ประกาศ GSP อุปกรณ์การแพทย์

NMPA เปิดตัว “มาตรการการจัดการคุณภาพสำหรับการดำเนินงานอุปกรณ์การแพทย์” เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2023 มีผลใช้บังคับในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 เวอร์ชันก่อนหน้านี้ที่เผยแพร่ในปี 2014 ล้าสมัยแล้ว

ภายในสิ้นเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2023 จำนวนซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วประเทศเพิ่มขึ้นเกือบสามเท่าเมื่อเทียบกับปี พ.ศ. 2014 มีการนำนโยบายใหม่ ๆ ซึ่งรวมถึงการจัดซื้อวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่มีมูลค่าสูงแบบรวมศูนย์และระบบการระบุตัวตนที่เป็นเอกลักษณ์มาใช้ เทรนด์ใหม่ๆ เช่น การขายทางอินเทอร์เน็ต โลจิสติกส์ของบุคคลที่สาม และห่วงโซ่อุปทานวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมได้ถือกำเนิดขึ้น GSP ใหม่จะปรับเปลี่ยนตามการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้

การแก้ไขหลัก

การแก้ไขหลักใน GSP ใหม่ประกอบด้วย:

• แก้ไขปัญหาในการนำไปปฏิบัติและตีความข้อกำกวมในเวอร์ชัน 2014
• การระบุและการเสริมองค์ประกอบด้านกฎระเบียบใหม่

เช่น ข้อกำหนดในการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบขาออก และการใช้งานระบบคอมพิวเตอร์ เอกสารดังกล่าวชี้แจงว่าใบรับรองอิเล็กทรอนิกส์มีความเทียบเท่าทางกฎหมายกับใบรับรองกระดาษ ซึ่งสนับสนุนการใช้เทคโนโลยีสารสนเทศในการส่งและจัดเก็บข้อมูลใบรับรองอิเล็กทรอนิกส์

• เสริมสร้างจุดบอดในกระบวนการปฏิบัติงาน

เช่น การรวมเนื้อหาใหม่เกี่ยวกับการจัดการคุณภาพเครื่องจำหน่ายอัตโนมัติ การจัดการการทำงานร่วมกันในคลังสินค้าหลายแห่ง การจัดการคุณภาพการปรับโดยตรง และการจัดการการขายผลิตภัณฑ์หลังคลินิก เป็นต้น

ประเด็นสำคัญใน GSP ใหม่

GSP ควบคุมแนวโน้มใหม่ดังต่อไปนี้:

• ตู้ขายของอัตโนมัติ

เอกสารนี้สรุปเครื่องจำหน่ายอัตโนมัติอัตโนมัติว่าเป็นส่วนขยายของการขายปลีกอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างชัดเจน ข้อกำหนดเฉพาะได้รับการกำหนดขึ้นสำหรับผู้ปฏิบัติงาน ตำแหน่ง ปริมาณ ฟังก์ชันการทำงาน สภาพแวดล้อมการแสดงผลภายใน กลไกหลังการขาย การจัดเก็บและการจ่าย การตรวจสอบเป็นประจำ และการออกใบเสร็จรับเงินการขายสำหรับเครื่องจำหน่ายอัตโนมัติ

• การทำงานร่วมกันหลายคลังสินค้า

โดยระบุว่าบริษัทต่างๆ สามารถจัดตั้งคลังสินค้าทั่วเขตการปกครอง และมอบหมายให้องค์กรเฉพาะทางให้บริการขนส่งและจัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วภูมิภาค ก่อให้เกิดรูปแบบการจัดการโลจิสติกส์แบบร่วมมือกันหลายคลังสินค้าทั่วประเทศหรือระดับภูมิภาค บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องเสริมสร้างการจัดการด้านคุณภาพ ติดตั้งระบบข้อมูลคอมพิวเตอร์ที่สามารถโต้ตอบแบบเรียลไทม์กับข้อมูลการจัดเก็บและสินค้าคงคลังกับสำนักงานใหญ่

• การดำเนินการจัดส่งโดยตรง

สำหรับสถานการณ์พิเศษ เช่น ภัยพิบัติ โรคระบาด เหตุฉุกเฉิน การรักษาอย่างเร่งด่วนทางคลินิก หรือการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ เช่น MRI และ CT สามารถใช้วิธีจัดส่งโดยตรงได้ ก่อนที่จะซื้อหรือขาย บริษัทจะต้องตรวจสอบคุณสมบัติและความถูกต้องตามกฎหมายของซัพพลายเออร์ ผู้ซื้อ และผลิตภัณฑ์ ควรจัดทำบันทึกเฉพาะสำหรับการจัดซื้อจัดจ้างโดยตรงเพื่อให้มั่นใจในการติดตามและตรวจสอบคุณภาพ

