FDA rensar Nucleixs urinblåsa EpiCheck för att övervaka NMIBC-recidiv

<!–

->

US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat 510(k) godkännande för Blås EpiCheck-testet av flytande biopsiföretag Nucleix.

Testet har godkänts för att marknadsföras som en icke-invasiv teknik för att övervaka återfall av tumörer hos patienter som tidigare diagnostiserats med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Godkännandet tillåter användning av urinblåsan EpiCheck i kombination med cystoskopi hos de riktade patienterna.

Testet är kapabelt att utvärdera subtila förändringar som är specifika för sjukdomen över 15 metyleringsmarkörer som är kopplade till cancer i urinblåsan.

Bladder EpiCheck, som för närvarande är kommersiellt tillgänglig i Europa, representerar det första i sitt slag metyleringstest för urinbiomarkörer som utförs på en qPCR-plattform för att få tillstånd från FDA.

Blåscancer beräknas vara den sjätte vanligaste cancerformen i USA, med cirka 700,000 XNUMX personer som drabbas av sjukdomen i landet.

Majoriteten av dessa patienter kategoriseras som NMIBC-patienter. NMIBC:s behandling involverar både kirurgiska och terapeutiska metoder.

Eftersom sjukdomen har en mycket hög återfallsfrekvens måste den övervakas regelbundet för att snabbt upptäcka höggradigt återfall och påbörja behandling innan dess progression.

Nucleix Medical Affairs vicepresident Aharona Shuali sa: "Eftersom övervakning av NMIBC fortfarande är en av de mest invasiva och långvariga processerna att hantera för patienter i det onkologiska landskapet, är ett objektivt, känsligt och specifikt urinbaserat test som Bladder EpiCheck en viktig nyhet verktyg som läkare kan utnyttja i samband med den nuvarande standarden för vård."

Företaget undersöker för närvarande alternativ för att bilda strategiska allianser och för andra avtal om marknadstillträde för att kommersiellt introducera Bladder EpiCheck i USA.

<!– GPT AdSlot 3 för annonsenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Storlek: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avsluta AdSlot 3 –>

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Minting the Future med Adryenn Ashley. Tillgång här.
• Köp och sälj aktier i PRE-IPO-företag med PREIPO®. Tillgång här.
• Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/