FDA på Q-Submission Program (inlämningsinnehåll) – RegDesk

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat förfrågningar om feedback och möten för inlämningar av medicintekniska produkter under Q-Submission-programmet. Nämnda program gör det möjligt för medicintekniska tillverkare att få feedback från myndigheten innan huvudansökan om märkningsgodkännande skickas in. FDA förväntar sig att detta kommer att vara fördelaktigt för den övergripande förbättringen av inlämningskvaliteten och även bidra till bättre tilldelning av granskningsresurser för myndigheten. 

Det är viktigt att nämna att FDA:s vägledningsdokument är icke-bindande till sin juridiska karaktär, och inte heller är avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, utan snarare att ge ytterligare förtydliganden angående det befintliga regelverket, samt rekommendationer som ska beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med den bakomliggande lagstiftningen och har avtalats med myndigheten i förväg. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen skulle vara nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i gällande bestämmelser. 

I synnerhet beskriver dokumentet i detalj den process som ska följas när man skickar in en begäran under Q-Submission-programmet. Myndigheten ger ytterligare förtydliganden angående innehållet i inlämningarna och tillämpliga tidsramar.

Inlämningsinnehåll: Följebrev

För det första framhåller myndigheten vikten av att säkerställa att förfrågningar är riktiga och fullständiga. Enligt vägledningen ska ett följebrev som åtföljer begäran om Q-Submission innehålla följande delar:

• Kontakt information, inklusive namn, adress och kontaktperson som representerar den sökande (inlämnaren). 

• Q-Submission Typ (myndigheten anger uttryckligen att endast en typ kunde ingå i varje inlämning).

• Metod för feedback. Om inlämningstypen ger möjlighet att välja den metod som ska användas för att ge feedback, ska lämplig referens inkluderas i begäran. Till exempel kan myndigheten lämna sin feedback endast skriftligt eller vid ett möte (båda alternativen kan också gälla samtidigt). Därför är det viktigt att se till att den återkopplingsmetod som efterfrågas är tydligt angiven i inlämningen.

• Mötesinformation. Om inlämningstypen som används ger en möjlighet för ett möte, och det begärs av insändaren, ska ytterligare information inkluderas, nämligen:

• Ett utkast till agenda som föreslår de ämnen som ska presenteras och den beräknade tiden för varje agendapunkt, i den utsträckning det är möjligt i avvaktan på FDA-feedback;

• Mötesformatet efterfrågat;

• Tre eller fler föredragna datum och tider då insändaren är tillgänglig för att träffas (med tanke på den tid som myndigheten rimligen skulle behöva för att granska begäran och diskutera den internt);

• De planerade deltagarna, inklusive varje deltagares position, titel och tillhörighet (avsändaren kan också begära att specifik FDA-personal närvarar om specifik expertis behövs). 

Inlämningsinnehåll: Nyckelelement

Bortsett från ovanstående, för att säkerställa att svaret från myndigheten kommer att vara meningsfullt och användbart för sökanden, bör själva inlämnandet tillhandahålla följande detaljer:

• Syfte av inlämningen, dess mål och önskat resultat.

• Enhets- eller produktbeskrivning, det vill säga en förklaring av hur enheten fungerar, de grundläggande vetenskapliga begrepp som ligger till grund för enheten och enhetens betydande fysiska egenskaper och prestanda. Myndigheten förväntar sig också att insändaren tillhandahåller information om tillverkningsprocessen i samband med hur den kan påverka enhetens säkerhet eller korrekta prestanda, så detta bör beaktas av myndigheten när den lämnar sin feedback. Sådan information bör åtföljas av bilder och annat visuellt material som avsändaren finner lämpligt för att illustrera den tillhandahållna informationen. Enligt vägledningen är det ytterst viktigt för myndigheten att förstå nyckelkomponenterna i den enhet som ska diskuteras, såväl som den teknik som används. 

• Föreslagna indikationer för användning eller avsedd användning. Avsändaren förväntas också inkludera en detaljerad beskrivning av specifika sjukdomar och tillstånd för vilka produkten är avsedd att användas, samt patientpopulationen. Denna information är också viktig för att myndigheten ska kunna ge korrekt återkoppling. 

• Regulatorisk historia. Inlämningen bör också innehålla information om all kommunikation med myndigheten angående ämnesområdet, inklusive eventuella tidigare inlagor eller mottagna feedback. 

Som ytterligare förklaras av FDA, bör en e-kopia av inlämningen lämnas in i enlighet med respektive myndighetskrav. I detta avseende hänvisar myndigheten till lämplig vägledning. 

Vägledningen ger också ytterligare förtydliganden angående inlämningsflödet beroende på vilket granskningscenter som ska ansvara för produkten i fråga, samt rekommendationer som ska följas för att underlätta processen. 

Enligt riktlinjerna kommer FDA:s granskningsklocka att starta från det ögonblick en giltig eCopy har mottagits av myndigheten. Samtidigt gäller det vanliga tillvägagångssättet om inlämningen kräver att myndigheten gör en godkännandegranskning innan den granskar själva ärendet – om myndigheten rimligen skulle kräva ytterligare information för att slutföra granskningen kommer insändaren att meddelas om detta, och granskningsprocessen kommer att väntas för att återupptas när ytterligare information tillhandahålls. 

Sammanfattningsvis ger den nuvarande FDA-vägledningen en översikt över innehållskraven för förfrågningarna under Q-Submission-programmet. Dokumentet beskriver de viktigaste delarna av det och ger även ytterligare rekommendationer som bör övervägas för att underlätta och effektivisera granskningen.

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.