บริษัทควรจัดเก็บผลิตภัณฑ์ตามลักษณะคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ ตัวอย่างเช่น เมื่อจัดเก็บในสถานที่เก็บความเย็น ควรกำหนดพื้นที่จัดเก็บที่เหมาะสมตามรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของห้องเย็น และช่องระบายอากาศของหน่วยทำความเย็นไม่ควรมีสิ่งกีดขวาง เมื่อจัดการ ซ้อน และวางอุปกรณ์ทางการแพทย์ การปฏิบัติงานควรเป็นไปตามข้อกำหนดฉลากบรรจุภัณฑ์ ควรปฏิบัติตามความสูงในการซ้อน ทิศทางของตำแหน่ง และความสอดคล้องกับชั้นวางและช่วงน้ำหนักบรรทุกของพาเลท เพื่อป้องกันความเสียหายต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ อนุญาตให้จัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์รวมกันได้ แต่ในคลังสินค้าอัตโนมัติ อุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์สามารถจัดเก็บแยกกันตามสถานที่จัดเก็บได้ เมื่อจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ในคลังสินค้า ควรมีการจัดการการแบ่งเขตอย่างเหมาะสม โดยคำนึงถึงความเสี่ยงด้านมลภาวะต่อสภาพแวดล้อมในการจัดเก็บและบุคลากร

• ใบสั่งจัดส่ง

ใบสั่งจัดส่งควรมีรายละเอียด เช่น ชื่อของซัพพลายเออร์ ผู้จดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ยื่น และชื่อองค์กรการผลิตที่ได้รับมอบหมาย ชื่ออุปกรณ์ รุ่น ข้อมูลจำเพาะ หมายเลขทะเบียนหรือยื่น ชุดการผลิตหรือหมายเลขซีเรียล วันหมดอายุ ปริมาณ การขนส่ง และสภาวะการเก็บรักษา , ชื่อวิสาหกิจเฉพาะที่ให้บริการขนส่งและจัดเก็บ (ถ้ามี), ชื่อหน่วยรับ, ที่อยู่, ข้อมูลติดต่อ, วันที่จัดส่ง ฯลฯ ในกรณีของการขนส่งและการขายโดยตรง หน่วยงานที่จัดหาจะต้องออกเอกสารประกอบสองฉบับ เอกสารหนึ่งฉบับสำหรับ องค์กรการปรับโดยตรงและอื่น ๆ สำหรับผู้ซื้อ

• บันทึกกระบวนการขนส่ง

บริษัทควรเลือกเครื่องมือและเส้นทางการขนส่งที่เหมาะสม ตรวจสอบการปกป้องผลิตภัณฑ์ระหว่างการขนส่ง และบันทึกรายละเอียดการขนส่ง บันทึกเหล่านี้ควรประกอบด้วยข้อมูล เช่น ชื่อหน่วยรับ ที่อยู่ ข้อมูลติดต่อ วิธีการขนส่ง ชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ รุ่น ข้อมูลจำเพาะ หมายเลขทะเบียนหรือยื่น หมายเลขชุดหรือซีเรียล หน่วย ปริมาณ วันที่จัดส่ง ฯลฯ เมื่อว่าจ้างบุคคลภายนอกในการขนส่ง ควรบันทึกรายละเอียดต่างๆ เช่น ชื่อผู้ให้บริการและหมายเลขใบนำส่งสินค้า หากขนส่งเอง ควรบันทึกหมายเลขทะเบียนรถและข้อมูลบุคลากรการขนส่ง

• บริการหลังการขาย

บริษัทสามารถให้บริการด้านเทคนิคหลังการขายด้วยตนเองหรือพึ่งพาซัพพลายเออร์หรือองค์กรบุคคลที่สาม เมื่อใช้องค์กรบุคคลที่สาม จำเป็นต้องเลือกผู้ให้บริการที่มีความสามารถในการประกันคุณภาพ ลงนามข้อตกลงการประกันคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร กำหนดความรับผิดชอบและภาระผูกพันด้านคุณภาพของทั้งสองฝ่าย และระบุขอบเขตการบริการและข้อกำหนดการจัดการคุณภาพสำหรับบริการหลังการขาย บริษัทควรทำการประเมินผู้ให้บริการอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และสามารถตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการบริการหลังการขาย

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://chinameddevice.com/china-gsp/