Co-Dx söker FDA-tillstånd för akut användning för Covid-19-test

Molekylärt diagnostikföretag Co-diagnostik (Co-Dx) har sökt nödtillstånd (EUA) från US Food and Drug Administration (FDA) för sitt Co-Dx PCR Covid-19-test med Co-Dx PCR Pro-instrument.

Co-Dx:s inlämning för granskning av FDA inkluderar PCR Pro-instrumentet, Covid-19-detektionstest och en mobilapplikation, allt skräddarsytt för vårdcentral och hemmabruk.

Testkitet fungerar på realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) Co-Primers-teknologi och har visat förmågan att detektera Covid-19 från främre nasala pinnprover i kliniska utvärderingar.

Dessutom visade det sig leverera resultat på användarens smartphone eller mobila enhet på nästan 30 minuter.

Företagets portfölj av framtida tester som för närvarande är under utveckling för den nya plattformen omfattar tuberkulos (TB), humant papillomvirus (HPV) och en multiplex andningspanel som kan detektera influensa A/B, Covid-19 och respiratoriskt syncytialvirus (RSV) från ett enda prov.

Dessa tre tester har fått bidrag från olika finansieringsorganisationer under det senaste halvåret i år.

Olika tillsynsmyndigheter inklusive FDA granskar för närvarande den omfattande Co-Dx PCR-plattformen som består av PCR Home, PCR Pro, mobilapp och testkitet är ännu inte kommersiellt tillgängligt.

Co-Diagnostics VD Dwight Egan sa: "Denna nya plattformsteknologi är ett viktigt steg mot att främja företagets uppdrag att öka tillgängligheten för PCR-diagnostik.

"Förutom utvecklingen av ny teknik från grunden av ett team i världsklass för att decentralisera PCR-diagnostikteknik och göra den tillgänglig på vårdpunkten och i hemmiljöer, krävde det också den nya tekniken för att kunna kommersialiseras till en prisnivå som är relevant över hela världen.

"Diagnostik, tillsammans med vacciner och terapier, är ett viktigt verktyg för att hjälpa till att bekämpa sjukdomar som TB, som förblir ett betydande problem i Indien och många andra länder trots att det är en mycket behandlingsbar sjukdom."

Företaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera diagnostikteknologier.

Dessa teknologier utnyttjas av tester som upptäcker och/eller bedömer nukleinsyramolekylerna, inklusive DNA och RNA.

I november i år företaget fick ett bidrag värt 8.97 miljoner USD från Bill & Melinda Gates Foundation för att stödja utvecklingen av ett TB-test.

Anmäl dig till vår dagliga nyhetsöversikt!

Ge ditt företag ett försprång med våra ledande branschinsikter.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/