Den nya artikeln belyser aspekterna relaterade till innehållet i rapporter som ska lämnas in av de inblandade parterna i olika skeden av processen.
Innehållsförteckning
Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument dedikerade till fältsäkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som ska vidtas med avseende på medicintekniska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet för att säkerställa deras fortsatta säkerhet och skydd av folkhälsan. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i rekommendationerna i dokumentet, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande bestämmelserna.
Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat frågor som rör den information som ska ingå i FSCA-rapporter som ska lämnas in av de parter som är ansvariga för medicintekniska produkter. Enligt vägledningen bör en part som är ansvarig för en medicinteknisk produkt när behovet av korrigerande åtgärder har identifierats se till att den har all nödvändig information om ärendet. Även om myndigheten medger att en del av informationen kanske inte är omedelbart tillgänglig bör den lämnas utan onödigt dröjsmål.
MDRR1-meddelande eller preliminär rapport
Först och främst beskriver myndigheten omfattningen av information som ska ingå i preliminära rapporter som ska lämnas efter det att de korrigerande åtgärderna har påbörjats. Enligt vägledningen ska den första inlämningen innehålla följande detaljer:
- Anledning till FSCA;
- FSCA-strategi (om det berörda lagret har levererats i Singapore);
- Produktägarens hälsofarabedömning (HHA);
- Produktägarens Root Cause Analysis (RCA);
- Produktägarens CAPA för att minska sannolikheten för att enhetens problem återkommer;
- Produktägarens CAPA-effektivitet/validering;
- Berörd enhetsstatus (t.ex. listan över berörda enheter och deras antal);
- Produktägarens FSN eller andra riskkommunikationsdokument;
- Ett utkast till "Kära sjukvårdspersonal"-brev (DHCPL) eller tryckt annons (om tillämpligt).
Som ytterligare förklaras av HSA, bör grundorsaksanalysen tillhandahålla tillräckligt detaljerad teknisk information med avseende på den identifierade grundorsaken, och även beskriva det tillvägagångssätt som ska användas vid identifiering av de berörda enheterna. Korrigerande och förebyggande åtgärder som vidtas av en ansvarig för en medicinteknisk produkt bör motsvara grundorsaken. Information om alla ovannämnda ärenden bör vederbörligen lämnas till myndigheten utan oskäligt dröjsmål.
Om den berörda enheten inte levereras i landet ska detta tydligt anges i rapporten.
Myndigheten framhåller dessutom att tillhandahållande av information som är falsk eller vilseledande utgör ett allvarligt brott och kan leda till åtgärder mot den som är ansvarig för en medicinteknisk produkt.
När myndigheten har granskat den första rapporten som tillhandahålls kan den ge ytterligare instruktioner som ska följas av den part som genomför CAPA genom att utfärda ett lämpligt meddelande. Enligt vägledningen kan dessa åtgärder inkludera:
- Utföra en inspektion av berörda enheter som levereras i Singapore och återgå med en inspektionsrapport;
- Ändra/ändra riskkommunikation på FSCA;
- Märk befintligt levererat lager med information specificerad av myndigheten; eller
- Publicera riskkommunikation i specificerade medier.
Vidare anges att underlåtenhet att uppfylla nämnda krav skulle utgöra ett brott enligt hälsoproduktlagen.
Slut- och uppföljningsrapporter
Dokumentet beskriver vidare omfattningen av information som ska ingå i slut- eller uppföljningsrapporter. Enligt den allmänna regeln ska en slutrapport lämnas in inom 21 dagar från det datum då FSCA har påbörjats. Om det skulle visa sig att FSCA inte har slutförts inom nämnda period, bör en uppföljningsrapport lämnas in för att uppdatera myndigheten om framstegen, innehållande den information som finns tillgänglig i skedet.
Enligt vägledningen förväntar sig myndigheten att följande detaljer ska ingå i en uppföljnings- eller slutrapport:
- Produktägarens CAPA för att minska sannolikheten för att enhetens problem återkommer;
- Produktägarens CAPA-effektivitet/validering;
- För återkallelser, destruktionscertifikat eller luftvägs- eller försändelseräkningar av returnerade återkallade enheter till produktägaren;
- Deklarationsbrev från återförsäljaren på återförsäljarens brevpapper som anger slutförandet av fältkorrigering för berörda mottagare i Singapore;
- Mottagarbekräftelsekvitton som bekräftar mottagandet av fältsäkerhetsmeddelandet eller DHCPL av de lokala berörda mottagaren;
- För FSCA:er som kräver en mjukvaruuppgradering eller enhetsmodifiering, servicerapporter för slutförandet av de korrigerande åtgärder som anges i FSN eller andra riskkommunikationsdokument.
