Innehållsförteckning:
Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat tester som är avsedda att användas i samband med utbrottet av Coronavirus-sjukdomen 2019 (COVID-19) ) orsakad av viruset SARS-CoV-2 eller det "nya coronaviruset" under folkhälsokrisen. Dokumentet ger ytterligare förtydliganden angående regulatoriska krav, samt rekommendationer som bör beaktas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter. I synnerhet beskriver dokumentet i detalj de tillfälliga och extraordinära åtgärder som införts för att säkerställa och utöka tillgängligheten av livsviktiga enheter under pandemin. Samtidigt är det viktigt att nämna att FDA:s vägledningsdokument är icke-bindande till sin juridiska karaktär och inte heller är avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med de bakomliggande föreskrifterna och har avtalats med myndigheten i förväg. Det här dokumentet utgör en reviderad version av vägledningen, som innehåller uppdateringarna baserade på den nya information som myndigheten fick kännedom om under pandemin.
Omfattningen av vägledningen täcker bland annat aspekter relaterade till ändringar av covid-19-tester som redan har släppts ut på marknaden och används inom ramen för Emergency Use Authorization (EUA) – en speciell väg som gör det möjligt att göra medicinsk utrustning tillgänglig för sjukvårdspersonal och patienter utan onödiga förseningar genom att tillhandahålla procedurer snabbare än den som anges i de allmänna reglerna.
â € <Ändringar: Nyckelpunkter
Enligt vägledningen har många policyer utfärdats av myndigheten för att tillgodose nya behov, dessa policyer kan också ändras om sådana ändringar rimligen skulle vara nödvändiga på grund av att den nya informationen blir tillgänglig. Policyerna relaterade till modifieringar av befintliga enheter beskrivs i detalj i denna vägledning. Samtidigt sägs det uttryckligen att tillvägagångssättet som beskrivs här inte gäller tester som är avsedda att användas i hemmiljö, eller de som tillhandahåller provtagning hemma. Myndigheten ger ytterligare förtydliganden för att säkerställa transparens med avseende på de tillsynsförfaranden som tillämpas vid utsläppande av modifierade medicintekniska produkter på marknaden utan förhandstillstånd. Myndigheten vidare rekommenderar att utvecklarna publicerar data om det modifierade testets prestandaegenskaper på utvecklarens webbplats och att bruksanvisningen eller testprotokollet och testrapporterna korrekt återspeglar modifieringen och tydligt avslöjar att testet har modifierats sedan det godkänts av FDA och att den modifierade testet har inte granskats av FDA.
Det sägs också att om myndigheten skulle identifiera en större fråga relaterad till testet som är föremål för ändring, och det skulle visa sig att denna fråga inte behandlats i vederbörlig ordning av den som är ansvarig för en medicinteknisk produkt, förväntar sig myndigheten att ett sådant test blir inte längre erbjuds. I vissa fall kan det rimligen vara nödvändigt att initiera ett återkallande och meddela alla inblandade parter om det identifierade problemet, och nämna att testresultaten kanske inte är korrekta.
När det gäller tillsynspolicyn beskriver myndigheten två situationer: när ändringar av ett covid-19-test genomförs före eller efter utfärdandet av denna vägledning.
Ändringar gjorda efter utfärdandet av denna uppdaterade vägledning
Först och främst framhåller myndigheten sin avsikt att prioritera granskning av kompletterande EUA-förfrågningar som uppfyller gällande krav. Alla andra kompletterande förfrågningar, som faller utanför nämnda omfattning, kommer att bli föremål för granskning i enlighet med de allmänna reglerna och förfarandena, och därför bör respektive myndighetskrav följas. Enligt dokumentet bör modifierade covid-19-tester vara föremål för tillstånd antingen enligt EUA-vägen eller i enlighet med de allmänna kraven för granskning före marknaden.
Samtidigt är det viktigt att nämna det när ett CLIA-certifierat laboratorium med hög komplexitet ändrar ett auktoriserat molekylärdiagnostiskt test för covid-19, inklusive ett för vilket laboratoriet inte är utvecklare av det ursprungliga, EUA-auktoriserade testet, och ändringarna inte ändrar uppsättningen för indikation för användning i EUA och inte ändra de analytspecifika reagenserna, avser FDA inte att invända mot implementeringen av modifieringen av det diagnostiska testet utan anmälan till FDA eller en ny eller ändrad EUA när laboratoriet har validerat modifieringen och bekräftat att prestandan av det modifierade testet är likvärdigt med det auktoriserade testets prestanda, och användningen av testet är begränsad till det högkomplexa CLIA-certifierade laboratorium där modifieringen gjordes. Som ytterligare förklarats av myndigheten, i situationer när laboratoriet som inför ändringar av testet inte är den ursprungliga utvecklaren av nämnda test, uppmuntrar myndigheten ett sådant laboratorium att samarbeta med den ursprungliga utvecklaren – dessa ändringar kan inkluderas i en kompletterande EUA-begäran , eller en begäran enligt det allmänna förfarandet som ska lämnas in av den ursprungliga enhetstillverkaren.
