FDA utkast till vägledning om verkliga bevis: specifika aspekter | FDA

Innehållsförteckning

Smakämnen Food and Drug Administration (FDA eller byrån) har publicerat ett utkast till vägledning tillägnad användningen av verkliga bevis för att stödja regulatoriskt beslutsfattande för medicintekniska produkter.

När det är färdigt kommer dokumentet att ge en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska ta hänsyn till för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Samtidigt är det också viktigt att nämna att bestämmelser i vägledningen är icke-bindande till sin rättsliga karaktär och inte heller syftar till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med den relevanta lagstiftningen och har avtalats med myndigheten i förväg. 

I synnerhet ger detta utkast till vägledning från FDA en djupgående översikt över användningen Real-World Data (RWD) och Bevis från verkliga världen (RWE) i myndighetsärenden.

Beskrivning

Först och främst framhåller myndigheten den exceptionella betydelsen av att använda RWD och RWE i sjukvårdens beslutsfattande och regelverk.

Det understryker den växande relevansen av dessa datakällor inom hälso- och sjukvårdssektorn, och belyser deras roll i att förbättra förståelsen och utvärderingen av medicinska produkter i verkliga miljöer.

Dokumentation och granskning av RWD

Vidare framhåller myndigheten vikten av en detaljerad dokumentation av RWD-källor.
Enligt vägledningen ska dessa källor innehålla tillräckliga detaljer för att kunna hantera studiefrågor och bedöma vårdens kontinuitet.

Vägledningen beskriver också väsentliga delar för FDA-inlämning, och ger sponsorer råd att tillhandahålla en detaljerad motivering och sammanfattningar på hög nivå av RWD som används i deras inlämningar.

Som förklarats av FDA är detta tillvägagångssätt ytterst viktigt för att säkerställa att data är lämpliga och tillförlitliga för beslutsfattande i lagstiftningen.

Datatillförlitlighetselement

Dokumentet belyser också nödvändigheten av att upprätta heltäckande deskriptorer för datakällor.
Detta inkluderar att säkerställa fullständig och korrekt datainsamling och dokumentera rutinmässig datamigrering.

Vägledningen rekommenderar vidare att du tillhandahåller detaljerade beskrivningar av datakvalitet, åtkomstnivåer och dataskyddsåtgärder för att säkerställa integriteten och säkerheten för de data som används i lagstadgade inlämningar.

Praktiska exempel

Flera exempel ges för att illustrera tillvägagångssättet för användningen av RWD i regulatoriskt beslutsfattande som beskrivs i vägledningen.

Dessa inkluderar nya eller utökade indikationer för medicintekniska produkter och inlämningar enligt avsnitt 522 i FD&C Act.

Särskilt anmärkningsvärda är exemplen relaterade till nödtillstånd (EUA) under covid-19-pandemin, som visar RWD:s avgörande roll i brådskande folkhälsosituationer.

Studera designöverväganden

Vägledningen ger också råd om planering och dokumentation av datautvinningsprocesser.

Den betonar vikten av att säkerställa data fullständighet och konsistens och bedömer effekten av dataförändringar över tid.

Dokumentet understryker också vikten av att definiera revisionsregler, säkerställa tillräcklig studiestorlek och förspecificera datakontroller för att upprätthålla studiens validitet och tillförlitlighet.

Ett separat avsnitt av vägledningen understryker nödvändigheten av att säkerställa patientdataintegritet och följa etiska standarder.

Den innehåller rekommendationer för säker lagring av data och hantering av åtkomstbehörigheter, vilket betonar vikten av att skydda patientinformation under insamling och användning av RWD.

Dokumentet kompletteras med bilagor och hänvisningar till ytterligare resurser som ger ytterligare detaljer och sammanhang för användningen av RWD och RWE i regulatoriskt beslutsfattande och syftar till att hjälpa sponsorer att förbereda och lämna in deras data för regulatorisk granskning.

Slutsats

Sammanfattningsvis är det föreliggande utkastet till vägledning utfärdat av FDA avsedd att ge parterna som är ansvariga för medicintekniska produkter ytterligare riktlinjer om tillvägagångssätt som ska följas när man använder verkliga data och verkliga bevis i regulatoriska inlämningar för att stödja påståenden som görs för deras Produkter. 

Dokumentet belyser de viktigaste punkterna som bör beaktas och ger också råd om vissa specifika frågor som är mycket viktiga.

Källa

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.