TGA-vägledning om omklassificering av AIMD för terapi med en diagnostisk funktion

Innehållsförteckning

Therapeutic Goods Administration (TGA), en australiensisk reglerande myndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en uppsättning vägledningsdokument tillägnad de senaste ändringarna av klassificeringsreglerna för medicintekniska produkter. Omfattningen av de förändringar som genomförs omfattar bland annat Active Implantable Medical Devices (AIMD). Aspekterna relaterade till de nya klassificeringsreglerna för allmänna AIMD-produkter tas upp i en sseparat vägledning utfärdat av TGA, medan denna vägledning är tillägnad omklassificering av aktiva implanterbara medicintekniska produkter för terapi med en diagnostisk funktion. Dokumentet ger en översikt över de övergångsarrangemang och motsvarande skyldigheter som de inblandade parterna bör uppfylla för att få fortsätta att leverera sina produkter i Australien. I synnerhet ger vägledningen ytterligare förtydliganden angående de nya klassificeringsreglerna, samt rekommendationer som ska beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är dokumentet i sig inte avsett att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, och det kan komma att ändras, om sådana ändringar rimligen skulle vara nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande reglerna. 

Regulatorisk bakgrund 

För det första slår myndigheten fast det från och med den 25 november 2021 kommer aktiva medicintekniska produkter för terapi med en diagnostisk funktion att krävas för att uppfylla regulatoriska krav som visar säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter av klass III.  De inledande offentliga samråden med anknytning till de föreslagna ändringarna av klassificeringsreglerna har genomförts av myndigheten tidigare under 2019. De föreslagna förändringarna fick ett brett stöd från branschen. Enligt de nya reglerna ska AIMD för terapi med den diagnostiska funktionen omklassificeras från klass IIa (låg-medelrisk)/klass IIb (medelhög risk) till klass III (hög risk). 

Nya krav 

Omklassificeringen som beskrivs här skulle resultera i motsvarande ändringar av de krav som produkterna som omfattas av dess omfattning är föremål för, nämligen:

• Kvalitetsledningssystemet (QMS) som implementeras av tillverkaren av medicintekniska produkter skulle bli föremål för en mer rigorös bedömning, detsamma kommer att gälla för den tekniska dokumentationen som medföljer produkten;
• Förfaranden som återspeglas i dokument för bedömning av överensstämmelse bör vara lämpliga för en klass III-enhet;
• Ansökningarna om införande i Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), ett lands register över hälsovårdsprodukter som är tillåtna för marknadsföring och användning, skulle bli föremål för en obligatorisk revision, inklusive en rigorös bedömning av kliniska bevis som tillhandahålls för att styrka påståendena. 

AIMD i fråga 

Dokumentet ger vidare ytterligare information om de produkter som är föremål för omklassificering. Enligt definitionen i Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, en aktiv medicinteknisk produkt för terapi avser en aktiv medicinteknisk produkt som av tillverkaren är avsedd att användas på en människa, antingen ensam eller i kombination med annan medicinteknisk produkt, för att stödja, modifiera, ersätta eller återställa biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom , skada eller handikapp. Som det nämndes tidigare, från och med den 25 november 2021, är sådana produkter klassificerade som medicintekniska produkter i klass III och är följaktligen föremål för alla regulatoriska krav för nämnda klass av medicintekniska produkter. 

Enligt vägledningen omfattar omfattningen av medicintekniska produkter som omfattas av omklassificeringen bland annat sådana där en diagnostisk funktion har en betydande inverkan på patienthanteringen – till exempel hel- eller halvautomatiska externa defibrillatorer. Produkterna som är föremål för omklassificering kan användas för att undersöka eller övervaka patientens tillstånd, och även för att bestämma patienthanteringen baserat på de diagnostiska resultaten (t.ex. göra ändringar i den terapi som patienten är föremål för). Exempel på sådana anordningar inkluderar bland annat följande:

• Automatiserade externa defibrillatorer,
• Slutna system,
• Externa pacemakers, 
• Intravaskulära styrenheter för värme/kylsystem,
• Hypertermisystem,
• Temperaturkarteringsenheter, 
• Kontrollenheter för intraperitoneal cirkulation av hypotermisystem,
• Mekaniska injektorer för blodomloppsindikatorer. 

Vägledningen ger också ett exempel på en automatiserad extern defibrillator som kan bedöma en patients hjärtslag och initiera aktiv terapi om hotande flimmer skulle upptäckas. 

Samtidigt framhåller myndigheten dessutom att anordningar för kontinuerligt positivt luftvägstryck inte kommer att bli föremål för omklassificering eftersom de anses vara medelhöga anordningar som inte är tänkta att väsentligt avgöra patienthanteringen. Den automatiska tryckjusteringen som sådana produkter kan erbjuda är avsedd att säkerställa patienters komfort och är inte relaterad till diagnostisk funktion, och därför faller de utanför omfattningen av den nya metoden för AIMD-klassificering. 

Det anges också att omklassificeringen omfattar programmerade och programmerbara medicintekniska produkter, samt alla programvarubaserade medicintekniska produkter. TGA uppmuntrar tillverkare av medicintekniska produkter att se över de klassificeringsregler som enheten i fråga kan omfattas av, och nämner också att om några av dessa gäller bör den högsta klassificeringen följas. 

Åtgärder som ska vidtas 

Vägledningen beskriver också omfattningen av de åtgärder som ska vidtas av de parter som ansvarar för medicintekniska produkter som är föremål för omklassificering för att tillåtas fortsätta leverans efter att övergångsperioden löper ut. De särskilda stegen kommer att bero på produktens tillsynsstatus eller ansökan om införande i samband med den den 25 november 2021. Enligt den allmänna regeln måste tillverkare av medicintekniska produkter meddela myndigheten om de produkter som är föremål för omklassificering de är ansvariga för, och ansök sedan om införande av sådana produkter i ARTG enligt de nya klassificeringsreglerna. 

Sammanfattningsvis ger denna TGA-vägledning en översikt över de nya klassificeringsreglerna för aktiva implanterbara medicintekniska produkter med diagnostiska funktioner. Dokumentet beskriver omfattningen av medicintekniska produkter som är föremål för omklassificering, förklarar skälen till det och beskriver också de åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att dessa produkter är tillgängliga på marknaden utan avbrott.  

Källor:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.