Innehållsförteckning
Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till att upprätthålla kvaliteten på kliniska studier, inklusive de som ska beaktas när en studie genomförs.
Regulatorisk bakgrund
Först och främst nämner myndigheten att alla lägesrapporter som lämnas in av de ansvariga för kliniska prövningar är föremål för en noggrann granskning. Om det skulle identifieras att en klinisk studie genomförs på ett sätt som inte överensstämmer med tillämplig praxis och standarder, har myndigheten rätt att diskvalificera utredare från ytterligare deltagande. Myndigheten hänvisar i detta avseende till separata vägledningsdokument där dessa aspekter beskrivs utförligt. Myndigheten förväntar sig att efterlevnad av rekommendationerna i vägledningen skulle bidra till den övergripande förbättringen av studieresultatens noggrannhet och tillförlitlighet för att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas för att underbygga påståendena som gjorts med avseende på den medicinska produkten i fråga av dess tillverkaren med avseende på säkerhet och effektivitet.
Rekommendationer: Nyckelpunkter
I synnerhet ger myndigheten följande rekommendationer som ska beaktas av studiesponsorer och andra inblandade parter:
- Randomiseringskoden och proceduren bör noggrant bevaras (myndigheten nämner att om den adaptiva randomiseringen tillämpas bör särskild uppmärksamhet ägnas de algoritmer som används).
- Den blinda studien bör underhållas strikt och blindens integritet bör utvärderas (myndigheten rekommenderar att föra ett register över avblindande händelser som inträffat).
- Studieprotokollet bör följas strikt och alla typer av protokollavvikelser, inklusive de som bedöms vara mindre, bör minimeras. Vidare anges också att det tillvägagångssätt som ska användas vid bedömningen av om avvikelserna är mindre eller större också ska beskrivas i nämnda protokoll. Enligt den allmänna regeln ska en ansvarig för en klinisk studie rapportera avvikelser från protokollet. Detta blir särskilt viktigt eftersom när en viss nivå av stora avvikelser har uppnåtts, kommer tillförlitligheten av studieresultaten att vara tveksam.
- Studieämnen bör följas konsekvent och fullständigt enligt studieprotokollet. Studiesponsorer bör i synnerhet vidta alla nödvändiga åtgärder för att mildra effekterna av saknade data. För detta ändamål skulle protokollet kunna tillhandahålla rutiner för en uppföljning vid uteblivna besök. Som ytterligare förklaras av FDA, det bästa sättet att ta itu med problem med saknade data på grund av förlust till uppföljning är att planera för att minimera förekomsten av det under planeringen och ledningen av den kliniska studien. Samtidigt bör protokollet ändå beskriva det tillvägagångssätt som ska tillämpas med avseende på saknade data.
- Vaksam dataövervakning bör utföras för att säkerställa tillförlitliga, korrekta data och minimera saknade data. För detta ändamål bör en part som är ansvarig för en klinisk studie noggrant välja ut de personer som ska utföra övervakning under prövningen baserat på deras utbildning och relevanta erfarenhet. Myndigheten nämner också att för att säkerställa tillförlitligheten i övervakningen bör den som hanterar den inte involveras i själva studien. Dessutom, ett kliniskt kvalitetssäkringsprogram bör implementeras för att säkerställa att studien genomförs som utformat och avsett.
- Konsekvent efterlevnad och/eller engagemang för optimal klinisk vård bör upprätthållas.
- Studiedatan bör skyddas noggrant för att förhindra fördomar på grund av tidiga utseenden om de inte uttryckligen förplanerats i planen för statistisk analys. Enligt vägledningen bör samma tillvägagångssätt tillämpas med avseende på öppna studier.
- Åtgärder bör vidtas för att undvika att studien avbryts i förtid såvida inte en planerad interimsanalys eller avbrytningsregler är fördefinierade i studieprotokollet eller beslutet om avbrytande baseras på säkerhetsproblem. Myndigheten betonar dessutom att även om själva studien har avbrutits, skulle skyldigheterna för säkerhetsrelaterad övervakning fortsätta att gälla.
