Artikeln ger en översikt över ändringarna av tillämpliga klassificeringsregler med avseende på en specifik kategori av medicintekniska produkter.
Innehållsförteckning
Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området sjukvårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnad omklassificering av medicintekniska produkter som är ämnen som ska införas i kroppen eller appliceras på och absorberas av huden. Dokumentet beskriver tillämpliga övergångsarrangemang och skyldigheter. Denna vägledning är avsedd att ge ytterligare förtydliganden angående tillämpliga myndighetskrav, samt rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelser i vägledningen till sin karaktär icke-bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Vidare uppmuntras de parter som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter att begära professionell rådgivning för att säkerställa korrekt tolkning av tillämpliga myndighetskrav. Myndigheten nämner också att denna vägledning kan bli föremål för ändringar, om sådana ändringar rimligen skulle vara nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.
Regulatorisk bakgrund
I synnerhet beskriver dokumentet ändringarna av de befintliga klassificeringsreglerna enligt vilka från och med den 25 november 2021 kommer medicintekniska produkter som är ämnen för införande i kroppen att vara skyldiga att uppfylla regulatoriska krav som visar säkerhet och prestanda för produkter i klass IIa (låg-medelhög risk) eller klass IIb (medelhög risk). De nya klassificeringsreglerna diskuterades initialt 2019 när myndigheten inledde lämpliga offentliga samråd. Huvudsyftet med dessa ändringar är att anpassa de nationella regulatoriska kraven till det tillvägagångssätt som tillämpas i Europeiska unionen. Myndigheten nämner också att ytterligare offentligt samråd ägde rum senare i juli 2021.
Enligt vägledningen är kraven för omklassificering:
- Dokument för bedömning av överensstämmelse som visar tillvägagångssätt som är lämpliga för en medicinsk produkt av klass IIa eller klass IIb;
- Mer detaljerad bedömning av tillverkarens kvalitetsledningssystem och bedömning av teknisk dokumentation relaterad till varje enhet.
Tillämpningsområde
Dokumentet beskriver vidare omfattningen av hälsovårdsprodukter som de ändrade klassificeringsreglerna gäller. I synnerhet påverkar förändringarna regleringsstatusen för medicintekniska produkter som är sammansatta av ämnen eller en kombination av dessa och är avsedda att införas i människokroppen. Beroende på orsakad effekt och verkningssätt inkluderar denna kategori bland annat sådana produkter som nässpray, tandkräm för känsliga tänder, produkter för lokal användning, sårskyddsgeler och krämer.
Vid beskrivningen av de produkter som omfattas av de nya klassificeringskraven framhåller myndigheten dessutom att de nya reglerna endast skulle kunna tillämpas på de produkter som uppfyller definitionen av medicinteknisk produkt enligt gällande lagstiftning. Samtidigt medger myndigheten att vissa av produkterna även skulle kunna bli föremål för reglering som läkemedel (i detta fall gäller begreppet ”gränsprodukter”). Det är också viktigt att nämna att ibland kan det tillsynssätt som tillämpas i olika jurisdiktioner vara olika – till exempel kan en produkt som regleras som en medicinteknisk produkt i andra jurisdiktioner bli föremål för reglering som ett läkemedel i Australien eftersom den faller utanför räckvidden för en medicinteknisk definition på grund av det olika verkningssättet. Fastställandet av det särskilda regelverk som ska tillämpas bör baseras på det huvudsakliga handlingssättet och påståenden från en produkttillverkare och inkluderade i dokumentationen som medföljer produkten. Det uppger myndigheten också Den effekt eller effekt som produkten kan ha eller något annat sekundärt avsett syfte och administrerad dos bör också beaktas.
Bortsett från ovanstående är det också viktigt att nämna att en medicinteknisk produkt som innehåller ett ämne som i sig är en medicinteknisk produkt bör betraktas som en medicinteknisk produkt av klass III för att fastställa tillämpliga myndighetskrav.
Nyckelfaktorer att beakta
För att hjälpa medicintekniska tillverkare och andra inblandade att tillämpa de nya klassificeringsreglerna som beskrivs i vägledningen ger myndigheten även flera exempel på produkter som faller inom de nya klassificeringsreglerna och förklarar även hur de nya kraven ska följas. När man bestämmer produktens reglerande karaktär och tillämpliga ramverk bör en part som är ansvarig för produkten i fråga särskilt beakta följande aspekter:
- Det sätt som ämnet är avsett att införas i människokroppen.
