SFDA-vägledning om etableringslicenser: importörer och distributörer, lager

Innehållsförteckning

Saudi Food and Drug Administration (SFDA), ett lands tillsynsmyndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument tillägnad kraven för licensiering av medicintekniska anläggningar. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav som ska följas av de parter som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter som är avsedda att marknadsföras och användas i landet, samt rekommendationer som ska beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de bakomliggande föreskrifterna. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de myndighetskrav som ska tillämpas med avseende på importörer, distributörer och optiska anläggningar. 

Först och främst nämner myndigheten att etablering klassificeras enligt det elektroniska frågeformuläret i Ghad-systemet, vilket inkluderar typ av etablering, utövad verksamhet, antal anställda, täckningsomfattning och typ av medicinteknisk produkt/behov samt den allmänna gruppen av medicintekniska produkter/krav som kommer att handlas med . 

Dokumentet beskriver vidare i detalj de allmänna och typspecifika krav som ska uppfyllas av de inblandade enheterna för att de ska få bedriva verksamhet med medicintekniska produkter i landet. 

Specifika krav

Enligt vägledningen omfattar specifika krav bland annat följande:

• Att utse en person som ansvarar för samverkan med myndigheten (bör ha lämpliga kvalifikationer inom det relevanta området);
• Att visa överensstämmelse med tillämpliga myndighetskrav genom att skicka in lämpliga bevis;
• För att tillhandahålla information om tillverkaren av medicintekniska produkter och själva produkten, tillsammans med uppgifter om en auktoriserad representant i händelse av en tillverkare som är baserad utomlands;
• Att utveckla och implementera skriftliga procedurer som föreskriver hur produkterna ska förvaras och transporteras, vilket säkerställer överensstämmelse med de krav som meddelats av tillverkaren;
• Att inneha en giltig lagerlicens som täcker lagringsverksamheten;
• För att implementera en effektiv spårningsprocedur som säkerställer att nyckeldatan registreras korrekt (t.ex. kontaktuppgifter för tillverkaren, information relaterad till leverans, distribution och användning av den medicinska produkten, levererade kvantiteter, data om transport och lagring, kontaktinformation med användare och information om den medicinska produkten som används);
• Att behålla en försäkran om överensstämmelse som behandlar överensstämmelse med de regulatoriska kraven som anges av lagen om medicintekniska produkter och de därtill hörande bestämmelserna, utfärdade av tillverkaren av medicintekniska produkter.

skyldigheter

Förutom de specifika krav som ska uppfyllas, beskriver dokumentet också de viktigaste skyldigheterna för de parter som är involverade i import och distribution av medicintekniska produkter i landet. Enligt vägledningen omfattar de bland annat följande:

1. Utföra operationer uteslutande med enheter som är helt kompatibla med tillämpliga regulatoriska krav som anges av lagen om medicinsk utrustning och tillämpliga verkställande bestämmelser. 
2. Se till att alla dokument relaterade till den medicinska produkten i fråga finns på plats, inklusive:
3. Bekräftelse på att tillverkaren av medicintekniska produkter har informerats om den berörda partens avsikt att släppa ut sina produkter på marknaden:
   • Intyg om försäljningstillstånd,
   • Försäkran om överensstämmelse som anger den medicinska produktens kompatibilitet med kraven i lagen om medicintekniska produkter och dess verkställande föreskrifter, undertecknad av tillverkaren, 
   • Unique Device Identification (UDI) för den medicinska produkten, som inkluderar den maskinläsbara koden enligt kraven för Unique Device Identification for Medical Devices publicerad på SFDA:s webbplats,
   • Identifierande information och andra relevanta dokument,
   • Kontaktuppgifter till tillverkaren och den auktoriserade representanten om tillverkaren befinner sig utanför kungariket.
4. Säkerställa efterlevnad av alla instruktioner och krav som meddelats av tillverkaren av medicintekniska produkter med avseende på underhåll av den medicinska produkten i fråga och lämpliga kontrollkrav efter marknadsföring som utfärdats av myndigheten;
5. Erhålla en licens för leverantör av underhållstjänster – om företaget också avser att tillhandahålla underhållstjänster kopplade till andra produkter

Lager

Vägledningen beskriver också de krav som gäller för lager, samt skyldigheterna för dessa. Enligt dokumentet inkluderar specifika krav från sådana parter:

1. Att utse tekniska chefer på heltid som är biomedicinska ingenjörer, tekniker eller kvalificerade inom något av de relaterade områdena. 
2. Tillämpa lagrings- och transportkrav för medicinsk utrustning som publiceras på SFDA:s webbplats. 

Som ytterligare förklaras av SFDA inkluderar skyldigheterna för de enheter som agerar som lager:

• Säkerställa kontinuerlig överensstämmelse med alla krav som ställs av tillverkaren av medicintekniska produkter, förutom de som utfärdats av myndigheten;
• När lagringstjänster erbjuds till tredje part:
  • Se till att alla parter som hyr lokalerna har giltiga lagringslicenser,
  • Att ha ingått ett avtal för att täcka de inblandade parternas huvudsakliga skyldigheter, inklusive utrymmestilldelning.

Sammanfattningsvis ger denna SFDA-vägledning en översikt över tillämpliga regulatoriska krav för importörer, distributörer och lager enligt gällande lagstiftning. Dokumentet beskriver parternas huvudsakliga ansvar och belyser också de nyckelpunkter som bör beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa baserat på den typ av verksamhet som genomförs.

Källor:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.