FDA om policy för reagensersättning (märkning och CLIA-förfrågningar) – RegDesk

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat familjepolicyn för ersättningsreagens och instrument för medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD) som får marknadsföras och används i USA. Dokumentet är avsett att ge ytterligare förtydliganden angående tillämpliga myndighetskrav, samt rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter ska beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med befintlig lagstiftning och har avtalats med myndigheten i förväg. 

Policyn som beskrivs i vägledningen tar upp situationer när en analys används för en annan instrumentfamilj. Vägledningens räckvidd omfattar bland annat de aspekter som rör märkning.

Märkning: Speciella hänsyn

Enligt den allmänna regeln, märkning för IVD:er måste överensstämma med 21 CFR delar 801 och 809 och alla tillämpliga enhetsspecifika krav (t.ex. speciella kontroller, begränsningar eller begränsningar som finns i ett godkännande med begränsningar). Som ytterligare förklarats av myndigheten bör dokumentationen som medföljer produkten (nämligen – bipacksedel) tillhandahålla all information om de procedursteg som ska utföras när en analys används med ett nytt instrument. Sådan information är mycket viktig för att säkerställa säker och effektiv användning av en ny analys-instrumentkombination. Ibland kan informationen om inställningar som ska användas för en ny kombination inkluderas i ett ansökningsblad – om så är fallet bör referenserna lämnas mellan ansökningsbladet och bipacksedeln för att säkerställa klarhet och fullständighet i den information som tillhandahålls. Utöver det anger myndigheten också att bipacksedeln ska ge exakt information om specifika instrument som testats för användning med den aktuella analysen. Skulle olika modifieringar av instrument vara tillämpliga, bör även lämplig information inkluderas. FDA betonar dessutom det tillägget av en ny kombination av analys och instrument inom ramen för denna vägledning bör inte nämnvärt påverka analysmärkningen, inklusive prestandapåståenden.

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Kategorisering

En annan viktig aspekt som tas upp i detta vägledningsdokument som utfärdats av FDA avser CLIA-kategoriseringen som vanligtvis följer godkännandet eller godkännandet (baserat på det särskilda ramverk som produkten i fråga är föremål för). För att testsystemet i fråga ska föras in i CLIA-databasen bör tillverkaren av en analys som används i systemet skicka in lämplig begäran till myndigheten. Enligt vägledningen bör en sådan begäran, när den hänvisar till en analys som är avsedd att användas med ett annat instrument enligt Ersättningsreagenspolicyn eller Instrument Family Policy, innehålla:

• En signerad försättssida, med kontaktinformation, som tydligt anger begäran "Endast för CLIA-kategorisering". Myndigheten rekommenderar också de sökande att ta med ett uttalande om att tillverkaren har följt logikschemat och övervägt frågorna i denna vägledning. 
• Specifikationer för vilka instrument (godkända eller familjemedlemmar) och godkända analyser som kombineras, inklusive hänvisning till alla relaterade analys- och instrument 510(k)-nummer. Denna information kan tydligast representeras i tabellformat, särskilt om flera analyser eller instrument är inblandade.
• Bipacksedeln (och applikationsbladet, om tillämpligt) för det nya testsystemet som anger de ytterligare instrumenten. Inkludering av den 510(k)-godkända bipacksedeln rekommenderas också för att effektivisera kategoriseringsprocessen. 

Myndigheten nämner också att i det fall att den särskilda instrumentfamiljemedlemmen som användes för en ny kombination varken inkluderades i den ursprungliga 510(k)-ansökan eller tidigare kategoriserades, bör sökanden också tillhandahålla användarhandboken eller en expert från den som täcker sådana detaljer som namnet och avsedd användning av ett instrument i fråga uppgifter om dess tillverkare och distributör, samt eventuella ändringar som har ägt rum. 

Det är också viktigt att nämna att om analysen i fråga är tillverkad av en annan tillverkare, och analysen förväntas användas med en ny medlem av instrumentfamiljen, bör dess tillverkare också tillhandahålla relevant bekräftelse som ska utfärdas av de tillverkare som ansvarar för en instrument. 

När en CLIA-förfrågan har tagits emot kommer myndigheten att tilldela ett nummer, meddela sökanden och sedan meddela den senare om kategorisering. Enligt vägledningen är den förväntade tidsramen för en sådan åtgärd 30 kalenderdagar från datumet för begäran. Efter färdigställandet kommer myndigheten även att publicera information i CLIA-databasen som är allmänt tillgänglig. Det framhåller myndigheten dessutom Kategorisering som svar på en CLIA-kategoriseringsbegäran är inte en väsentlig likvärdighetsbestämning och är inte avsedd att indikera FDA-granskning av tillverkarens interna bedömningar och tester. Således bör en produkt som släpps ut på marknaden enligt denna policy inte användas som en predikatenhet i samband med en ny 510(k)-inlämning.

Sammanfattningsvis beskriver den nuvarande FDA-riktlinjen specifika aspekter som ska beaktas med avseende på märkning av nya analysinstrumentkombinationer för att säkerställa att all viktig information på rätt sätt kommuniceras till potentiella användare. Dokumentet beskriver också tillvägagångssättet som ska tillämpas med avseende på CLIA-förfrågningar.

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.