Pulnovo Medical Announces PADN Receives FDA HUD Designation And US CMS Medicare Coverage Code And NMPA Approval

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

SHANGHAI, Januari 2, 2024 /PRNewswire/ — Pulnovo Medical Limited, en globalt erkänd apparatpionjär inom behandling av pulmonell hypertoni (PH) och hjärtsvikt (HF), meddelade nyligen att de framgångsrikt har erhållit Humanitarian Use Device (HUD)-beteckning från US FDA och godkännande från Kinas National Drug Administration (NMPA) för PADN-katetern och -generatorn. PADN-teknologin är en stor revolutionerande procedur inom området global interventionell pulmonell arteriell hypertension (PAH), som bryter dilemmat i PAH-interventionsterapi.

Samtidigt har PADN Catheter and Generator nyligen godkänts av American Medical Association (AMA) och godkänts av US Medicare & Medicaid Services (CMS) för att få en viktig Medicare-täckningskod.

Om PAH

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är ett kliniskt och patofysiologiskt syndrom som orsakas av strukturella eller funktionella förändringar i lungkärlen på grund av en mängd olika heterogena sjukdomar och olika patogena mekanismer, vilket resulterar i ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och pulmonellt artärtryck, och efterföljande utveckling av höger hjärtsvikt och till och med dödsfall. På grund av dess allvarliga inverkan på patienternas livskvalitet och höga dödlighetsrisk har den kallats "cancer" av hjärt-kärlsjukdomar.

Med begränsade behandlingsalternativ kan vissa patienter inte uppfylla sina behandlingsförväntningar och det finns ett akut behov av nyare och mer effektiva terapier för att möta denna kliniska utmaning. Under de senaste åren, med djupgående forskning om patogenesen av pulmonell hypertoni, har innovativa terapier som stöds av evidensbaserad medicin lett till utvecklingen av nya riktlinjer inom området pulmonell hypertoni, vilket ger den mest aktuella diagnostiska och terapeutiska grund för samtida klinisk praxis. Introduktionen av nya läkemedel, uppkomsten av interventionsterapier, i synnerhet tillämpningen av pulmonell arteriell denervation (PADN) teknologi i klinisk praxis, och de goda resultaten av kliniska prövningar har övervunnit dilemmat med pulmonell arteriell hypertoni, som länge har förlitat sig på riktade läkemedelsbehandling för att förbättra symtomen, och har fört behandlingen av PAH in i en helt ny era, med fler behandlingsalternativ och en bättre prognos för patienterna.

Om PADN

PADN-katetern och generatorn, som ursprungligen utvecklades av Pulnovo Medical, är en innovativ "Först-i-klassen" interventionsanordning för lunghypertoni, som består av en multipolig lungartär RF-ablationskateter och en multipolig lungartär RF-ablationsgenerator. Efter tio år av innovation och forskning har PADN-1 fas Ⅰ, PADN-1 fas Ⅱ, PADN-5 och andra studier genomförts med mer än 400 patienter, vilket ger evidensbaserade medicinska bevis för säkerheten och effekten av PADN, som stöds och erkänns av experter hemma och utomlands.

PADN är en potentiell global först i klassen, bäst i klassen, innovativ radiofrekvensablationsapparat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Den fick Breakthrough Device Designation från FDA 2021. PADN är en vaskulär interventionell ablationsteknik som använder radiofrekvensablation för att blockera sympatiska nerver i lungintima och minska lungartärtrycket för att fördröja sjukdomsprogression. I augusti 2022, PADN ingick i de internationella ESC-riktlinjerna för första gången, som bekräftade förbättringen av kliniska resultat för PH-patienter efter PADN.

Om Pulnovo

Pulnovo Medical Limited, är en globalt erkänd apparatpionjär inom behandling av hjärtsvikt. Etablerat 2013 och rotat i innovation, är Pulnovo Medical engagerad i att utnyttja vår djupa expertis inom vetenskapen om banbrytande teknologi med målet att marknadsföra våra innovativa terapeutiska lösningar och gynna patienter runt om i världen.

Media Kontakt

Olivia Chen
chenhan@pulnovomed.com

Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/pulnovo-medical-announces-padn-receives-fda-hud-designation-and-us-cms-medicare-coverage-code-and-nmpa-approval-302024401.html