ความเสี่ยงจากการระเบิดในเครื่องสแกน MRI ของ Philips ทำให้เกิด FDA Class I จำได้

ท่ามกลางปัญหาการเรียกคืนเพิ่มเติมสำหรับ Philips เครื่องสแกนภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) จำนวน 150 เครื่องได้ถูกเรียกคืนเนื่องจากเสี่ยงต่อการระเบิด

แตกต่างจากบริษัท Philips อื่นๆ การเรียกคืนครั้งก่อน โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่กลุ่มผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ช่วยหายใจ บริษัทได้ส่งการแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์เร่งด่วนไปยังผู้ใช้ระบบ MRI แบบเปิด Panorama 1.0T หลังจากพบว่าเครื่องจักรมีความเสี่ยงที่จะเกิดแรงดันสะสมของก๊าซฮีเลียมมากเกินไป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดให้การเรียกคืนนี้เป็นประเภทที่ XNUMX ซึ่งเป็นการเรียกคืนประเภทที่ร้ายแรงที่สุด ซึ่งบ่งชี้ว่าการใช้อุปกรณ์ต่อไปอาจทำให้เกิดการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิตได้

ตามที่ แจ้งเตือนอย ในวันที่ 20 ธันวาคม ความเสี่ยงของการระเบิดเกิดขึ้นในระหว่างการดับ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ใช้ในการไล่ไครโอเจนเหลวออกอย่างรวดเร็วเพื่อรักษาความเป็นตัวนำยิ่งยวดของแม่เหล็ก MRI การดับโดยไม่ตั้งใจก็สามารถเกิดขึ้นได้เช่นเดียวกัน แรงกดดันที่มากเกินไปในสถานการณ์ใดสถานการณ์หนึ่งอาจส่งผลต่อความสมบูรณ์ของโครงสร้างของอุปกรณ์ FDA กล่าว

ผู้ป่วยอาจได้รับสารเคมีและขาดออกซิเจนในกรณีเกิดการระเบิด รวมถึงการบาดเจ็บสาหัสจากการระเบิดด้วย FDA เน้นย้ำถึงความเสียหายของเนื้อเยื่อและการบาดเจ็บทางกลที่เกิดจากเศษต่างๆ รวมถึงโอกาสที่จะได้รับบาดเจ็บที่สมองและแม้กระทั่งการเสียชีวิต

FDA ระบุว่ามีรายงานการระเบิดหนึ่งครั้งในระหว่างการใช้งานระบบมา 22 ปี และไม่มีการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตจนถึงปัจจุบัน

ลูกค้าได้รับแจ้งให้หยุดใช้เครื่องสแกน ฟิลิปส์ยังขอเรียกร้องให้ผู้ใช้อย่าทำการดับแม่เหล็กด้วยตนเอง ยกเว้นในกรณีฉุกเฉิน

FDA เน้นย้ำว่าการเรียกคืนเป็นการแก้ไขซึ่งต่างจากการนำผลิตภัณฑ์ออก

ตาม รายงาน GlobalDataPhilips เป็นเจ้าของตลาดอุปกรณ์ MRI ประมาณ 13% ทั่วโลก ซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่า 5.2 พันล้านดอลลาร์ในปี 2023

ในเดือนพฤศจิกายน 2023 บริษัท เปิดตัวคอยล์ MR Smart Fit ใหม่ XNUMX ตัว ที่เปิดใช้งานซอฟต์แวร์ที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ (AI) และลดเวลาการตั้งค่าและการสแกน

ลงทะเบียนเพื่อรับข่าวสารประจำวันของเรา!

เพิ่มความได้เปรียบให้กับธุรกิจของคุณด้วยข้อมูลเชิงลึกในอุตสาหกรรมชั้นนำของเรา

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/