- Sponsorer måste välja utredare som är kvalificerade genom utbildning och erfarenhet för att undersöka enheten. Det anges också att lämplig utbildning krävs för all personal som deltar i studien.
Enligt vägledningen bör de aspekter som lyfts fram ovan tas upp vederbörligen i studieprotokollet, medan alla inblandade personer bör få lämplig utbildning i genomförandet.
Sammanfattningsvis beskriver den nuvarande FDA-riktlinjen i detalj de viktigaste övervägandena relaterade till hur kliniska prövningar bör utföras för att säkerställa noggrannheten och tillförlitligheten av resultaten. Dokumentet tar också upp aspekter relaterade till studieprotokollet och potentiella avvikelser från det.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Om oss
- tillgång
- Enligt
- noggrannhet
- exakt
- Annat
- Dessutom
- adress
- adresser
- administrering
- avancera
- byrå
- algoritmer
- Alla
- alternativ
- analys
- och
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- Artikeln
- aspekter
- bedömningar
- försäkran
- uppmärksamhet
- myndighet
- baserat
- blir
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- BÄST
- vilken
- försiktigt
- Vid
- centraliserad
- vissa
- byta
- Förändringar
- hävdar
- klienter
- Klinisk
- kliniska tester
- koda
- engagemang
- Företag
- fullständigt
- Efterlevnad
- kompatibel
- oro
- Genomför
- ledande
- överväganden
- anses
- bidra
- kunde
- omfattar
- kritisk
- datum
- dataövervakning
- Beslutet
- dedicerad
- beskriva
- beskriven
- Designa
- utformade
- detalj
- bestämmande
- anordning
- enheter
- dokumentera
- dokument
- drog
- under
- Tidig
- effektivitet
- säkerställa
- speciellt
- utvärderade
- Även
- händelser
- befintliga
- expansionen
- förväntar
- erfarenhet
- expert
- experter
- förklarade
- FDA
- följt
- efter
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Arbetsmiljö
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- Markerad
- höjdpunkter
- helhetssyn
- HTTPS
- identifierade
- Inverkan
- genomförande
- genomföras
- med Esport
- ålagts
- förbättring
- in
- Inklusive
- informationen
- integritet
- Intelligens
- införa
- undersöka
- Undersökningar
- utredarna
- involverade
- problem
- IT
- sig
- Nyckel
- Vet
- Adress
- Lagstiftning
- Nivå
- linje
- UTSEENDE
- gjord
- Huvudsida
- bibehålla
- större
- göra
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämner
- mindre
- saknas
- Mildra
- övervakning
- mer
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- bindningar
- inträffade
- Verksamhet
- optimala
- beställa
- Övriga
- övergripande
- betalas
- deltagande
- deltagande
- särskilt
- parter
- parti
- personen
- Personal
- personer
- Pharma
- svängbara
- Plats
- Planen
- planeras
- planering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- potentiell
- praxis
- För tidig
- Förbered
- presentera
- förhindra
- förfaranden
- Produkter
- Program
- Framsteg
- rätt
- skyddad
- protokoll
- ge
- förutsatt
- ger
- publicera
- publicerade
- Syftet
- kvalificerad
- kvalitet
- fråga
- frågor
- kommit fram till
- realtid
- motta
- rekommendationer
- rekommenderar
- post
- hänvisar
- om
- regulatorer
- relaterad
- relevanta
- tillförlitlighet
- pålitlig
- förblir
- rapport
- Rapport
- Obligatorisk
- Krav
- ansvarig
- resultera
- Resultat
- översyn
- rigorös
- Regel
- regler
- Körning
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- omfattning
- separat
- skall
- Enkelt
- eftersom
- Lösningar
- Källor
- tala
- speciell
- Sponsorer
- standarder
- anges
- Stater
- statistisk
- stoppa
- studier
- Läsa på
- ämne
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- system
- Ta
- Smakämnen
- deras
- Genom
- tid
- Titel
- till
- Utbildning
- rättegång
- försök
- typer
- under
- us
- Verifiering
- Besök
- om
- medan
- VEM
- kommer
- inom hela sverige
- skulle
- zephyrnet