Cannabinoid Folks, Pay Attention To Kratom

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

Det verkar som om det kommer ut en ny cannabinoidprodukt var femte minut. Skrapa det – det verkar som om det finns en ny cannabinoid kommer ut var femte minut. Efter CBD var det CBG och CBN, sedan deltan, och sedan, ja, det är svårt att hålla reda på. Idag, varje gång jag undersöker dessa nya cannabinoider, ser jag oundvikligen sådana jag aldrig har hört talas om förut.

Folk frågar mig hela tiden hur X cannabinoid kommer att regleras. Vad jag generellt säger är att i de flesta fall kommer det inte att finnas någon federal eller statlig lag som specifikt handlar om den cannabinoiden. Men det finns i princip tre saker som jag tycker är viktiga att tänka på här.

I en inlägg den 3 augusti 2023 analyserade hampaadvokaten Rod Kight en ny cannabinoid H4 CBD – en jag aldrig snubblat in i tidigare. I det inlägget analyserade han två av nyckelfrågorna i fråga – för det första om H4 CBD anses vara "THC" enligt lagen om kontrollerade ämnen; och för det andra, om H4 CBD skulle kunna kvalificera sig som en ny dietingrediens (NDI) enligt Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Jag tror att det också är nyckeln att överväga statlig lag och huruvida den inför restriktioner utöver CSA- och NDI-processen. Jag är säker på att Rod tänker på detta också, även om det är svårt att ta upp allt i ett kort blogginlägg!

Idag vill jag prata om NDI-frågan och utvidga den lite ytterligare. Om någon vill lägga ett nytt ämne (säg en nyupptäckt/utvecklad cannabinoid) i ett kosttillskott, kommer det att betraktas som ett NDI. Tillverkaren måste förse FDA med information om att NDI är säker. Min uppfattning är att folk försökte detta i de första dagarna med CBD, men att byrån avvisade dessa ansträngningar.

Men CBD är inte den bästa analogin för några av dessa nyare cannabinoider – speciellt för de berusande och/eller syntetiska. För det första är CBD inte berusande. För en annan godkändes den i form av Epidiolex®, vilket innebär att det inte kunde vara en ny kostingrediens enligt den så kallade Drug Exclusion Rule. Jag vill inte gå ner i det där kaninhålet idag, men du kan läsa om det här. om intresserad.

Så om du vill veta hur FDA kan hantera något sådant här, är ett bra ställe att börja med Kratom. Kratom skiljer sig i många avseenden mycket från cannabinoider – det kommer från Sydostasien och har effekter som är jämförbara med opioider. Det är inte nytt eller syntetiskt, liksom många av de nyare cannabinoiderna som översvämmar marknaden. Men det kan vara berusande. Och det finns inte på CSA (DEA försökte och sedan backade ansträngningar för att planera det 2016). Och det kan det enligt uppgift vara farlig, även om jag är säker på att några av er skulle påpeka att några av vape-döden för några år sedan var enligt uppgift orsakas av syntetiska cannabinoider.

Men FDA avskräcks inte. Här är vad det är säger på sin hemsida just nu:

Kratom är inte lämplig för användning som ett konventionellt kosttillskott. FDA har dragit slutsatsen från tillgänglig information, inklusive vetenskapliga data, att kratom är en ny kostingrediens för vilken det finns otillräcklig information för att ge rimlig säkerhet att en sådan ingrediens inte utgör en betydande eller orimlig risk för sjukdom eller skada och därför kosttillskott som är eller innehåller kratom är förfalskade enligt avsnitt 402(f)(1)(B) i FD&C Act. Vidare har FDA bestämt att kratom, när den läggs till mat, är en osäker livsmedelstillsats i enlighet med avsnitt 409; livsmedel som innehåller en osäker livsmedelstillsats, såsom kratom, är förfalskade enligt avsnitt 402(a)(2)(C)(i). Baserat på dessa bestämningar av FDA, marknadsförs kratom inte lagligen som ett kosttillskott och kan inte lagligen läggas till konventionella livsmedel.

