Co-Dx ขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA สำหรับการทดสอบโควิด-19

บริษัทตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุล ร่วมวินิจฉัย (Co-Dx) ได้ขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการทดสอบ Co-Dx PCR Covid-19 ด้วยเครื่องมือ Co-Dx PCR Pro

การส่ง Co-Dx เพื่อรับการตรวจสอบโดย FDA รวมถึงเครื่องมือ PCR Pro การทดสอบการตรวจจับ Covid-19 และแอปพลิเคชันมือถือ ทั้งหมดนี้จัดทำขึ้นเป็นพิเศษสำหรับใช้งาน ณ จุดดูแลผู้ป่วยและที่บ้าน

ชุดทดสอบทำงานโดยใช้เทคโนโลยีโคไพรเมอร์ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) แบบเรียลไทม์ และได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการตรวจหาโควิด-19 จากตัวอย่างผ้าเช็ดจมูกด้านหน้าในการประเมินทางคลินิก

นอกจากนี้ยังแสดงผลลัพธ์บนสมาร์ทโฟนหรืออุปกรณ์มือถือของผู้ใช้ภายในเวลาเกือบ 30 นาที

ผลงานการทดสอบในอนาคตของบริษัทซึ่งปัจจุบันอยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับแพลตฟอร์มใหม่ประกอบด้วยวัณโรค (TB), ไวรัสพาพิลโลมาของมนุษย์ (HPV) และแผงระบบทางเดินหายใจแบบมัลติเพล็กซ์ที่สามารถตรวจจับไข้หวัดใหญ่ A/B, โควิด-19 และไวรัสซินไซเทียระบบทางเดินหายใจ (RSV) จาก ตัวอย่างเดียว

การทดสอบทั้งสามนี้ได้รับทุนสนับสนุนจากองค์กรให้ทุนต่างๆ ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมาในปีนี้

หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ รวมถึง FDA กำลังตรวจสอบแพลตฟอร์ม Co-Dx PCR ที่ครอบคลุมซึ่งประกอบด้วย PCR Home, PCR Pro, แอปมือถือ และชุดทดสอบที่ยังไม่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์

Dwight Egan ซีอีโอร่วมการวินิจฉัยกล่าวว่า "เทคโนโลยีแพลตฟอร์มใหม่นี้เป็นก้าวสำคัญในการขับเคลื่อนภารกิจของบริษัทในการเพิ่มการเข้าถึงการวินิจฉัย PCR

“นอกเหนือจากการพัฒนาเทคโนโลยีใหม่ตั้งแต่เริ่มต้นโดยทีมงานระดับโลกเพื่อกระจายอำนาจเทคโนโลยีการวินิจฉัย PCR และเปิดให้ใช้งาน ณ จุดดูแลผู้ป่วยและที่บ้านแล้ว ยังจำเป็นต้องมีเทคโนโลยีใหม่เพื่อ สามารถจำหน่ายได้ในจุดราคาที่เกี่ยวข้องทั่วโลก

“การวินิจฉัย พร้อมด้วยวัคซีนและการบำบัดเป็นเครื่องมือสำคัญในการช่วยต่อสู้กับความเจ็บป่วยเช่นวัณโรค ซึ่งยังคงเป็นปัญหาสำคัญในอินเดียและประเทศอื่นๆ อีกหลายแห่ง แม้จะเป็นโรคที่สามารถรักษาได้อย่างดีก็ตาม”

บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายเทคโนโลยีการวินิจฉัย

เทคโนโลยีเหล่านี้ใช้ประโยชน์จากการทดสอบที่ตรวจจับและ/หรือประเมินโมเลกุลของกรดนิวคลีอิก รวมถึง DNA และ RNA

ในเดือนพฤศจิกายนปีนี้ บริษัทได้รับทุนสนับสนุนมูลค่า 8.97 ล้านเหรียญสหรัฐ จากมูลนิธิบิล แอนด์ เมลินดา เกตส์ เพื่อสนับสนุนการพัฒนาชุดตรวจวัณโรค

ลงทะเบียนเพื่อรับข่าวสารประจำวันของเรา!

เพิ่มความได้เปรียบให้กับธุรกิจของคุณด้วยข้อมูลเชิงลึกในอุตสาหกรรมชั้นนำของเรา

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/