Hologic tillkännager första och enda FDA-godkända digitala cytologisystemet – Genius™ Digital Diagnostics System

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

Genom en kombination av avancerad bildbehandling och ny artificiell intelligens kan det senaste diagnostiska systemet för screening av livmoderhalscancer hjälpa till att mer exakt upptäcka sjukdomar, förbättra arbetsflödet och förbättra patientvården

MARLBOROUGH, Mass. - (BUSINESS WIRE) -$HOLX #cervicalcancerscreening–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) tillkännagav idag att dess nya Genius™ Digital Diagnostics System med Genius™ Cervical AI-algoritmen har fått tillstånd från US Food and Drug Administration (FDA), vilket gör det till det första och enda FDA-godkända digitalt cytologisystem som kombinerar djupinlärningsbaserad artificiell intelligens (AI) med avancerad volymetrisk bildteknik för att hjälpa till att identifiera pre-cancerösa lesioner och livmoderhalscancerceller.

"Hologic är en ledande innovatör inom kvinnors hälsa med ett engagemang för att främja screeningteknik för livmoderhalscancer och bröstcancer, från det första vätskebaserade cytologitestet till det första 3D-mammografisystemet och nu den första FDA-godkända digitala cytologiplattformen", säger Jennifer Schneiders , Ph.D., President, Diagnostic Solutions på Hologic. "Vår teknik har haft en enorm inverkan på att minska cancerfrekvensen hos kvinnor, och vi är otroligt glada över löftet om Genius Digital Diagnostics. Systemet ger mer handlingskraftiga och exakta insikter för laboratorier och vårdpersonal för att förbättra patientvården."

I sitt senaste uppdateringen, det amerikanska cancersamhället uppskattade att 13,820 2024 fall av invasiv livmoderhalscancer kommer att diagnostiseras i USA 4,360, och cirka XNUMX XNUMX kvinnor kommer att dö av sjukdomen. Att upptäcka och identifiera livmoderhalscancer i de tidigaste stadierna är avgörande för effektiv förebyggande och behandling.

Screenings för livmoderhalscancer inkluderar ett Pap-test, där ett prov i allmänhet samlas in på ett OB-GYN-kontor, och livmoderhalscellerna skickas till ett labb där de överförs till ett objektglas. Hittills har detta objektglas granskats under ett mikroskop. Med Genius Digital Diagnostics System avbildas objektglasen digitalt och en artificiell intelligensalgoritm används för att peka ut vilka celler som cytologer och patologer bör granska.

Den nya processen och teknologin visade en övergripande förbättring av känsligheten utan en motsvarande minskning av specificiteten. Noterbart var det en 28% minskning av falska negativa av höggradig skivepitel intraepitel och mer allvarliga lesioner jämfört med mikroskopisk granskning.¹ Genius Digital Diagnostics System kommer att hjälpa laboratorier att beväpna vårdpersonal med den information de behöver för att vägleda mer aktuella och effektiva behandlingsbeslut för patienter.

Genius Digital Diagnostics System erbjuder också möjligheten till större samarbete mellan labb och andra vårdmiljöer. Systemet tillåter cytologer och patologer att säkert granska fall på distans, så att patienter kan dra nytta av den samlade kunskapen hos geografiskt spridda experter.

Genius Digital Diagnostics System består av Genius™ Digital Imager för bildinsamling, Genius™ Cervical AI-algoritmen för bildanalys, Genius™ Image Management Server för bildlagring och Genius™ Review Station för lokal eller fjärrgranskning av fall. Det kompletta systemet är skalbart och designat för att passa laboratoriers nuvarande och framtida behov. Genius Digital Diagnostics System finns redan kommersiellt tillgänglig i Europa, Australien och Nya Zeeland. Kommersiell tillgänglighet i USA förväntas i början av 2024.

