Innehållsförteckning:
Vägledningens omfattning omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till paketering av medicintekniska produkter vid ansökan om marknadsföringsgodkännande. I enlighet med tillämpliga myndighetskrav kan vissa medicintekniska produkter grupperas (buntas) i en inlämning, medan andra ska lämnas in separat. Dokumentet beskriver i detalj de kriterier som ska tillämpas för att avgöra om de aktuella medicintekniska produkterna är berättigade till bindning. Allmänt sett kan alla medicintekniska produkter delas in i följande grupper:
- Enstaka medicinska apparater;
- Familj med medicinsk utrustning;
- System för medicinska anordningar;
- Procedurpaket för medicinsk utrustning;
- IVD (in vitro diagnostik).
Dokumentet beskriver vidare specifika kriterier som ska beaktas vid fastställande av berättigande till paketering. Enligt vägledningen inkluderar dessa kriterier följande:
- Flera medicintekniska produkter tillverkas av samma lagliga tillverkare;
- Avsedd användning (inklusive användning i kombination för att fullborda ett gemensamt avsett ändamål);
- Riskklassificering;
- Varumärke;
- Specialitet.
Enstaka medicinska apparater
Först och främst beskriver dokumentet det tillvägagångssätt som ska tillämpas med avseende på enstaka medicintekniska produkter – de som kan ha skillnader i färg, storleksintervall etc. Enligt dokumentet kan medicintekniska produkter som har mer än en modell paketeras/ grupperade i en applikation endast om de har:
- Samma lagliga tillverkare;
- Samma avsedda användning;
- Samma riskklass; och
- Samma varumärke.
Medicinsk utrustning familj
Vägledningen beskriver vidare det tillvägagångssätt som ska följas i fallet med en grupp enstaka medicintekniska produkter som har samma tillverkare, avsedd användning och riskklassificering, men med skillnader relaterade till egenskaper och egenskaper. Detta inkluderar förändringar relaterade till material som används, patientgrupper, energikälla, tilläggsfunktion. Enligt vägledningen kan sådana produkter paketeras om de har:
- Samma lagliga tillverkare;
- Samma avsedda användning;
- Samma riskklass.
Medicinska utrustningssystem
Enligt definitionen i vägledningen står ett medicintekniskt system för en anordning som består av ett antal enskilda medicintekniska produkter, som kan kombineras eller användas i kombination för att uppnå en gemensam avsedd användning/ändamål. För att vara berättigad till paketering inom en applikation bör medicintekniska produkter med olika avsedd användning vara tillverkade av samma tillverkare, vara avsedda att användas tillsammans (i kombination) för att uppnå det avsedda syftet, vara kompatibla med varandra och även vara levereras under det vanliga namnet, tillsammans med bruksanvisningen för var och en av komponenterna.
Procedurpaket för medicinsk utrustning
Enligt vägledningen står medicinsk utrustning procedure pack för en samling av två eller flera medicintekniska produkter, sammansatta för att utföra en viss procedur som en förpackning av en tillverkare. Myndigheten betonar dessutom att för att vara berättigad till paketering bör förpackningar för medicintekniska produkter ha överensstämmelsebedömning enligt artikel 12 i EU MDD 93/42/EEC. Andra tillämpliga kriterier inkluderar följande:
- Samma tillverkare;
- Vanlig avsedd användning;
- Specialitet som huvudfaktor för paketering.
Det anges också att en enstaka ansökan inte kan överstiga 50 stycken.
In vitro diagnostik
Dokumentet beskriver också de krav som gäller för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD). Enligt vägledningen, för att uppfylla de tillämpliga behörighetskriterierna, bör sådana anordningar ha samma riskklassificering, avsedda användning och vara föremål för samma ursprungliga godkännande.
Dokumentet innehåller flödesscheman som illustrerar hur det tillvägagångssätt som beskrivs i vägledningen bör tillämpas. Flödesschemat beskriver de kriterier som ska tillämpas när man avgör om olika produkttyper är berättigade.
