Artikeln ger en översikt över vägledningsdokumentet som förklarar hur artikel 97 MDR bör tillämpas på äldre enheter.
Innehållsförteckning
Medical Device Coordination Group (MDCG), ett rådgivande organ inom Europeiska kommissionen inom området medicintekniska produkter, har publicerat en vägledande dokument tillägnad tillämpningen av artikel 97 i förordningen om medicintekniska produkter 2017/745 (MDR) på äldre produkter för vilka certifikaten som utfärdats enligt direktivet om medicintekniska produkter (MDD) eller direktivet om aktiva implanterbara medicintekniska produkter (AIMDD) löper ut innan respektive certifikat är utfärdas enligt det nya regelverket. Dokumentet är avsett att ge ytterligare förtydliganden angående tillämpliga regulatoriska krav och rekommendationer som ska följas av alla inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är det viktigt att nämna att bestämmelser i vägledningen är icke-bindande till sin karaktär och inte heller syftar till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Vidare anges uttryckligen att denna vägledning inte utgör ett officiellt EG-dokument och inte ska anses representera en myndighets officiella ståndpunkt.
Regulatorisk bakgrund
Först och främst står det att i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) får en produkt släppas ut på marknaden endast om den uppfyller kraven i MDR. Vidare anges att Enligt artikel 52 MDR ska tillverkare genomföra en bedömning av produktens överensstämmelse i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse som anges i MDR innan de släpper ut en produkt på marknaden. Den nämnda förordningen föreskriver också hur behöriga myndigheter ska ta itu med frågor som rör produkter som inte uppfyller kraven enligt det nya regelverket. Särskilt anger förordningen att en ytterligare utvärdering kan behövas om det finns rimliga skäl att misstänka att produkten kan utgöra oacceptabla risker eller inte uppfyller kraven som den omfattas av på annat sätt. Denna vägledning är tillägnad artikel 97 i MDR, som bör tillämpas när en medicinteknisk produkt inte utgör oacceptabla risker men inte uppfyller respektive krav. I synnerhet gäller nämnda artikel med avseende på medicintekniska produkter certifierade enligt det gamla regelverket som anges i direktiv 93/42/EEG (MMD) eller direktiv 90/385/EEG (AIMDD) som används för att styra relationerna inom det medicinska området enheter före implementeringen av MDR för att förhindra störningar i deras utbud och tillgänglighet på marknaden. Följaktligen är artikeln avsedd att tillhandahålla tillfälliga lösningar som ska användas innan produkterna i fråga certifieras enligt det nya regelverket som implementerats av MDR. I synnerhet anger MDCG uttryckligen att en sådan lösning kan vara tillämplig till den 26 maj 2024.
Syftet med vägledningen är att säkerställa konsekvens i tillämpningen av artikel 97 MDR av respektive behöriga myndigheter med avseende på medicintekniska produkter som fortfarande inte är certifierade enligt MDR, medan de befintliga certifikaten som utfärdats enligt MDD eller AIMDD upphör att gälla innan de nya certifikaten är erhållits under MDR.
Enligt den allmänna regeln, om certifiering av enheter enligt MDR inte har slutförts innan direktivets certifikat löper ut och om enheten inte utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet, gör artikel 97 MDR det möjligt för GA att kräva att den relevanta tillverkaren eller dess auktoriserade representant, att få överträdelsen att upphöra inom en rimlig och klart definierad period; detta kommer att säkerställa att överensstämmelsen för de berörda produkterna fastställs så snart som möjligt under de villkor som fastställts av CA, samtidigt som effekten på leveransen av säkra och effektiva produkter till patienter och vårdgivare begränsas så mycket som möjligt. Som ytterligare förklaras av MDCG, är artikeln i MDR som beskrivs i detalj i detta vägledningsdokument avsedd att upprätta ett regelverk enligt vilket medicinsk utrustning som är certifierad enligt direktiven kan levereras innan den certifieras enligt MDR. Detta blir särskilt viktigt eftersom de anmälda organens faktiska kapacitet är ganska begränsad på grund av det begränsade antalet anmälda organ som utsetts enligt MDR. Därför beskriver vägledningen också en förteckning över handlingar som ska lämnas in av en ansvarig för en medicinteknisk produkt i fråga.