Om screening av livmoderhalscancer

Livmoderhalscancer kan förebyggas och, om den upptäcks tidigt, kan den vara mycket behandlingsbar. Samtestning - att kombinera ett Pap-test med ett HPV-test - har visat sig vara det mest känsliga testalternativet för screening av livmoderhalscancer jämfört med båda testerna som används ensamma.^2,3,4,5 Hologic var banbrytande för det första FDA-godkända vätskebaserade cytologitestet, ThinPrep^® Pap-test och det första FDA-godkända mRNA-baserade HPV-testet, Aptima^® HPV-analys. Vårdpersonal har valet att utföra ett samtest med ThinPrep och Aptima.

Om Hologic, Inc.

Hologic, Inc. är en global medicinteknisk innovatör som fokuserar på att förbättra hälsan och välbefinnandet för kvinnor, deras familjer och samhällen genom tidig upptäckt och behandling. Dess framsteg inkluderar uppfinning av världens första kommersiella 3D mammografisystem för att hitta bröstcancer tidigare; ledarskap i att testa för cervical cancer, sexually överförda infektioner och respiratory illnesses; minimalt invasiva kirurgiska teknologier för uterina myom och onormal uterin blödning; och avancerade kärlförseglings- och dissektionsanordningar.

Företaget kämpar också för kvinnor genom Hologic Global Women's Health Index, som tillhandahåller ett vetenskapligt underbyggt dataramverk för att förbättra kvinnors välbefinnande.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande kan innehålla framtidsinriktad information som innebär risker och osäkerheter, inklusive uttalanden om användningen av Hologic-produkter. Det finns ingen garanti för att dessa produkter kommer att uppnå de fördelar som beskrivs häri eller att sådana fördelar kommer att replikeras på något speciellt sätt med avseende på en enskild patient, eftersom den faktiska effekten av användningen av produkterna endast kan fastställas från fall till fall. - fallgrund. Dessutom kan det inte finnas någon garanti för att dessa produkter kommer att vara kommersiellt framgångsrika eller uppnå någon förväntad försäljningsnivå. Hologic frånsäger sig uttryckligen alla skyldigheter eller åtaganden att offentliggöra alla uppdateringar eller revideringar av sådana uttalanden som presenteras häri för att återspegla förändringar i förväntningar eller förändringar i händelser, förhållanden eller omständigheter som ligger till grund för sådana uttalanden.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius och ThinPrep och tillhörande logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.

Källa: Hologic, Inc.

____________________
¹		Genius Digital Diagnostics System med Genius Cervical AI Algorithm Bruksanvisning AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM, et al. Förbättrad upptäckt av livmoderhalscancer och precancer genom användning av avbildad vätskebaserad cytologi i rutinmässig cytologi och HPV-samtestning. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (Studien inkluderade ThinPrep® Pap-testet, ThinPrep-avbildning, digene HPV, Cervista HPV och Aptima HPV).
³		Blatt AJ, et al. Jämförelse av screeningresultat för livmoderhalscancer bland 256,648 2015 kvinnor i flera kliniska praktiker. Cancer Cytopatol. 123;5(282):288-10.1002. doi:21544/cncy.2 (Studien inkluderade ThinPrep, SurePath och Hybrid Capture XNUMX-analys).
⁴		Kaufman H, et al. Bidrag från vätskebaserad (Papanicolaou) cytologi och humant papillomvirustestning vid samtestning för upptäckt av livmoderhalscancer och precancer i USA. Am J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (Studien inkluderade ThinPrep Pap-test, ThinPrep-avbildning, SurePath Pap-test, SurePath-avbildning, Aptima HPV-analys och Hybrid Capture 2 HPV-analys).
⁵		Zhou H, et al. Klinisk prestanda av Food and Drug Administration-godkända högrisk HPV-test för upptäckt av höggradiga cervicovaginala lesioner. Cancer Cytopatol. 2016 maj;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (Studien inkluderade Cobas HPV, SurePath och ThinPrep).