- Om ämnena appliceras på huden – om de är avsedda att tas upp av kroppen.
När det gäller det senare betonar myndigheten dessutom att de produkter som är avsedda att absorberas av kroppen utgör en högre risk som standard eftersom det inte alltid är möjligt att upphöra eller vända effekten de orsakar om de inte fungerar som avsett.
Faktorerna som beskrivs ovan bör beaktas vid fastställande av regulatorisk status för en ny produkt, tillsammans med graden av invasivitet.
Vägledningen ger också flera exempel på de produkter som är föremål för reglering enligt de ändrade klassificeringsreglerna och beskriver i detalj det tillvägagångssätt som ska tillämpas i detta avseende.
Sammanfattningsvis ger denna HSA-vägledning en översikt över förändringarna av landets klassificeringsregler för vissa kategorier av medicintekniska produkter, nämligen de som är ämnen som är avsedda att införas i människokroppen eller att absorberas av den senare. Dokumentet förklarar det regulatoriska tillvägagångssätt som myndigheten tillämpar med avseende på sådana produkter och belyser de nyckelpunkter som bör beaktas för att säkerställa efterlevnad av den befintliga lagstiftningen.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Om oss
- ovan
- tillgång
- Enligt
- Konto
- Handling
- Annat
- Dessutom
- administreras
- rådgivning
- byrå
- alltid
- tillägg
- och
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- Ansök
- Tillämpa
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- Artikeln
- aspekter
- bedömning
- bedömningar
- bistå
- Australien
- myndighet
- baserat
- kropp
- Vid
- kategorier
- Kategori
- Orsak
- orsakas
- centraliserad
- byta
- Förändringar
- hävdar
- klass
- klassificering
- klienter
- kombination
- Företag
- Efterlevnad
- sammansatt
- övervägande
- anses
- samråd
- Motsvarande
- kunde
- lands
- kritisk
- Aktuella
- dedicerad
- Standard
- demonstrera
- beroende
- beskriven
- detalj
- detaljerad
- bestämning
- bestämmande
- anordning
- enheter
- olika
- diskuteras
- dokumentera
- dokumentation
- dokument
- varje
- effekt
- uppmuntras
- säkerställa
- Giltigt körkort
- europeisk union
- exempel
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- Förklarar
- faktorer
- Höst
- Fallande
- följt
- efter
- Ramverk
- från
- ytterligare
- Vidare
- Välgörenhet
- global expansion
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- högre
- höjdpunkter
- helhetssyn
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- humant
- Inverkan
- med Esport
- ålagts
- in
- I andra
- ingår
- innefattar
- inkorporerar
- informationen
- initialt
- exempel
- Intelligens
- tolkning
- införa
- introducerade
- Beskrivning
- involverade
- IT
- sig
- Juli
- jurisdiktioner
- Nyckel
- Vet
- Lagstiftning
- Nivå
- gjord
- Huvudsida
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- läkemedel
- Möt
- nämner
- Mode
- mer
- nämligen
- nasal
- nationell
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- ny produkt
- November
- november 2021
- bindningar
- driva
- Verksamhet
- beställa
- Övriga
- skisse
- konturer
- utanför
- Översikt
- särskilt
- parter
- parti
- prestanda
- Pharma
- Plats
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- möjlig
- Förbered
- presentera
- Principal
- förfaranden
- Produkt
- Produkter
- professionell
- skydd
- ge
- ger
- allmän
- publicera
- publicerade
- Syftet
- kvalitet
- fråga
- frågor
- realtid
- rekommendationer
- reflektera
- om
- reglerad
- reglering
- regulatorer
- relaterad
- begära
- Obligatorisk
- Krav
- ansvarig
- vända
- Risk
- regler
- Körning
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- VETENSKAPER
- omfattning
- sekundär
- känslig
- in
- flera
- skall
- Enkelt
- eftersom
- Singapores
- Hud
- Lösningar
- några
- Källor
- tala
- specifik
- standarder
- Stater
- status
- ämne
- substans
- sådana
- SAMMANFATTNING
- system
- System
- Ta
- Teknisk
- Smakämnen
- deras
- Genom
- tid
- Titel
- till
- tillsammans
- under
- underliggande
- fackliga
- användning
- olika
- Verifiering
- om
- som
- kommer
- inom
- inom hela sverige
- zephyrnet