FDA:s reviderade vägledning om hyllanvändning av programvara: underhåll och föråldrad – RegDesk

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA), eller byrån, USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument dedikerad till off-the-shelf (OTS) programvara som används i medicinsk utrustning. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke-bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med den bakomliggande lagstiftningen och har avtalats med myndigheten i förväg. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat allmänna överväganden för OTS-programvara som tillhandahålls som en bilaga till denna för att ge ytterligare bakgrundsinformation som parterna för medicintekniska produkter skulle ha nytta av när de arbetar med applikationer relaterade till medicintekniska produkter som innehåller OTS-produkter. Detta inkluderar aspekter relaterade till underhåll och inkurans av medicintekniska produkter. 

I synnerhet beskriver dokumentet de viktigaste aspekterna rörande underhåll och föråldrad programvara för medicintekniska produkter, särskilt de som innehåller OTS-programvarukomponenter. Dokumentet ger ytterligare förtydliganden med avseende på produktutveckling, vilket i allmänhet resulterar i högintegrerade komponenter, och underhållsaktiviteter, som kan störa denna integration och potentiellt påverka strukturens integritet.

Säkerhetsproblem och designkonsekvenser

Enligt dokumentet kan underhållsaktiviteter, särskilt införandet av nya eller modifierade OTS-programvarukomponenter, avsevärt påverka säkerheten för en medicinteknisk produkt. Därför är en omfattande säkerhetskonsekvensbedömning nödvändig, och dess resultat bör inkluderas i en riskhanteringsfil i linje med FDA:s riktlinjer relaterade till ärendet.

Nyckelfrågor som ska behandlas i inlämningen inkluderar spårbarheten av riskbedömningar till designkrav och testrapporter, isoleringen av säkerhetsfunktioner från nya OTS-programvarukomponenter, vilken inverkan programvaran i fråga förväntas ha på systemsäkerhetsintegriteten och nya människor faktorer som införts. Det är också viktigt att nämna att de mänskliga faktorerna och särskilda överväganden som är förknippade med dem beskrivs i detalj i ett separat vägledningsdokument som utfärdats av FDA. 

Som förklarats av myndigheten, kan tillägg eller modifiering av OTS-programvarukomponenter i en standardprodukt införa betydande förändringar i olika aspekter som systemresurskrav, tidsöverväganden, minnesorganisation och nya problem med mänskliga faktorer. Följaktligen bör bidragen beskriva hur dessa förändringar skulle påverka prestandaegenskaperna, den operativa miljön och om dataintegriteten bibehålls.

Verifiering, validering och installation

Dokumentet betonar vikten av verifierings- och valideringsaktiviteter som ska utföras varje gång underhållsändringar äger rum. Framför allt rekommenderar myndigheten att man genomför fullständiga systemregressionstester på grund av komplexiteten och okända logiska vägar som introduceras av nya OTS-programvarukomponenter. Detaljerade testrapporter bör ge objektiva bevis för att alla identifierade faror, både på system- och komponentnivå, har behandlats på ett adekvat sätt för att garantera patienters säkerhet.

Enligt dokumentet kan ändringar i OTS-programvarukomponenter påverka installationskraven. Dessa ändringar kan sträcka sig från mindre justeringar i dokumentationen till betydande uppgraderingar. Som förklarats av FDA bör inlämningen klargöra effekterna av dessa nya eller modifierade OTS-komponenter på enheter som redan används.

Programvara föråldrad

Den tekniska utvecklingen som stöds av marknadens efterfrågan och ekonomiska faktorer ger upphov till frågan om föråldrad programvara. Myndigheten framhåller dessutom att en OTS-mjukvarukomponent integrerad idag kan bli föråldrad på kort tid, vilket skapar risker för löpande support för produkter som släpps ut på marknaden. Därför bör inlämningar i detalj beskriva tillgängligheten av äldre OTS-komponenter, tillhandahålla en pensionsplan för dem och ange möjligheten av OTS-komponentersättning i anordningar som redan används för att säkerställa deras korrekta prestanda såväl som patienters säkerhet. 

Enligt vägledningen ska inlämningen ge svar på följande frågor:

• Kommer de gamla OTS-programvarukomponenterna fortfarande att vara tillgängliga för medicinsk utrustning? 
• Finns det en pensionsplan för OTS-programvarukomponent(er) som ska ersättas/elimineras?
• Ersätter nya OTS-programvarukomponenter fältkomponenter? 

Produktkonfiguration

Som förklarat av myndigheten bör varje inlämning tydligt specificera produktkonfigurationen. Detta inkluderar bland annat att detaljera hård- och mjukvaruplattformarna, lista alla OTS-komponenter och eventuella internt utvecklade applikationer. 

Enligt den allmänna regeln förväntas parterna som är ansvariga för medicintekniska produkter följa kvalitetssystemets föreskrifter, inklusive krav på konstruktionskontroll (21 CFR 820.30) och korrigerande och förebyggande åtgärder (21 CFR 820.100), under hela produktens livscykel.

Sammanfattningsvis ger detta dokument omfattande vägledning om de viktigaste problemen och regulatoriska krav relaterade till underhåll och föråldrad programvara för medicintekniska produkter. Vägledningen beskriver i detalj ett ramverk som introducerats för att säkerställa säkerhet och korrekt prestanda för medicinsk utrustning, särskilt de som använder OTS-programvarukomponenter, under hela deras livscykel.

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.