การเรียกคืนครั้งที่สี่ในปีนี้สำหรับ IABPs ของ Cardiosave ของ Getinge

<!–

->

Datascope ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ เก็ตประสบปัญหาด้านกฎระเบียบมากขึ้นภายหลังการตัดสินใจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่จะติดป้ายกำกับการเรียกคืนเครื่องปั๊มบอลลูนในหลอดเลือดหัวใจ Cardiosave (IABPs) ของบริษัทให้เป็นประเภท I

มีรายงานว่าอุปกรณ์ดังกล่าวซึ่งพองหัวใจห้องล่างซ้ายตามจังหวะที่กำหนดเพื่อช่วยให้หัวใจสูบฉีดเลือด ได้รับการรายงานว่าปิดตัวลงโดยไม่คาดคิดเนื่องจากไฟฟ้าขัดข้อง หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ เลือดที่ไหลเข้าสู่ร่างกายอาจถูกขัดขวาง อย.กล่าวไว้ในนั้น เตือนภัย การใช้อุปกรณ์ต่อไปอาจทำให้เกิดการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิตได้

FDA ระบุว่า: “การใช้เครื่องสูบน้ำที่ได้รับผลกระทบอาจทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อสุขภาพ รวมถึงความดันโลหิตที่ไม่เสถียร การบาดเจ็บ (เช่น ปริมาณเลือดไม่เพียงพอหรือการบาดเจ็บของอวัยวะสำคัญ) และการเสียชีวิต”

การเรียกคืนครั้งนี้เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ 4586 เครื่องที่จำหน่ายระหว่างเดือนมีนาคม 2012 ถึงเดือนพฤษภาคม 2023 นับเป็นการเพิ่มคลาสที่ฉันเรียกคืนก่อนหน้านี้สามเครื่องสำหรับอุปกรณ์ดังกล่าว ครั้งแรกในเดือนมกราคมเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์มากกว่า 4,400 เครื่องเนื่องจากสายสวนชำรุด มีอีกสองคน จำได้ในเดือนมีนาคม เกี่ยวข้องกับปัญหาเดียวกันของการเรียกคืนครั้งล่าสุด ต่างจากการเรียกคืนในเดือนมกราคมซึ่งทำให้เกิดการบาดเจ็บสาหัส 26 ครั้งและการเสียชีวิต XNUMX ครั้ง การเรียกคืนในเดือนสิงหาคมมีเพียง XNUMX เรื่องเท่านั้น

จดหมายถูกส่งไปยังลูกค้าของผลิตภัณฑ์ Cardiosave Hybird และ Cardiosave Rescue ซึ่งขอให้มั่นใจว่ามี IABP ทางเลือกอื่นหรือการสนับสนุนทางโลหิตวิทยาเพื่อดำเนินการบำบัดต่อไป

Cardiosave IABPs ระบุไว้สำหรับการผ่าตัดหัวใจและไม่ใช่หัวใจ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบน่ารัก หรือภาวะแทรกซ้อนของภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ใหญ่

ในเดือนมีนาคม 2023 อุปกรณ์ต่างๆ ก็มี เครื่องหมาย CE ถูกระงับ จนกระทั่ง Getinge ปฏิบัติตามแนวทางแก้ไข

<!– GPT AdSlot 3 สำหรับหน่วยโฆษณา 'Verdict/Verdict_In_Article' ### ขนาด: [[670,220]] —

!– จบช่องโฆษณา 3 –>

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. ยานยนต์ / EVs, คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ChartPrime. ยกระดับเกมการซื้อขายของคุณด้วย ChartPrime เข้าถึงได้ที่นี่.
• BlockOffsets การปรับปรุงการเป็นเจ้าของออฟเซ็ตด้านสิ่งแวดล้อมให้ทันสมัย เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/