Boston Scientific, Abbott และ Medtronic มีอุปกรณ์ที่จำเป็นเร่งด่วนที่กำหนดใน GBA

Boston Scientific, Abbott และ Medtronic มีอุปกรณ์ที่จำเป็นเร่งด่วนที่กำหนดใน GBA

ประทับเวลา: 31 มกราคม 2024 3:54 น
โหนดต้นทาง: 3089910

Greater Bay Area (GBA) – มีประชากรทั้งหมดประมาณ 71.2 ล้านคน (5% ของประชากรทั้งหมดของจีน) – รวมถึงเมืองใหญ่ XNUMX แห่งของมณฑลกวางตุ้ง ได้แก่ กวางโจว เซินเจิ้น จูไห่ ฝอซาน ตงกวน จงซาน เจียงเหมิน ฮุ่ยโจว และจ้าวชิง เมืองทั้งเก้านี้ใช้บังคับของ นโยบายการใช้ด่วน สำหรับอุปกรณ์การแพทย์และยา เริ่มตั้งแต่เดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2021

แม้ว่าจะยังไม่ได้รับการอนุมัติในแผ่นดินใหญ่ แต่ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจากฮ่องกงหรือมาเก๊าก็สามารถนำมาใช้ใน GBA ได้ สามารถใช้ได้เฉพาะในกรณีที่สามารถแสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญกับความต้องการเร่งด่วนเท่านั้น NMPA มณฑลกวางตุ้งจะตัดสินใจอนุมัติการนำเข้าภายใน 20 วันทำการ.

อุปกรณ์แปดชุดในชุดที่สามได้รับการลงทะเบียนเพื่อบุกเบิกการใช้งานทางคลินิกใน GBA เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม 2022 โดยเพิ่มเติมจากสองชุดแรก หากต้องการโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องเข้าร่วมโครงการนำร่อง โปรดคลิก ที่นี่

รายการที่สมบูรณ์

มีการเพิ่มอุปกรณ์ 15 เครื่องลงในอุปกรณ์ที่จำเป็นเร่งด่วนชุดที่ 2024 ตามประกาศที่เผยแพร่โดยคณะกรรมาธิการสุขภาพแห่งมณฑลกวางตุ้งเมื่อวันที่ XNUMX มกราคม XNUMX:

  • Boston Scientific: FARAWAVE สายสวนระเหยแบบพัลซ์ฟิลด์
  • Boston Scientific: FARADRIVE ปลอกบังคับทิศทางได้
  • Boston Scientific: เครื่องกำเนิดระเหยสนามแบบพัลส์ของ FARASTAR
  • Abbott: เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่ว AveirTM
  • Abbott: สายสวนสำหรับจัดส่ง AveirTM
  • แอ๊บบอต: ผู้แนะนำ AveirTM
  • แอ๊บบอต: สายสวนดึงข้อมูล AveirTM
  • Medtronic: ระบบ Heli-FX EndoAnchor Heli-FX Applier พร้อม EndoAnchor Cassette
  • Medtronic: เทปคาสเซ็ต EndoAnchor เสริมของ Heli-FX
  • Medtronic: ระบบ Heli-FX EndoAnchor Heli-FX Guide

คำแนะนำของรัฐบาล

รัฐบาลกวางตุ้งประกาศ “บทบัญญัติชั่วคราวว่าด้วยการบริหารยานำเข้าและอุปกรณ์การแพทย์สำหรับความต้องการทางคลินิกอย่างเร่งด่วนในมณฑลกวางตุ้ง-ฮ่องกง-มาเก๊า Greater Bay Area” เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2021 ซึ่งเป็นการสิ้นสุดชุดมาตรการครั้งแรกในจีนสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ NMPA

บทบัญญัติดังกล่าวประกอบด้วยบทความจำนวน 29 บทความ โดยมีคู่มือแนะนำที่ชัดเจนในด้านต่างๆ ด้านล่าง:

  1. ขอบเขตความจำเป็นเร่งด่วนด้านยาและอุปกรณ์
  2. ข้อกำหนดสำหรับสถาบันการแพทย์ที่กำหนด
  3. ขั้นตอนการพิจารณาและอนุมัติ
  4. เงื่อนไขเบื้องต้นของการจัดหา
  5. การบริหารความเสี่ยง
  6. กระบวนการเรียกคืน

หากอุปกรณ์ของคุณถูกใช้ในฮ่องกงและมาเก๊า และคุณต้องการนำไปใช้ทางคลินิกในกวางตุ้ง โปรดติดต่อ info@ChinaMedDevice.com.

ข้อกำหนดสำหรับการสมัคร

เอกสารระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องตรงตามสถานการณ์ด้านล่างเพื่อใช้ในกวางตุ้ง:

  1. จำเป็นเร่งด่วนสำหรับการใช้งานทางคลินิก
  2. ถูกใช้โดยโรงพยาบาลของรัฐในฮ่องกงและมาเก๊าแล้ว
  3. มีความได้เปรียบทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ
  4. ยังไม่ได้รับการอนุมัติในจีนแผ่นดินใหญ่
  5. มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ครบถ้วน

สถาบันการแพทย์จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

  1. พวกเขาสามารถเป็นเจ้าของ แต่เพียงผู้เดียว การร่วมทุน หรือความร่วมมือ
  2. ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรม
  3. มีระบบการจัดการที่แข็งแกร่งทั้งในด้านการจัดหา การขนส่ง การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
  4. มีหน่วยงานตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์และแผนฉุกเฉิน

สำหรับนโยบายการผลิตตามสัญญาใน GBA โปรดคลิก ที่นี่

ประทับเวลา:

เพิ่มเติมจาก อุปกรณ์การแพทย์จีน