Det är mycket att packa upp. I grund och botten, enligt FDA, finns det inte tillräcklig information för att visa att kratom är säker, så det kan inte vara en NDI. Och som vi kommer tillbaka till om ett ögonblick, det här är ganska underskattning av FDA:s ståndpunkt, vilket är att kratom är otroligt skadligt.

Om vi vänder oss tillbaka till citatet ovan, låt oss finslipa på ordet "förfalskade". Import, försäljning, distribution etc. av äktenskapsbrott eller förfalskade produkter kan leda till civilrättsliga och straffrättsliga påföljder i överflöd enligt FDCA. FDA är ganska aggressiv när det kommer till kratom, i motsats till dess enstaka varningsbrev för CBD. Ta detta FDA pressmeddelande från april 2023 till exempel:

På onsdagen beslagtog de amerikanska marskalkarna, på FDA:s begäran, mer än 250,000 XNUMX enheter av kosttillskott och bulkdietingredienser som är eller innehåller Kratom, inklusive över 1000 3 kg bulk kratom. . . De beslagtagna produkterna är värda cirka XNUMX miljoner dollar. Det amerikanska justitiedepartementet, på uppdrag av FDA, lämnade in ett klagomål till den amerikanska distriktsdomstolen för Northern District of Oklahoma och påstod bland annat att kratom är en ny dietingrediens för vilken det finns otillräcklig information för att ge rimlig säkerhet att det inte utgör en betydande eller orimlig risk för sjukdom eller skada; därför är kosttillskott och bulkdietingredienser som är eller innehåller kratom förfalskade enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

FDA kommer fortfarande att behöva bevisa sin sak i domstol, men poängen här är att den ÄR PÅ domstolen. Under de senaste fem åren, hur många gånger har vi sett det med CBD?

Nu kanske du tänker för dig själv, "kratom skiljer sig mycket från cannabinoider." Jag håller med. Jag är inte här för att säga att saker är äpplen till äpplen. Men vad jag kan säga är att NDI-processen effektivt lägger ansvaret på tillverkarna att bevisa att något är säkert, med FDA som har den ultimata gatekeeping-myndigheten. Titta bara på hur FDA pratar om delta-8 THC, en berusande cannabinoid, och det är inte svårt att se byrån inta samma eller ens en kratom-liknande ståndpunkt med avseende på labbskapade, berusande cannabinoider. Om kongressen inte tar upp detta i den kommande bondpropositionen, förvänta dig att FDA gör det.

En sista punkt om kratom som kan informera om framtiden för cannabinoidreglering – stater fyller ofta ett vakuum som skapas av den federala regeringens passivitet. När DEA valde att inte schemalägga kratom planerade ett antal stater ämnet (och ett antal gick åt andra hållet och passerade olika kratom konsumentskyddslagar). Faktiska konsumenter har ingen aning om lapptäcket av direkt motsatta delstatslagar, så vi ser saker som att folk köper kratom lagligt i Florida, kör hem till Alabama där det är olagligt och blir arresterade på vägen. Kolla in det här Tweet tråd för ett exempel på några av de chockerande potentiella åtal som rapporteras enbart baserat på detta exempel.

Detta är relevant för cannabinoidmarknaden, eftersom samma sak kommer att börja hända på statlig nivå. Vi såg det hända för flera år sedan med stater som förbjöd rökbar hampa. Då var det delta-8 THC-förbud. Det här kommer att fortsätta hända. Och folk kommer att fortsätta att bli arresterade.

Summan av kardemumman här är att framtiden för hampa cannabinoidregleringar kommer att bli rörig. Ingen vet exakt hur saker och ting kommer att se ut efter nästa gårdsräkning, men min gissning är att den här kongressen inte gör ett bra jobb (chockerande förutsägelse, eller hur?) och vi blir kvar med enstaka FDA-ingripanden och en vilt skiftande statlig nivå ram, precis som med kratom. Låt oss hoppas att jag har fel och att kongressen knäpper den här frågan rätt – men jag har inga stora förhoppningar på den här.