SFDA-vägledning om AI- och ML-baserad medicinsk utrustning: nyckelelement i klinisk utvärdering

Innehållsförteckning:

Saudi Food & Drug Authority (SFDA), ett lands tillsynsmyndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledningsdokumentt tillägnad medicinsk utrustning baserad på tekniker för artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML). Dokumentet belyser specifika problem som är förknippade med tillämpningen av nämnda teknologier i medicintekniska produkter och ger också ytterligare förtydliganden angående tillämpliga regulatoriska krav, såväl som rekommendationer som måste beaktas av medicintekniska tillverkare (programvaruutvecklare) för att säkerställa efterlevnad av dessa. . Samtidigt är bestämmelser i vägledningen till sin karaktär icke-bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i dessa, förutsatt att sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande bestämmelserna. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat aspekter relaterade till den kliniska utvärderingen av medicintekniska produkter som använder AI- och ML-teknik. 

Klinisk utvärdering: Nyckelpunkter 

Först och främst nämner myndigheten det det finns inget internationellt anpassat ramverk för klinisk utvärdering av AI/ML-baserad medicinteknisk utrustning. Därav, en tillverkare av AI/ML-baserad medicinteknisk utrustning förväntas tillhandahålla kliniska bevis på enhetens säkerhet, effektivitet och prestanda innan den kan släppas ut på marknaden. 

När myndigheten beskriver en klinisk utvärdering som en process hänvisar myndigheten till IMDRF:s ståndpunkt enligt vilken en part som är ansvarig för en medicinteknisk produkt under en klinisk utvärdering ska generera tillräckliga bevis för att visa överensstämmelse med tillämplig säkerhet och prestanda. -relaterade krav. I synnerhet är det nödvändigt att demonstrera en giltig klinisk association, analytisk/teknisk validering och klinisk validering av produkten i fråga. Vidare anges att nämnda process ska vara kontinuerlig och iterativ. Myndigheten nämner också att kraven på klinisk utvärdering som beskrivs i vägledningen är tillämpliga på alla medicintekniska produkter som använder AI/ML-teknik, oavsett klass under den befintliga riskbaserade klassificeringen för medicintekniska produkter. 

Vetenskaplig giltighet 

Enligt vägledningen, för att påvisa ett giltigt kliniskt samband mellan det kliniska tillstånd som produkten i fråga är avsedd att ta itu med och resultatet som produkten ger, bör en berörd part tillhandahålla bevis för att enhetens utdata är kliniskt accepterad baserat på befintliga bevis i publicerad vetenskaplig litteratur, original klinisk forskning och/eller kliniska riktlinjer. Dessutom måste en tillverkare av medicintekniska produkter visa att de kliniska data som används som referens är relevanta och tillåtna i samband med allmän klinisk praxis, såväl som den avsedda användningen av produkten i fråga. Om det skulle identifieras att den vetenskapliga giltigheten av produkten inte kan bekräftas med hjälp av befintliga data, bör nya bevis skapas – till exempel genom att genomföra en ytterligare klinisk undersökning. I detta avseende betonar myndigheten dessutom vikten av att ta hänsyn till bristen på information relaterad till AI/ML-baserad medicintekniska produkter på grund av nyheten i dessa teknologier. 

Analytisk/teknisk validering

Förutom vetenskaplig validitet bör tillverkare av medicintekniska produkter också visa analytisk/teknisk validering av de produkter de kommer att släppa ut på marknaden. Som förklarats av SFDA, den analytiska valideringen utvärderar korrektheten av indatabearbetning av AI/ML-baserade medicinska apparater för att skapa tillförlitliga utdata. I detta avseende bör en ansvarig för en medicinteknisk produkt tillhandahålla tillräckliga bevis som visar att produkten i fråga överensstämmer med respektive specifikationer baserat på den avsedda användningen av produkten. Processen för generering av nämnda bevis omfattas vanligtvis av kvalitetsledningssystemet och utgör en del av detta. 

Klinisk validering

Det tredje viktiga elementet som tas upp i vägledningen är klinisk validering som ska demonstreras av tillverkaren av medicintekniska produkter. Som förklarats av myndigheten, klinisk validering är en nödvändig komponent i klinisk utvärdering för alla AI/ML-baserade medicintekniska produkter och den mäter förmågan hos AI/ML-baserad medicinteknisk utrustning att ge ett kliniskt meningsfullt resultat kopplat till den avsedda användningen av produktens produktion i målpopulationen i samband med klinisk vård. SFDA betonar vidare att den kliniska utvärderingen endast kan utföras efter framgångsrikt slutförande av den analytiska/tekniska valideringen som beskrivs ovan. Enligt dokumentet skulle utvärderingen av klinisk validitet kunna äga rum både före och efter försäljning. För detta ändamål kan en part som är ansvarig för en medicinteknisk produkt tillhandahålla data som samlats in i samband med kliniska undersökningar utförda med avseende på samma avsedda användning, eller andra studier vars data är lämpliga och kan användas i samband med det medicinska enheten i fråga. Om det skulle konstateras att tillverkaren inte kan tillhandahålla sådana uppgifter bör en ny undersökning göras. Enligt vägledningen bör en part som är ansvarig för den kliniska valideringen vederbörligen tillhandahålla listan över använda datakällor, inklusive både de som stöder påståendena från tillverkaren av medicintekniska produkter med avseende på produktens säkerhet och effektivitet och även de som motsäger dessa. påståenden. Den särskilda omfattningen av data som ska tillhandahållas kommer att bero på den medicinska produkten i fråga, dess funktioner och egenskaper, och även den avsedda användningen och riskerna förknippade med produkten när den används som avsett av tillverkaren. Som beskrivs i vägledningen inkluderar nyckelmåtten relaterade till klinisk validering bland annat följande:

• Specificitet;
• Känslighet;
• Positivt prediktivt värde (PPV);
• Negativt prediktivt värde (NPV);
• Sannolikhetskvot negativ (LR-);
• Sannolikhetskvot positiv (LR+); och 
• Klinisk användbarhet. 

Sammanfattningsvis ger den nuvarande SFDA-vägledningen en översikt över nyckelelementen i klinisk utvärdering av AI/ML-baserad medicinteknisk utrustning. Dokumentet beskriver det tillvägagångssätt som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillämpa när de visar överensstämmelse med de relevanta säkerhets- och prestandakrav som produkterna omfattas av. 

Källor:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.