ANIVSA om import (tillbehör, kombinationsprodukter och renoverade enheter) – RegDesk

Innehållsförteckning

Smakämnen brasiliansk tillsynsmyndighet inom sfären för hälsoprodukter (ANVISA) har publicerat en vägledande dokument tillägnad import av medicintekniska produkter. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som måste beaktas av medicintekniska tillverkare, importörer och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad. Samtidigt är bestämmelser i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Komponenter och tillbehör

Den befintliga lagstiftningen innehåller också förfaranden för import av komponenter till medicintekniska produkter. I synnerhet föreskriver de tillämpliga bestämmelserna att i fallet med tillbehör och delar till medicintekniska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet, måste en intresserad part tillhandahålla:

• Registreringsnumret för en medicinteknisk produkt som ett tillbehör är avsett att användas med
• En deklaration där en registreringsinnehavare ger en tredje part tillstånd att importera produkten i fråga – vid utläggning av import;
• Importtillstånd;
• Andra ytterligare handlingar som myndigheten kan komma att kräva. 

Som ytterligare förklarat av myndigheten bör alla tillbehör ingå i den första registreringen av en medicinteknisk produkt, med angivande av deras namn och referenskoder. 

Det är också viktigt att nämna att införsel skulle kunna ske även om registreringen av huvudmedicinprodukten löper ut eller annulleras. Det förfarande som ska följas i sådana fall liknar det som gäller för medicintekniska produkter med giltig registrering. Om sådana produkter importeras av annan än registreringsinnehavaren krävs tillstånd från registreringsinnehavaren. 

En del eller tillbehör som är föremål för import kan tillverkas av en annan enhet än den ursprungliga tillverkaren av medicintekniska produkter. I sådana fall skulle det också vara nödvändigt att tillhandahålla en deklaration som ska utfärdas av den ursprungliga enhetens tillverkare som bekräftar att tillbehöret i fråga kan integreras i originalenheten. Enligt vägledningen ska den nämnda deklarationen innehålla namn, modell och registreringsnummer för den ursprungliga enheten, samt namn, modell och tillverkaruppgifter för ett tillbehör som ska importeras. 

Myndigheten nämner också att tillbehör och delar är spårbara med batch/serie, eller artikelnummer. Denna information är obligatorisk oavsett importsyftet för alla medicinska apparater, tillbehör eller komponenter därav, inklusive bland annat de som tillhandahålls för ersättning.

Kit och set

Dokumentet beskriver också det tillvägagångssätt som ska tillämpas med avseende på kit och uppsättningar för medicintekniska produkter. Enligt vägledningen utgör sådana produkter en kommersiell enhet vars konfiguration inte bör ändras vid tidpunkten för importen. I ett sådant fall bör produkterna importeras tillsammans i samma sekundära förpackning, utan ytterligare gruppering, förpackning eller omförpackning tillåten.

Kombinationsprodukter

Enligt vägledningen gäller särskilda regler även i fråga om kombinationsprodukter som består av flera produkter som är olika i fråga om tillsynskaraktär. Till exempel, för produkter som har läkemedel och medicintekniska produkter i samma sekundära förpackning, gäller följande regler:

• Om en produkt registreras som ett läkemedel, medan den medicintekniska komponenten inte har huvudfunktionen, bör en sådan produkt importeras inom ramen för läkemedel. 
• När det gäller en medicinteknisk produkt som ansvarar för den aktuella produktens primära verkningssätt gäller allmänna regler för import av medicintekniska produkter.
• Uppgifterna om både medicin och medicintekniska produkter skulle bli föremål för validering under samma importprocess.

Renoverad och återupparbetad medicinsk utrustning

Det nuvarande regelverket innehåller också en uppsättning regler som ska tillämpas med avseende på renoverade medicintekniska produkter. Dessa regler gäller för den produkt som är föremål för renovering utförd av den ursprungliga medicintekniska tillverkaren eller ett annat företag som är auktoriserat att bedriva sådan verksamhet. Enligt den allmänna regeln inkluderar renovering reparation, omarbetning och utbyte av slitna delar, såväl som uppgradering av mjukvara och hårdvara som rimligen är nödvändig för att återställa korrekta funktioner och egenskaper hos en använd medicinsk utrustning. Vid renovering bör produkten uppfylla de specifikationer som gäller för original, nya enheter av denna typ.  

För att de renoverade medicintekniska produkterna ska tillåtas importeras måste följande krav uppfyllas:

• Produkten ska vara registrerad och dess registrering ska vara giltig.
• Tillverkaren som anges i importlicensen bör vara en fabriksrenoveringsenhet. 
• Alla renoverade medicintekniska produkter bör åtföljas av ytterligare information om renoveringsdatum och genomförda ändringar. Detta inkluderar att sätta på en ny etikett. Samtidigt kommer det senare kravet inte att gälla för tillbehör och komponenter. 

Enligt riktlinjerna omfattar upparbetning den rengörings-, desinfektions- eller steriliseringsprocess som enheten utsätts för. Enligt den befintliga lagstiftningen skulle upparbetning kunna ske på två nivåer: mellanliggande och hög. 

För både renoverade och återupparbetade medicintekniska produkter gäller ytterligare importregler och begränsningar. 

Sammanfattningsvis ger denna ANVISA-vägledning en översikt över de regulatoriska krav som ska tillämpas vid import av specifika produktkategorier, såsom kombinationsprodukter, kit och set för medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Dokumentet belyser de viktigaste punkter som ska beaktas och beskriver också detaljerna som ska ingå i inlämningen för att säkerställa dess fullständighet i form av information som rimligen är nödvändig för att myndigheten ska kunna slutföra sin bedömning.

Källor:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.