Ändringar gjorda före utfärdandet av denna uppdaterade vägledning
Som det har nämnts tidigare, täcker omfattningen av vägledningen även aspekter relaterade till ändringar av covid-19-tester som infördes innan detta vägledningsdokument utfärdades – de som baseras på rekommendationer från tidigare versioner av vägledningen. I detta avseende uppger myndigheten att den inte kommer att göra det invända mot implementeringen av modifieringen medan FDA genomförde sin granskning, förutom ändringar för att lägga till provtyper som inte tidigare har godkänts med ett annat test av samma teknik. Följaktligen tillåts tillverkare av medicintekniska produkter att fortsätta tillhandahålla sådana tester medan myndigheten kommer att göra en översyn av respektive ändringar.
Sammanfattningsvis beskriver den nuvarande FDA-vägledningen tillvägagångssättet som ska tillämpas med avseende på ändringar av COVID-19-tester som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet. Dokumentet ger förtydliganden angående skillnaden i tillämpliga tillvägagångssätt beroende på om ändringarna ägde rum före eller efter utfärdandet av en reviderad policy av FDA.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Om oss
- tillgång
- Enligt
- exakt
- exakt
- Annat
- adress
- administrering
- avancera
- Efter
- byrå
- Alla
- tillåter
- redan
- alternativ
- och
- Annan
- visas
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- Ansök
- tillvägagångssätt
- tillvägagångssätt
- Artikeln
- aspekter
- bedömningar
- myndighet
- tillstånd
- tillgänglighet
- tillgänglig
- baserat
- passande
- innan
- fall
- orsakas
- centraliserad
- vissa
- byta
- Förändringar
- egenskaper
- klienter
- samarbeta
- samling
- Företag
- Efterlevnad
- BEKRÄFTAT
- anses
- innehåll
- sammanhang
- fortsätta
- corona~~POS=TRUNC
- kunde
- land
- omfattar
- Covid-19
- kriterier
- kritisk
- datum
- dedicerad
- fördröjningar
- beroende
- beskriven
- detalj
- Utvecklare
- utvecklare
- anordning
- enheter
- Skillnaden
- Avslöja
- Sjukdom
- dokumentera
- dokument
- drog
- under
- antingen
- berättigande
- nödsituation
- smärgel
- uppmuntrar
- säkerställa
- Miljö
- Motsvarande
- Eter (ETH)
- Utom
- befintliga
- Bygga ut
- expansionen
- förvänta
- expert
- experter
- förklarade
- extraordinära
- Fallande
- snabbare
- FDA
- följt
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- Ramverk
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- Hem
- HTTPS
- identifierade
- identifiera
- genomförande
- genomföras
- med Esport
- ålagts
- in
- ingår
- Inklusive
- införlivande
- indikation
- informationen
- infusion
- inledande
- initiera
- instruktioner
- Intelligens
- uppsåt
- införa
- introducerade
- införa
- involverade
- emission
- fråga
- Utfärdad
- IT
- Nyckel
- Vet
- laboratorium
- Adress
- Begränsad
- linje
- längre
- gjord
- större
- Framställning
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- marknad
- Marknadsföring
- Marknader
- max-bredd
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- nämnts
- modifieringar
- modifierad
- molekylär
- mer
- Natur
- nödvändigt för
- behov
- nät
- Nya
- anmälan
- talrik
- objektet
- bindningar
- få
- erbjuds
- ONE
- beställa
- ursprungliga
- Övriga
- utbrott
- utanför
- pandemi
- särskilt
- parter
- parti
- patienter
- utföra
- prestanda
- Pharma
- Plats
- placering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- Strategier
- policy
- Inlägg
- Förbered
- presentera
- föregående
- tidigare
- Innan
- Prioritera
- förfaranden
- Produkter
- yrkesmän/kvinnor
- protokoll
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahålla
- allmän
- folkhälsan
- publicera
- publicerade
- pumps
- frågor
- realtid
- rekommendationer
- reflektera
- om
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- Rapport
- begära
- förfrågningar
- Krav
- att
- ansvarig
- Resultat
- översyn
- Granskad
- regler
- Körning
- Nämnda
- Samma
- SARS-CoV-2
- omfattning
- in
- skall
- Enkelt
- eftersom
- situationer
- Lösningar
- Källor
- tala
- speciell
- standarder
- anges
- Stater
- ämne
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- leverera
- system
- Teknologi
- temporär
- villkor
- testa
- tester
- Smakämnen
- deras
- Genom
- tid
- Titel
- till
- Öppenhet
- typer
- under
- underliggande
- uppdaterad
- Uppdateringar
- us
- användning
- validerade
- Verifiering
- version
- virus
- Webbplats
- om
- som
- medan
- kommer
- utan
- inom hela sverige
- zephyrnet