Medical Device GSP tillkännagav

Medical Device GSP tillkännagav

Tidsstämpel: 31 januari 2024 3:17
Källnod: 3089912

NMPA släppte "Quality Management Measures for Medical Device Operations", den 7 december 2023, med verkan den 1 juli 2024. Den tidigare versionen som publicerades 2014 var föråldrad.

I slutet av november 2023 hade antalet medicintekniska leverantörer i hela landet nästan tredubblats jämfört med 2014. Nya policyer, inklusive centraliserad upphandling av högvärdiga medicinska förbrukningsvaror och det unika identifieringssystemet, har införts. Nya trender som internetförsäljning, tredjepartslogistik och innovativ försörjningskedja för medicinska förbrukningsvaror har dykt upp. Den nya GSP anpassar sig till dessa förändringar.

Huvudrevisioner

De viktigaste ändringarna i det nya GSP inkluderar:

  • Att ta itu med svårigheter med att implementera och tolka tvetydiga klausuler i 2014 års version
  • Identifiera och komplettera nya regleringselement

Såsom krav på unik identifiering av medicintekniska produkter vid produktacceptans, utgående verifiering och användning av datorsystem. Dokumentet klargör att elektroniska certifikat har juridisk motsvarighet till papperscertifikat, vilket uppmuntrar användningen av informationsteknologi för att överföra och lagra elektroniska certifikatdata.

  • Förbättra döda fläckar i operativa processer

Såsom att införliva nytt innehåll på automatiserad kvalitetshantering för varuautomater, samarbetshantering i flera lager, direkt justering av kvalitetsstyrning och post-klinisk bekräftelse av produktförsäljning, etc.

Viktiga höjdpunkter i den nya GSP

GSP reglerar följande nya trender:

  • Automatisk varuautomat

Dokumentet beskriver tydligt automatiserade varuautomater som en förlängning av detaljhandeln med medicintekniska produkter. Specifika krav fastställs för operatörer, placering, kvantitet, funktionalitet, intern displaymiljö, mekanismer efter försäljning, lagring och dispensering, regelbundna inspektioner och utfärdande av försäljningskvitton för automatiserade varuautomater.

  • Multi-Warehouse Collaboration

Den specificerar att företag kan sätta upp lager i administrativa regioner och anförtro specialiserade företag att tillhandahålla transport- och lagringstjänster för medicintekniska produkter över regioner, vilket bildar en rikstäckande eller regional samarbetsmodell för logistikhantering med flera lager. Företag måste stärka kvalitetshanteringen, utrusta sig med datorinformationssystem som kan interagera i realtid på lagrings- och lagerdata med det operativa huvudkontoret.

  • Direkt leverans

För speciella omständigheter såsom katastrofer, epidemier, nödsituationer, klinisk akut behandling eller användning av stor medicinsk utrustning som MRT och CT, kan en direkt fraktmetod användas. Innan företag köper eller säljer måste de granska kvalifikationerna och lagligheten hos leverantörer, köpare och produkter. Ett särskilt register för direktupphandling bör upprättas för att säkerställa kvalitetsspårning och spårbarhet.

Företag bör lagra produkter baserade på medicinska produkters kvalitetsegenskaper. Till exempel, vid lagring i ett kyllager, bör en rimlig lagringsyta fastställas baserat på valideringsrapporten för kylförvaring, och kylenhetens luftutlopp bör hållas fritt. Vid hantering, stapling och placering av medicintekniska produkter ska verksamheten uppfylla kraven på förpackningsetiketter. Staplingshöjden, placeringsriktningen och överensstämmelse med hyll- och palllastområden bör följas för att förhindra skador på medicinsk utrustning. Kombinerad förvaring av medicinsk och icke-medicinsk utrustning är tillåten, men i automatiserade lager kan medicinska och icke-medicinska apparater lagras separat efter lagringsplats. Vid lagring av icke-medicinska produkter i lager bör korrekt zonindelning implementeras, med hänsyn till föroreningsrisker för lagringsmiljön och personalen.

  • Fraktorder

Fraktorder bör innehålla uppgifter som leverantörens namn, registrant för medicintekniska produkter, filansvarig och betrodd tillverkningsföretagsnamn, enhetsnamn, modell, specifikationer, registrerings- eller registreringsnummer, tillverkningssats- eller serienummer, utgångsdatum, kvantitet, transport- och lagringsvillkor , namn på det specialiserade företag som tillhandahåller transport- och lagringstjänster (om tillämpligt), mottagande enhets namn, adress, kontaktinformation, leveransdatum etc. Vid direkt leverans och försäljning måste den tillhandahållande enheten utfärda två medföljande dokument, ett för direktanpassningsföretaget och det andra för köparen.

  • Transportprocessregister

Företag bör välja lämpliga transportverktyg och transportvägar, säkerställa produktskydd under transport och registrera transportdetaljer. Dessa register bör innehålla information som den mottagande enhetens namn, adress, kontaktinformation, transportmetod, medicinsk utrustnings namn, modell, specifikationer, registrerings- eller registreringsnummer, batch- eller serienummer, enheter, kvantitet, leveransdatum, etc. Vid outsourcing av transporter , bör uppgifter som transportörens namn och fraktsedelnummer registreras. Vid självtransport ska fordonets registreringsnummer och transportpersonalsinformation registreras.

  • Eftermarknadsservice

Företag kan tillhandahålla tekniska eftermarknadstjänster själva eller lita på leverantörer eller tredjepartsorganisationer. När du använder tredjepartsorganisationer är det viktigt att välja tjänsteleverantörer med kvalitetssäkringskapacitet, underteckna skriftliga kvalitetssäkringsavtal, definiera kvalitetsansvar och skyldigheter för båda parter och specificera tjänstens omfattning och kvalitetsledningskrav för eftermarknadstjänster. Företag bör genomföra regelbundna utvärderingar av tjänsteleverantörer för att säkerställa kvaliteten, säkerheten och spårbarheten i eftermarknadsprocessen.

Tidsstämpel:

Mer från China Med-enhet