TOKYO, 26 januari 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. meddelade idag att de har lämnat in en ny läkemedelsansökan (NDA) för ultrahögdos mekobalamin (utvecklingskod: E0302) för indikationen amyotrofisk lateralskleros (ALS) till Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PDMA) i Japan. I maj 2022 fick ultrahög dos mekobalamin klassificering som särläkemedel av ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW).
Denna ansökan är baserad på resultaten av JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), en fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ultrahögdos metylkobalamin (mekobalamin) hos patienter med tidigt debuterande ALS, dvs. genomförd som en utredare initierad studie av ett forskarlag med extraordinarie professor Ryuji Kaji (huvudutredare), Tokushima University och professor Yuishin Izumi (koordinerande utredare), institutionen för neurologi, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences och professor Satoshi Kuwabara (Koordinerande utredare), Institutionen för neurologi, Chiba University Graduate School of Medicine. Resultaten av JETALS publicerades i den peer-reviewed tidskriften JAMA Neurology.
ALS är en svårbehandlad, progressiv, neurodegenerativ sjukdom som resulterar i allvarlig muskelatrofi och svaghet i musklerna på grund av motorneurondysfunktion. Eftersom den främsta dödsorsaken är andningssvikt på grund av förlamning av andningsmusklerna, utan användning av konstgjord andningsapparat, inträffar döden inom cirka 3 till 6 år från sjukdomens början. Antalet patienter i Japan uppskattas till cirka 10,000 XNUMX. För närvarande finns ingen botande behandling etablerad för ALS, och eftersom det endast finns ett begränsat antal läkemedel som är godkända i Japan och utomlands, är detta en sjukdom med betydande medicinska behov.
Eisai anser att neurologi är ett terapeutiskt fokusområde. Som ett mänskligt hälsovårdsföretag har Eisai åtagit sig att uppfylla otillfredsställda medicinska behov inom neurologi och främja dess bidrag till att förbättra nyttan för patienter och människor i det dagliga livet.
Om mekobalamin
Mekobalamin (generiskt namn, utvecklingskod: E0302) är godkänt och marknadsförs som Methycobal®, en 500 µg injektion av mekobalamin indicerad för behandling av perifera neuropatier och megaloblastisk anemi orsakad av vitamin B12-brist. Methycobal är också godkänd som tablettformulering (250 µg och 500 µg) samt en fingranulatformulering (0.1 %) indicerad för behandling av perifera neuropatier. Medan mekobalamins verkningsmekanism vid amyotrofisk lateralskleros (ALS) inte är känd, har det föreslagits i icke-klinisk forskning att mekobalamin kan ha effekt genom en neuroprotektiv effekt och regenerering av nervaxoner. Sedan 1990-talet har klinisk forskning utförts på ultrahög dos mekobalamin vid ALS av en studiegrupp om neurodegenerativ sjukdom, finansierad genom ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärds forskningsprogram för specificerad sjukdomsbehandling. Kort- och långtidsförsök med intramuskulär injektion av mekobalamin med 25 mg och 50 mg per dag, vilket är 50 respektive 100 gånger den godkända dosen Methycobal, antydde att ultrahög dos av mekobalamin kunde ha en klinisk effekt vid ALS. Därför hade Eisai genomfört den kliniska fas II/III-prövningen (Studie 761) sedan 2006 och lämnat in en ny läkemedelsansökan för ultrahögdos mekobalamin som behandling för ALS i maj 2015 men drog tillbaka ansökan i mars 2016 efter Läkemedels- och medicintekniska myndigheten (PMDA) indikerade att ytterligare kliniska prövningar var nödvändiga.
Efter gynnsamma kliniska prövningsresultat i JETALS förberedde Eisai sig på att lämna in en ny läkemedelsansökan för ALS i Japan.
Medieförfrågningar:
PR-avdelningen,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- : har
- :är
- :inte
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- utomlands
- Handling
- Annat
- Efter
- byrå
- som
- också
- an
- och
- meddelade
- Ansökan
- godkänd
- cirka
- ÄR
- OMRÅDE
- konstgjord
- AS
- At
- baserat
- BE
- varit
- fördel
- biomedicinsk
- men
- by
- genom
- Orsak
- orsakas
- Klinisk
- kliniska tester
- CO
- koda
- engagerad
- företag
- genomfördes
- anser
- bidrag
- samordnande
- kunde
- För närvarande
- dagligen
- dag
- Död
- Avdelning
- beteckning
- Utveckling
- enheter
- Sjukdom
- domän
- dos
- drog
- grund
- dysfunktion
- Tidig
- tidigt skede
- effekt
- effektivitet
- etablerade
- beräknad
- utvärdera
- extraordinära
- Misslyckande
- gynnsam
- Fil
- änden
- Fokus
- För
- formulering
- från
- Uppfylla
- förbetalt
- ytterligare
- uppgradera
- Grupp
- hade
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- humant
- iii
- förbättra
- in
- indikerade
- indikation
- förfrågningar
- IT
- DESS
- jan
- Japan
- jcn
- JCN Newswire
- tidskriften
- känd
- Arbetsmarknad
- Begränsad
- levande
- lång sikt
- Ltd
- Huvudsida
- Mars
- Maj..
- mekanism
- medicinsk
- medicintekniska produkter
- läkemedel
- departement
- Motor
- muskel
- namn
- nödvändigt för
- behov
- neurodegenerativ
- neurologi
- Nya
- Newswire
- Nej
- antal
- of
- on
- endast
- ut
- patienter
- granskad
- Personer
- för
- perifer
- läkemedel
- fas
- Fas III
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- beredd
- Principal
- Professor
- Program
- progressiv
- publicerade
- mottagna
- regenerering
- relationer
- forskning
- respektive
- Resultat
- s
- Säkerhet
- Satoshi
- Skola
- VETENSKAPER
- svår
- signifikant
- eftersom
- specificerade
- Läsa på
- lämnats
- Tablett
- grupp
- den där
- Smakämnen
- Terapeutisk
- Där.
- därför
- detta
- Genom
- gånger
- till
- i dag
- behandling
- rättegång
- försök
- universitet
- ouppfyllt
- användning
- vitamin
- var
- svaghet
- Välfärd
- VÄL
- były
- som
- medan
- med
- inom
- utan
- år
- zephyrnet