Tillämpningsomfång
Omfattningen av denna vägledning täcker de produkter som anses vara äldre enheter i enlighet med respektive bestämmelser i MDR. MDCG betonar dock dessutom att endast enheter i övergång faller inom räckvidden av nämnda regelverk – de med avseende på vilka en ansvarig part vidtar alla åtgärder för att säkerställa efterlevnad av de nya regelkraven. Den omfattar därför inte de produkter för vilka de certifikat som utfärdats enligt direktiven har återkallats eller tillfälligt upphävts. Dessutom bör certifikatet vara giltigt vid utgångsdatumet för att produkten ska vara berättigad. Dessutom anges också att medicintekniska produkter som är föremål för betydande förändringar också faller utanför tillämpningsområdet för den artikel som beskrivs i vägledningen.
Sammanfattningsvis beskriver denna MDCG-vägledning i detalj det tillvägagångssätt som ska tillämpas med avseende på medicintekniska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i EU, för vilka giltighetstiden för de certifikat som utfärdats enligt det gamla regelverket som anges i direktiven löper ut innan dessa enheter certifieras enligt den nya ordningen som fastställts av förordningarna. Dessutom förtydligar dokumentet omfattningen av produkter som uppfyller tillämpliga behörighetskriterier och förklarar vikten av respektive väg när det gäller att säkerställa oavbruten tillgång till medicinsk utrustning för vårdpersonal och patienter.
Källor:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Om oss
- tillgång
- aktiv
- Dessutom
- Annat
- Dessutom
- adress
- rådgivande
- Alla
- och
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- Artikeln
- bedömning
- bedömningar
- Myndigheter
- myndighet
- tillgänglighet
- blir
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- kropp
- föra
- CA
- Kapacitet
- Vid
- centraliserad
- certifikat
- certifikat
- certifiering
- Certifierad
- byta
- Förändringar
- klart
- klienter
- provision
- Företag
- behörig
- Efterlevnad
- aktuella
- villkor
- Följaktligen
- anses
- utgöra
- samordning
- kunde
- täcka
- omfattar
- kriterier
- kritisk
- Datum
- dedicerad
- beskriven
- detalj
- anordning
- enheter
- direktiv
- störningar
- dokumentera
- dokument
- EC
- Effektiv
- berättigande
- berättigad
- möjliggör
- säkerställa
- säkerställa
- speciellt
- etablera
- etablerade
- EU
- Europa
- Giltigt körkort
- Europeiska kommissionen
- utvärdering
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- upphörande
- förklarade
- förklara
- Förklarar
- misslyckas
- Höst
- slutfört
- Ramverk
- ytterligare
- Vidare
- GAS
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Grupp
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- helhetssyn
- Hur ser din drömresa ut
- Men
- HTTPS
- Inverkan
- genomförande
- genomföras
- vikt
- med Esport
- ålagts
- in
- informationen
- Intelligens
- införa
- involverade
- Utfärdad
- IT
- Vet
- Legacy
- Begränsad
- Lista
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- marknad
- Marknadsföring
- Marknader
- Betyder Något
- max-bredd
- MDR
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- mer
- Natur
- behövs
- nät
- Nya
- antal
- bindningar
- erhållna
- tjänsteman
- Gamla
- Övriga
- konturer
- utanför
- Översikt
- Papper
- särskilt
- parter
- parti
- patienter
- perioden
- Pharma
- placering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- placera
- möjlig
- Förbered
- presentera
- förhindra
- Innan
- förfaranden
- Produkt
- Produkter
- yrkesmän/kvinnor
- ge
- leverantörer
- ger
- publicera
- publicerade
- Syftet
- fråga
- frågor
- realtid
- rimlig
- rekommendationer
- om
- regim
- reglering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- Förhållanden
- relevanta
- representativ
- representerar
- kräver
- Krav
- att
- ansvarig
- Risk
- risker
- Regel
- regler
- Körning
- säker
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- omfattning
- in
- skall
- signifikant
- Enkelt
- eftersom
- lösning
- Lösningar
- Alldeles strax
- Källor
- tala
- standarder
- anges
- Stater
- Steg
- Fortfarande
- ämne
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- levereras
- leverera
- suspenderades
- system
- tar
- temporär
- villkor
- Smakämnen
- deras
- därför
- Genom
- tid
- Titel
- till
- övergång
- under
- användning
- Verifiering
- som
- medan
- kommer
- inom
- inom hela sverige
- zephyrnet