เมดโทรนิคกำลังเรียกคืนระบบ MiniMed 670G หลังจากรายงานแหวนยึดสำหรับตลับอินซูลินที่ชำรุด ทำให้ผู้ป่วยได้รับยาที่ไม่ถูกต้อง เครดิตภาพ: เมดโทรนิค
เมดโทรนิคกำลังขยายการเรียกคืนเครื่องปั๊มอินซูลิน MiniMed หลังจากวงแหวนยึดที่หักทำให้ผู้ป่วยได้รับอินซูลินในปริมาณที่ไม่ถูกต้อง
การเรียกคืนซึ่งประกาศครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน 2019 ถูกขยายเมื่อวานนี้ เพื่อรวมปั๊มอินซูลิน Minimed 630G และ 670G ทั้งหมดสำหรับ Medtronic เพื่อเปลี่ยนแหวนยึด ประกอบด้วยอุปกรณ์มากกว่า 463,000 เครื่องในสหรัฐอเมริกา
แหวนยึดแบบใสซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อล็อคคาร์ทริดจ์อินซูลินไว้ในอุปกรณ์ บางครั้งอาจแตกหัก ส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับอินซูลินมากเกินไปหรือน้อยเกินไป ใน หนึ่งเรื่องร้องเรียนกับฐานข้อมูล MAUDE ของ FDAผู้ป่วยรายหนึ่งกล่าวว่า พวกเขาเปลี่ยนเครื่องสูบน้ำเป็นครั้งที่สี่ เนื่องจากมีรอยแตกที่ด้านหลังของปั๊ม ส่งผลให้การอ่านค่าไม่ถูกต้องและน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง
ในประกาศเดือนกุมภาพันธ์อย.แจ้งว่าทราบรายงานผู้ได้รับบาดเจ็บ 2,175 ราย เสียชีวิต XNUMX ราย ไม่นานมานี้ อัพเดทการแจ้งเตือนการเรียกคืน เพื่อบอกว่ามีรายงานการบาดเจ็บและเสียชีวิตอย่างร้ายแรงด้วยการใช้ปั๊มอินซูลินที่เรียกคืน แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านั้นทั้งหมดอาจไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับวงแหวนยึดที่เสียหาย
ผู้ป่วยบางรายได้ฟ้องบริษัทถึงข้อบกพร่องดังกล่าว ปีที่แล้วผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ยื่นฟ้อง หลังจากข้อบกพร่องของปั๊มอินซูลินของเธอทำให้อ่างเก็บน้ำไม่สามารถนั่งได้อย่างถูกต้อง ส่งผลให้ส่งอินซูลินในอ่างเก็บน้ำทั้งหมด ทำให้เธอหมดสติจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เมื่อต้นปีนี้ เธอบรรลุข้อตกลงกับเมดโทรนิค
ใน แถลงการณ์ที่โพสต์บนเว็บไซต์ เมดโทรนิคกล่าวว่ากำลังปรับปรุงการเรียกคืนเพื่อแทนที่เครื่องปั๊มอินซูลินที่ได้รับผลกระทบในเชิงรุกด้วยชุดที่มีวงแหวนยึดสีดำที่ออกแบบมาเพื่อทนต่อความเสียหายจากการกระแทกหรือตกหล่นจากอุบัติเหตุได้ดีขึ้น
แยกจากกัน อย. ยังขยายการเรียกคืน เมื่อวานของรีโมตคอนโทรลที่ใช้กับปั๊มอินซูลิน MiniMed 508 ของ Medtronic หรือ MiniMed Paradigm สำหรับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่อาจเกิดขึ้น
ปัจจุบัน เมดโทรนิคอยู่ระหว่างขออนุมัติปั๊มอินซูลินรุ่นใหม่ล่าสุด 780G แต่ก็เหมือนกับหลายๆ บริษัท ต้องเผชิญกับความล่าช้า เนื่องจาก อย. ยุ่งอยู่กับโควิด-19
ที่มา: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
