Endogenex får IDE-godkännande för att initiera pivotal klinisk studie

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

En prospektiv, randomiserad multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ReCET™-systemet hos vuxna patienter med typ 2-diabetes

MINNEAPOLIS, Januari 30, 2024 /PRNewswire/ — Endogenex, Inc., ett företag inom medicinsk utrustning i kliniskt skede som ägnar sig åt att förbättra resultaten hos patienter med typ 2-diabetes (T2D), meddelade att US Food and Drug Administration (FDA) beviljade ett undantag för utredningsanordningar (IDE) för att initiera en klinisk studie av ReCET-systemet för behandling av T2D hos vuxna patienter, otillräckligt kontrollerat av icke-insulin, glukossänkande mediciner.

ReCET Clinical Study är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos ReCET™-systemet. Den pivotala studien kommer att registrera upp till 350 patienter på kliniska platser i Förenta staterna och Australien.

"Endogenex är glada över att uppnå denna viktiga kliniska milstolpe", säger Stacey Pugh, VD för Endogenex. "Detta är ett kritiskt nästa steg i att utveckla ReCET-proceduren som en behandling som tar itu med de underliggande orsakerna till T2D som inte är inriktade på nuvarande diabetesmediciner."

"Många människor som lever med T2D kämpar för att behålla kontrollen över sina blodsockernivåer, även när de använder moderna glukossänkande mediciner. Detta utgör en betydande utmaning för patienter och deras vårdgivare, säger Richard Pratley, MD, medicinsk chef för Advent Health Diabetes Institute i Orlando, Florida och huvudansvarig utredare för ReCET-studien. "De preliminära resultaten av ReCET-proceduren har varit mycket uppmuntrande, så vi ser fram emot att delta i denna studie och utöka förståelsen för hur den kan uppfylla ett betydande behov i vården av denna patientpopulation."

"Tolvfingertarmens roll i metabolisk funktion och signalering är väletablerad," sade Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, chef för avancerad och metabolisk endoskopi vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota, och Co-Principal Investigator för ReCET-studien. "Regenerering av duodenal vävnad genom ReCET-proceduren har potential att rikta in sig på underliggande patofysiologiska faktorer associerade med typ 2-diabetes. Utvärderingen av denna procedur inom ReCET-studien kan bana väg för en ny behandlingsmetod för denna sjukdom.”

ReCET Clinical Study kommer att registrera patienter på upp till 30 platser i Förenta staterna och upp till 10 platser i Australien.

ReCET™-proceduren:
ReCET är en ny, endoskopisk, poliklinisk procedur som riktar sig mot den underliggande cellulära patologin i tolvfingertarmen som kan bidra till utvecklingen och progressionen av typ 2-diabetes.

Genom applicering av högt kontrollerade, icke-termiska pulsade elektriska fält är ReCET-systemet utformat för att initiera kroppens naturliga regenerativa process för att återställa korrekt cellulär signalering från tolvfingertarmen och förbättra metabolisk funktion, inklusive bättre kontroll av blodsockernivåerna.

ReCET-systemet har utvärderats som en del av genomförbarhetsstudier inklusive REGENT-1 US, REGENT-1 Australien, och EMINENT in Nederländerna. De kliniska studierna utvärderade säkerhet och effekt hos vuxna med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer var otillräckligt kontrollerade, trots användningen av insulin och icke-insulinmediciner. Publicering av preliminära studieresultat har presenterats vid kliniska konferenser globalt.

ReCET-systemet har fått genombrottsenhetsbeteckning från FDA för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna patienter som inte kontrolleras tillräckligt av glukossänkande mediciner.

Om Endogenex:
Endogenex är ett privatägt, kliniskt företag med huvudkontor i Minneapolis, MN. Endogenex grundades, i samarbete med Mayo Clinic, för att utveckla terapier för att förbättra resultaten för personer som lever med typ 2-diabetes. Endogenex fokus är centrerat på principen att effektiv behandling av typ 2-diabetes kan sträcka sig bortom farmaceutiska alternativ, korrigera metabolisk funktion och hjälpa människor att återta kontrollen över sina blodsockernivåer.

För mer information, besök vår hemsida på www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Medieförfrågningar:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
1 (612) -227-6949

Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html