De två första patienterna behandlade i USA-studie för Trisols trikuspidalklaff

De två första patienterna behandlade i USA-studie för Trisols trikuspidalklaff

Tidsstämpel: 24 augusti 2023 9:03
Källnod: 2841908

<!–

->

Mer än 1.6 miljoner amerikaner har trikuspidaluppstötningar. Bildkredit: Shutterstock/SciePro.

De två första patienterna i USA har implanterats med Trisols transkateter trikuspidalklaffersättning, där båda patienternas trikuspidaluppstötningar framgångsrikt har reducerats.

De två procedurerna utfördes som en del av en tidig genomförbarhetsstudie (NCT04905017) som godkändes av amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

Enligt ClinicalTrials.gov inlägg, syftar studien till att få klinisk insikt i enhetens säkerhet och prestanda. Trisol kommer att bedöma enhetens genomförbarhet via primära resultatmått inklusive enhetsrelaterade allvarliga biverkningar, procedurmässig och teknisk framgång och förändring i trikuspidaluppstötningar från baslinjen.

De två patienter som genomgick behandlingen är en del av en uppskattningsvis 15-deltagare, som alla har måttlig till svår trikuspidaluppstötning.

Trikuspidaluppstötningar uppstår när trikuspidalklaffen - en flik av vävnad mellan höger förmak och höger kammare - inte stängs ordentligt. Detta resulterar i att blod som vanligtvis går från atrium till ventrikel rör sig i motsatt riktning. Även om det kan vara medfött, orsakar flera hjärtsjukdomar denna typ av hjärtklaffsjukdom.

Mer än 1.6 miljoner amerikaner har sjukdomen, men endast en liten andel av patienterna opereras. Detta beror på att nuvarande kirurgiska metoder medför höga risker.

Trisol säger att det finns ett betydande ouppfyllt behov av en transkateterlösning för trikuspidaluppstötningar. Det Jerusalem, Israel-baserade företagets ventil är gjord av en nitinolram med en kupolformad broschyr för att bibehålla korrekt blodflödesriktning. Trisol säger att dess design med två broschyrer möjliggör långsammare stängning vilket bevarar högerkammarfunktionen efter klaffbyte.

Hittills har tio patienter implanterats med klaffen, varav fem förekom i den Israel-baserade pilotstudien.

Dr Scott Lim från University of Virginia Health System, som ledde det andra fallet, sa: "Patienten hade ett glädjande resultat med i huvudsak eliminering av hennes trikuspidaluppstötningar och snabb återhämtning, tillsammans med betydande och snabb förbättring av hennes symtom. Vi ser fram emot ytterligare utredning av Trisol-ventilen.”

Dr. Shimon Eckhouse, Trisols ordförande, tillade: "Det finns ett enormt otillfredsställt behov av en transkateterlösning för att behandla svår trikuspidaluppstötning. Trisols lovande initiala kliniska data ingjuter förtroende för att Trisol kan spela en viktig roll inom denna domän.”

<!– GPT AdSlot 3 för annonsenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Storlek: [[670,220 XNUMX]] —

googletag.cmd.push (funktion () {googletag.display ('div-gpt-ad-8581390-1');});

!– Avsluta AdSlot 3 –>

Tidsstämpel:

Mer från Nätverk för medicinsk utrustning