Myndigheten framhåller dessutom att för att uppfylla de formella kraven bör mottagarbekräftelse och servicerapporter vara vederbörligen undertecknade av respektive mottagare, annars skulle de inte accepteras av myndigheten. När det gäller utländska mottagare kommer det samtidigt inte att krävas ett sådant erkännande.
Det anges också att myndigheten kan begära att ytterligare information lämnas av en ansvarig för en medicinteknisk produkt med avseende på de åtgärder som vidtagits för att minska de identifierade riskerna och säkerställa folkhälsoskyddet.
MDRR3-meddelanderapport och identifiering av berörd enhet
Utöver de aspekter som beskrivs ovan ger dokumentet även ytterligare förtydliganden angående omfattningen av information som ska inkluderas i MDRR3-anmälan. Enligt vägledningen ska nämnda rapport innehålla FSN, samt uppgifter om antalet medicintekniska produkter som importerats men inte levererats.
Dokumentet beskriver också omfattningen av identifierande information som ska inkluderas i ett säkerhetsmeddelande med avseende på en påverkad medicinteknisk produkt.
Sammanfattningsvis beskriver denna HSA-vägledning i detalj den information som myndigheten förväntar sig ska ingå i olika rapporter och meddelanden i samband med FSCA:er som ska tas av parterna som ansvarar för medicintekniska produkter när sådana åtgärder rimligen är nödvändiga för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patienters säkerhet. Dokumentet beskriver de viktigaste delarna som ska täckas och ger ytterligare rekommendationer som ska följas.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Om Oss
- tillgång
- Enligt
- Agera
- åtgärder
- Annat
- ytterligare information
- Dessutom
- Annons
- Efter
- mot
- byrå
- Alla
- tillägg
- analys
- och
- visas
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- Artikeln
- aspekter
- bedömning
- associerad
- myndighet
- tillgänglig
- Sedlar
- Vid
- Orsak
- certifikat
- Förändringar
- klart
- klienter
- Kommunikation
- Företag
- Avslutade
- fullbordan
- Efterlevnad
- övervägande
- utgöra
- innehåll
- fortsatte
- Motsvarande
- kunde
- land
- omfattas
- omfattar
- kritisk
- allra senaste
- Datum
- Dagar
- återförsäljare
- dedicerad
- fördröja
- beskriva
- beskriven
- detalj
- detaljerad
- detaljer
- anordning
- enheter
- olika
- dokumentera
- dokument
- utkast
- element
- betonar
- tillräckligt
- säkerställa
- Även
- befintliga
- expansionen
- förväntar
- expert
- experter
- förklarade
- Misslyckande
- fält
- slutlig
- följt
- efter
- utländska
- formell
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Globalt
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- HTTPS
- Identifiering
- identifierade
- identifiera
- blir omedelbart
- ålagts
- in
- innefattar
- ingår
- informationen
- inledande
- instruktioner
- Intelligens
- införa
- involverade
- fråga
- utfärdande
- IT
- Nyckel
- Vet
- inlärning
- Adress
- brev
- Lista
- lokal
- Maskinen
- maskininlärning
- göra
- ledning
- Tillverkare
- Marknadsföring
- Materia
- Betyder Något
- max-bredd
- Media
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- kanske
- Mildra
- månader
- mer
- Natur
- nödvändigt för
- Behöver
- nät
- Nya
- nästa generation
- normalt
- anmälan
- antal
- bindningar
- få
- beställa
- Övriga
- annat
- konturer
- Översikt
- ägaren
- parter
- parti
- patienter
- perioden
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Förbered
- beredd
- presentera
- Skriva ut
- process
- Produkt
- Produkter
- Framsteg
- skydd
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahålla
- allmän
- folkhälsan
- publicerade
- mängd
- frågor
- kvitton
- rekommendationer
- upprepning
- minska
- reflektera
- om
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- rapport
- Rapport
- begära
- kräver
- Obligatorisk
- Krav
- reserver
- att
- ansvarig
- resultera
- återgå
- översyn
- Risk
- risker
- rot
- Regel
- regler
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- VETENSKAPER
- omfattning
- allvarlig
- service
- skall
- signerad
- Enkelt
- Singapore
- Singapores
- Mjukvara
- Lösningar
- några
- Källor
- tala
- specificerade
- Etapp
- stadier
- anges
- status
- lager
- Strategi
- underkastelse
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- levereras
- Ta
- Teknisk
- Smakämnen
- den information
- deras
- tid
- Titel
- TM
- till
- under
- underliggande
- Uppdatering
- uppgradera
- användning
- Verifiering
- Webb-baserad
- kommer
- inom
- utan
- inom hela sverige
- skulle
- zephyrnet