Impedimed -enhet får genombrottsbeteckning för njursvikt

Food and Drug Administration beviljade banbrytande enhetsbeteckning till Impedimeds Sozo -enhet för njursvikt. Företagets bioimpedansspektroskopi använder en mild elektrisk ström för att mäta användarnas kroppssammansättning, och i detta fall skulle den användas för att komma med en mer exakt mätning av hur mycket vätska som ska tas bort under dialys.

Den nuvarande vårdstandarden är helt enkelt att mäta viktförändringar mellan mötena. Men detta är ett grovt verktyg och kan missa andra orsaker till viktfluktuationer. Till exempel utvecklar vissa patienter med kronisk njursjukdom proteinförbrukning, där de tappar muskelmassa men behåller vätska. Att ta bort för mycket vätska eller för lite vätska kan vara dåligt för patienterna.

Impedimeds SOZO -enhet. Foto: Impedimed

"De letar efter ett snabbt, mycket exakt och pålitligt sätt att veta hur mycket vätska som ska tas bort från patienten varje session", säger Impedimed -vd Rick Carreon i en intervju. "... Din förmåga att ta bort vätska till en lägre takt i en ett mer exakt sätt kan förlänga liv och förbättra resultaten och gynna patienter över tid, säger han.

FDA: s banbrytande enhetsbeteckning är reserverad för enheter som kan ge mer effektiv behandling för livshotande eller försvagande tillstånd. Det skulle göra det möjligt för Impedimed att arbeta nära med byrån för en snabbare granskning.

Företaget hade planerat att söka genombrottsbeteckning under en tid, sa Carreon. Dess enhet har redan fått ett CE -märke i Europa för att hantera patienter med njursvikt.

Impedimed har fyra andra godkännanden med FDA, inklusive att använda sin enhet till upptäcka lymfödem hos cancerpatienter. 

I framtiden sa Carreon att han hoppas kunna se verktyget expandera bortom en klinisk bedömning till en bredare digital hälsoplattform, som tar med denna information till dialysklinikernas elektroniska hälsojournaler. De kan till exempel jämföra prestanda för en klinik med en annan och se om de får bättre resultat eller om det behövs fler tjänster, till exempel näringsrådgivning.

"Om du kan se en klinik som är mer framgångsrik och lära av dem, det är där vi ser att befolkningens hälsa och dialys verkligen börjar förvärras," sa han.

Foto: saengsuriya13, Getty Images

Källa: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/