HSA-vägledning om FSCA: Specifika enhetstyper

Innehållsförteckning

Smakämnen Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument dedikerade till fältsäkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som ska vidtas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra parter som ansvarar för medicinsk utrustning som finns tillgänglig i landet för att säkerställa deras fortsatta säkerhet och skydd av folkhälsan. Dokumentet beskriver i detalj de tillämpliga myndighetskraven och ger även ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av de inblandade parterna för att säkerställa efterlevnaden av dessa. Samtidigt är bestämmelser i vägledningen till sin karaktär icke-bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande föreskrifterna. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter relaterade till FSCA som tas med avseende på specifika typer av medicintekniska produkter, till exempel på konsumentnivå eller implanterbara sådana.

FSCA för medicinsk utrustning på konsumentnivå 

När det gäller medicintekniska produkter som tillhandahålls på konsumentnivå, såsom kontaktlinser eller blodsockertestremsor, kräver myndigheten att de ansvariga parterna lämnar in ett utkast till tryckt annons – det ska ingå som en del av en anmälningsrapport. Särskilt, För FSCA på konsumentnivå anses en tryckt annons i offentliga medier till allmänheten vara nödvändig för effektiv riskkommunikation till alla berörda konsumenter av FSCA. Myndigheten förväntar sig att lämplig kommunikation publiceras i dagstidningar på vart och ett av de officiella språken. Dessutom kan myndigheten också kräva att ett pressmeddelande utfärdas – en sådan begäran kan kommuniceras av myndigheten via FSCA Acknowledgement Notice. 

Som ytterligare förklarat av myndigheten bör ett sådant pressmeddelande bland annat innehålla följande information:

• Anledning till FSCA;
• Berörda produktidentifierare;
• Bildinformation om hur berörda produkter kan identifieras (i lekmannatermer);
• Information om returförfarandet (t.ex. för att byta berörda enheter med icke-påverkade aktier); 
• Återförsäljarens kontaktjour (inklusive öppettider) och e-postadress för frågor. 

Myndigheten framhåller dessutom att ovanstående lista är icke-exklusiv, och gäller även tryckta annonser. 

Det anges också att all kommunikation relaterad till enheter på konsumentnivå ska vara föremål för ett förhandstillstånd från HSA. Vidare anges också att säkerhetskorrigerande åtgärder på fältet för produkter på konsumentnivå är tidskänsliga och bör vidtas utan onödigt dröjsmål. Myndigheten förväntar sig således att de medicintekniska parterna vidtar nödvändiga åtgärder på ett snabbt och effektivt sätt. 

FSCA för implanterbara medicinska apparater 

En annan specifik kategori av produkter som beskrivs i vägledningen är implanterbara produkter baserat på de specifika riskerna som är förknippade med dem. I detta avseende anför myndigheten att för FSCAs som involverar implanterbar medicinsk utrustning, ska återförsäljare vara skyldiga att förbereda ett "Dear Healthcare Professional"-brev (DHCPL) för spridning till kvalificerade läkare som har levererats eller utfört implantationer med hjälp av de apparater som påverkas av FSCA. Enligt vägledningen ska nämnda skrivelse ge information om produktägarens kliniska ledningsråd till kvalificerade läkare med avseende på patienter som har implanterats med medicinsk utrustning som påverkas av FSCA. 

Myndigheten betonar dessutom att de ovannämnda breven bör släppas och distribueras först efter att lämpligt godkännande har beviljats ​​av HSA. Samtidigt, innan ett sådant godkännande beviljas, är den som är ansvarig för en påverkad medicinteknisk produkt skyldig att informera alla parter som är involverade i driften med nämnda produkt med stöd av lämpligt meddelande. När det gäller innehållet i ett DHCPL hänvisar myndigheten till det separata vägledningsdokumentet. 

För att säkerställa korrekt effektivitet av korrigerande åtgärder relaterade till implanterbara medicintekniska produkter, ålägger myndigheten parterna som är involverade i operationer med sådana produkter att rapportera underskottet av implantationer som utförts inom landet med den medicintekniska produkten som omfattas av FSCA. 

Enligt vägledningen ska det ovannämnda brevet skickas till all vårdpersonal som utför operationer med den berörda medicintekniska produkten. Dessutom bör en part som inleder en sådan åtgärd erhålla mottagningsbekräftelsen i varje särskilt fall genom att begära att en bekräftelse ska undertecknas av en vårdpersonal. Det står också att i fall där den kvalificerade läkaren har lämnat sin klinik, ska anläggningen där implantationen ägde rum bekräfta mottagandet av DHCPL på uppdrag av den kvalificerade läkaren. Förutom att sjukvårdspersonal använder apparaterna, bör nämnda brev även meddelas den personal som ansvarar för upphandlingar. 

Beträffande det nämnda erkännandet anför myndigheten att erkännande av DHCPL utgör en bekräftelse på att den kvalificerade läkaren som är involverad har fått en kopia av DHCPL eller annan riskkommunikation som är associerad med FSCA; detta är en form av effektivitetskontroll som myndigheten utför; FSN-bekräftelsekvitton kommer inte att begäras av myndigheten för fall där DHCPL krävs. 

Sammanfattningsvis ger denna HSA-vägledning en översikt över vissa enhetsspecifika krav för säkerhetskorrigerande åtgärder på fältet som ska vidtas av de parter som är ansvariga för de produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet för att mildra de nyligen identifierade riskerna och säkerställa patienters säkerhet. Dokumentet beskriver i detalj de specifika aspekterna förknippade med medicinsk utrustning som tillhandahålls på konsumentnivå, och även de implanterbara, baserat på de risker som är förknippade med dessa. 

Källor:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.