Termer och definitioner
Vägledningen ger också definitioner av de viktigaste termer och begrepp som används i samband med registrering av medicintekniska produkter för att säkerställa en korrekt tolkning. De termer som definieras i vägledningen inkluderar bland annat följande:
- Quality Assurance Certificate Verification står för kontroll giltigheten av kvalitetssäkringscertifikatet genom att kontraktera det anmälande organet antingen genom att skicka ett e-postmeddelande (6 månaders giltighet) eller online via det anmälande organets webbplats.
- Revisionsberättelse definieras som rapport utfärdad från det anmälande organet för att säkerställa att tillverkarens process och dokumentation utöver de korrigerande åtgärder som vidtas i händelse av bristande efterlevnad är enligt internationella standarder.
- Auktoriserad representant är ett företag registrerat av NHRA, auktoriserat av tillverkaren genom ett officiellt dokument; förklara dem som deras företrädande enhet i kungariket Bahrain.
Sammanfattningsvis beskriver den nuvarande NHRA-vägledningen det tillvägagångssätt som ska tillämpas vid fastställandet av berättigandet för paketering i samband med ansökan om marknadsföringsgodkännande. Dokumentet beskriver de tillämpliga kriterierna och belyser de nyckelpunkter som bör beaktas.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Om oss
- tillgång
- Enligt
- Uppnå
- Handling
- Dessutom
- Annat
- Dessutom
- byrå
- Alla
- och
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- Tillämpa
- tillvägagångssätt
- godkännande
- Artikeln
- aspekter
- sammansatta
- bedömning
- bedömningar
- bistå
- försäkran
- myndighet
- bahrain
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- bindande
- kropp
- varumärke
- Byggnad
- kan inte
- Vid
- centraliserad
- vissa
- certifikat
- byta
- Förändringar
- egenskaper
- kontroll
- klass
- klassificering
- klienter
- samling
- färg
- kombination
- kombinerad
- Gemensam
- Företag
- kompatibel
- fullborda
- Efterlevnad
- komponenter
- Består
- Begreppen
- övervägande
- anses
- innehåller
- innehåll
- sammanhang
- upphandlande
- Motsvarande
- kunde
- omfattar
- kriterier
- kritisk
- Aktuella
- dedicerad
- definierade
- beskriven
- detalj
- bestämmande
- anordning
- enheter
- skillnader
- olika
- dividerat
- dokumentera
- dokumentation
- varje
- antingen
- berättigande
- berättigad
- energi
- säkerställa
- enhet
- etc
- EU
- överstiga
- expansionen
- expert
- experter
- familj
- Funktioner
- Firm
- följt
- efter
- Ramverk
- från
- fungera
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Grupp
- Gruppens
- har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- HTTPS
- med Esport
- in
- innefattar
- innefattar
- Inklusive
- informationen
- instruktioner
- Intelligens
- Internationell
- tolkning
- införa
- Utfärdad
- IT
- artikel
- Nyckel
- Kingdom
- Vet
- Adress
- Huvudsida
- göra
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- tillverkad
- Tillverkare
- Marknadsföring
- Marknader
- material
- max-bredd
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- modell
- Månad
- mer
- mest
- namn
- nationell
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- anmälande
- antal
- bindningar
- få
- tjänsteman
- ONE
- nätet
- drivs
- beställa
- ursprungliga
- Övriga
- Övrigt
- konturer
- Pack
- paket
- förpackningar
- Patienten
- utföra
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- Förbered
- presentera
- process
- Produkt
- Produkter
- ger
- publicera
- publicerade
- Syftet
- kvalitet
- fråga
- frågor
- område
- realtid
- rekommendationer
- reflektera
- om
- registrerat
- Registrering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- rapport
- representativ
- representerar
- Krav
- reserver
- att
- Risk
- regler
- Körning
- Samma
- omfattning
- skicka
- skall
- Enkelt
- enda
- Storlek
- Lösningar
- några
- Källa
- Källor
- tala
- specifik
- standarder
- står
- anges
- ämne
- underkastelse
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- levereras
- system
- villkor
- Smakämnen
- deras
- Genom
- tid
- Titel
- till
- tillsammans
- typer
- under
- underliggande
- användning
- Verifiering
- Webbplats
- om
- som
- medan
- inom
- inom hela sverige
- zephyrnet