากเริ่มเป็นโรค จำนวนผู้ป่วยในญี่ปุ่นคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 10,000 ราย ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาโรค ALS และเนื่องจากยาที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นและต่างประเทศมีจำนวนจำกัด จึงเป็นโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญ
Eisai ถือว่าประสาทวิทยาเป็นประเด็นสำคัญในการรักษาโรค ในฐานะบริษัทด้านการดูแลสุขภาพของมนุษย์ Eisai มุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านประสาทวิทยา และส่งเสริมการพัฒนาผลประโยชน์ของผู้ป่วยและผู้คนในชีวิตประจำวัน
เกี่ยวกับเมโคบาลามิน
เมโคบาลามิน (ชื่อสามัญ รหัสการพัฒนา: E0302) ได้รับการอนุมัติและวางตลาดในชื่อ Methycobal® ซึ่งเป็นการฉีดเมโคบาลามินขนาด 500 ไมโครกรัม ใช้รักษาโรคปลายประสาทอักเสบและโรคโลหิตจางที่เกิดจากภาวะเมกาโลบลาสติกที่เกิดจากการขาดวิตามินบี 12 Methycobal ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นสูตรยาเม็ด (250µg และ 500 µg) เช่นเดียวกับสูตรเม็ดละเอียด (0.1%) ที่ระบุสำหรับการรักษาโรคเส้นประสาทส่วนปลาย แม้ว่าจะไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ของ mecobalamin ใน amyotrophic lateral sclerosis (ALS) แต่ก็มีการเสนอแนะในการวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกว่า mecobalamin อาจมีประสิทธิภาพผ่านฤทธิ์ป้องกันระบบประสาทและการสร้างใหม่ของแอกซอนเส้นประสาท นับตั้งแต่ทศวรรษ 1990 เป็นต้นมา การวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเมโคบาลามินขนาดสูงพิเศษใน ALS ได้ดำเนินการโดยกลุ่มศึกษาเกี่ยวกับโรคเกี่ยวกับความเสื่อมของระบบประสาท ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากโครงการวิจัยการรักษาโรคที่ระบุของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ การทดลองระยะสั้นและระยะยาวของการฉีดเมโคบาลามินเข้ากล้ามในขนาด 25 มก. และ 50 มก. ต่อวัน ซึ่งเท่ากับ 50 และ 100 เท่าของขนาดยาที่ได้รับการอนุมัติของ Methycobal ตามลำดับ ชี้ให้เห็นว่าเมโคบาลามินในขนาดสูงพิเศษอาจมีผลทางคลินิกใน ALS ดังนั้น Eisai จึงได้ทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 761/2006 (การศึกษา 2015) ตั้งแต่ปี 2016 และส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับเมโคบาลามินขนาดสูงพิเศษเพื่อใช้รักษาโรค ALS ในเดือนพฤษภาคม XNUMX แต่ถอนการสมัครในเดือนมีนาคม XNUMX หลังจากที่สำนักงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ระบุว่าจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม
หลังจากผลการทดลองทางคลินิกที่น่าพอใจใน JETALS Eisai เตรียมยื่นคำขอรับยาใหม่สำหรับ ALS ในญี่ปุ่น
คำถามสำหรับสื่อมวลชน:
ฝ่ายประชาสัมพันธ์,
เอไซ บจก.
+81-(0)3-3817-5120
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- ในต่างประเทศ
- การกระทำ
- เพิ่มเติม
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- เช่น
- ด้วย
- an
- และ
- ประกาศ
- การใช้งาน
- ได้รับการอนุมัติ
- ประมาณ
- เป็น
- AREA
- เทียม
- AS
- At
- ตาม
- BE
- รับ
- ประโยชน์
- ชีวการแพทย์
- แต่
- by
- ดำเนินการ
- ก่อให้เกิด
- ที่เกิดจาก
- คลินิก
- การทดลองทางคลินิก
- CO
- รหัส
- มุ่งมั่น
- บริษัท
- ดำเนินการ
- พิจารณา
- ผลงาน
- ประสานงาน
- ได้
- ขณะนี้
- ประจำวัน
- วัน
- ความตาย
- แผนก
- การแต่งตั้ง
- พัฒนาการ
- อุปกรณ์
- โรค
- โดเมน
- ปริมาณ
- ยาเสพติด
- สอง
- ความผิดปกติ
- ก่อน
- ช่วงแรก ๆ
- ผล
- ประสิทธิภาพ
- ที่จัดตั้งขึ้น
- ประมาณ
- ประเมินค่า
- พิเศษ
- ความล้มเหลว
- อย่างดี
- เนื้อไม่มีมัน
- ปลาย
- โฟกัส
- สำหรับ
- การกำหนด
- ราคาเริ่มต้นที่
- เติมเต็ม
- ได้รับทุนสนับสนุน
- ต่อไป
- สำเร็จการศึกษา
- บัญชีกลุ่ม
- มี
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- เป็นมนุษย์
- iii
- การปรับปรุง
- in
- แสดงว่า
- การแสดง
- สอบถามข้อมูล
- IT
- ITS
- แจน
- ประเทศญี่ปุ่น
- เจซีเอ็น
- เจซีเอ็นนิวส์ไวร์
- วารสาร
- ที่รู้จักกัน
- แรงงาน
- ถูก จำกัด
- ที่อาศัยอยู่
- ระยะยาว
- จำกัด
- หลัก
- มีนาคม
- อาจ..
- กลไก
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- ยา
- กระทรวง
- เครื่องยนต์
- กล้ามเนื้อ
- ชื่อ
- จำเป็น
- ความต้องการ
- ความเสื่อมของระบบประสาท
- ประสาทวิทยา
- ใหม่
- โทรพิมพ์
- ไม่
- จำนวน
- of
- on
- เพียง
- ออก
- ผู้ป่วย
- ทบทวนตรวจสอบ
- คน
- ต่อ
- อุปกรณ์ต่อพ่วง
- ยา
- ระยะ
- ระยะที่ 3
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เตรียม
- หลัก
- ศาสตราจารย์
- โครงการ
- โปรเกรสซีฟ
- การตีพิมพ์
- ที่ได้รับ
- การฟื้นฟู
- ความสัมพันธ์
- การวิจัย
- ตามลำดับ
- ผลสอบ
- s
- ความปลอดภัย
- ซาโตชิ
- โรงเรียน
- วิทยาศาสตร์
- รุนแรง
- สำคัญ
- ตั้งแต่
- ที่ระบุไว้
- ศึกษา
- ส่ง
- ยาเม็ด
- ทีม
- ที่
- พื้นที่
- ทางการรักษา
- ที่นั่น
- ดังนั้น
- นี้
- ตลอด
- ครั้ง
- ไปยัง
- ในวันนี้
- การรักษา
- การทดลอง
- การทดลอง
- มหาวิทยาลัย
- ไม่ได้รับ
- ใช้
- วิตามิน
- คือ
- ความอ่อนแอ
- สวัสดิการ
- ดี
- คือ
- ที่
- ในขณะที่
- กับ
- ภายใน
- ไม่มี
- ปี
- ลมทะเล