FDA-vägledning om medicinska röntgenbilder: Översikt

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument avsedd för medicinsk röntgenapparat i samband med överensstämmelse med IEC-standarder. Dokumentet beskriver det tillvägagångssätt som ska följas för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga myndighetskrav och ger också ytterligare förtydliganden och rekommendationer som ska beaktas av de inblandade parterna. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med respektive myndighetskrav och har avtalats med myndigheten i förväg. 

Regulatorisk bakgrund

Denna FDA-riktlinje beskriver den policy som myndigheten avser att tillämpa med avseende på medicinsk röntgenutrustning som regleras under Federal Food, Drug & Cosmetic (FD&C) Act och andra bestämmelser inom området för medicinsk utrustning. Särskilt med stöd av denna vägledning avser myndigheten att harmonisera prestandastandarder som föreskrivs i enlighet med avsnitt 534 i underkapitel C (Electronic Product Radiation Control (EPRC)) i FD&C Act med International Electrotechnical Commission (IEC) standarder, där så är lämpligt, för att hjälpa till att säkerställa en mer effektiv och konsekvent regulatorisk granskning av inlämningar för dessa Produkter. Som vidare anförts av myndigheten, Branschens överensstämmelse med vissa IEC-standarder skulle åtminstone ge samma skyddsnivå för folkhälsa och säkerhet mot elektronisk strålning som vissa EPRC-normer. 

Enligt den allmänna regeln är de parter som är involverade i operationer med medicinsk röntgenapparat, inklusive tillverkare och importörer av medicintekniska produkter, skyldiga att se till att de relevanta EPRC-föreskrifterna och förfarandena följs. Alternativt kan de tillhandahålla en försäkran om överensstämmelse med likvärdiga IEC-standarder, som tar upp respektive frågor. På så sätt kommer det att vara möjligt att minska dubbelarbetet för de inblandade parterna samtidigt som de föreskrivande förfarandena effektiviseras och översynsprocessen i allmänhet effektiviseras.

Dokumentet innehåller också hänvisningar till tillämpliga FDA-erkända frivilliga konsensusstandarder som tillverkare av medicintekniska produkter kan hänvisa till när de visar överensstämmelse med tillämpliga regulatoriska krav. Ytterligare information om ärendet finns i respektive vägledningsdokument som utfärdats av FDA.

I enlighet med gällande lagstiftning kan medicinsk röntgenapparat vara föremål för reglering både som medicinsk utrustning (enligt avsnitt 201(h) i FD&C Act) och som elektroniska produkter (enligt avsnitt 531(2) i FD&C Act). . Följaktligen bör nämnda produkter uppfylla de relevanta regulatoriska kraven för medicinsk utrustning och elektroniska produkter.

FDA erkänner vidare en viss överlappning i de krav som fastställts av de tillsynsmyndigheter som har rätt att bedriva tillsyn med avseende på medicinsk röntgenapparat. Med stöd av denna vägledning avser FDA att förbättra den juridiska klarheten, vilket gör respektive regulatoriska processer och förfaranden mer effektiva. Som det framgår av myndigheten tar dokumentet upp följande huvudsfärer:

1. Produktens överensstämmelse med IEC-standarder; och 
2. Överensstämmelse med EPRC-prestandastandarder.

Regulatoriska krav i detalj: Medical Devices Framework 

Först och främst beskriver dokumentet i detalj de regulatoriska krav som införts inom ramen för medicintekniska produkter. Den allmänna riskbaserade klassificeringsmetoden föreskriver att alla medicinska produkter som får marknadsföras och användas i USA delas in i tre klasser från I till III där den första är den lägsta vad gäller tillämplig risk och den tredje är den högsta. När man bestämmer vilken klass produkten i fråga ska hänföras till, bör man beakta den avsedda användningen av produkten och de risker som är förknippade med detta. 

Enligt riktlinjerna är medicintekniska produkter av klass I (lågrisk) föremål för allmänna kontroller, som tar itu med sådana aspekter som förfalskning, varumärkesfel, registrering, förbjudna enheter, meddelanden och andra åtgärder, register och rapporter. Lämpliga krav ställs i bestämmelserna för märkning, rapportering, registrering av anläggningar, förteckning över enheter och reglering av kvalitetssystem. Myndigheten nämner också att de flesta medicintekniska produkter av klass I skulle kunna släppas ut på marknaden utan FDA-godkännande av en 510(k)-inlämning. 

Som ytterligare förklaras av FDA, för klass II-enheter måste tillverkare följa allmänna kontroller och tillämpliga specialkontroller och är föremål för förmarknadsanmälan (510(k)) krav före marknadsföring, om inte annat undantagits (21 CFR 860.3(c)(2)).

Produkterna med högst associerad risk – Klass III medicinsk utrustning – är föremål för respektive nivå av regulatorisk granskning. I synnerhet för sådana produkter, tillverkare måste följa allmänna kontroller och i allmänhet måste få FDA-godkännande av en ansökan om godkännande för försäljning (PMA) som visar enhetens säkerhet och effektivitet innan den släpps ut på marknaden (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC-föreskrifter 

Vägledningen belyser vidare nyckelpunkterna relaterade till överensstämmelse med tillämpliga EPRC-föreskrifter som är avsedda att säkerställa skydd mot farlig och onödig exponering för strålning vid användning av elektroniska produkter. Enligt det befintliga regelverket bör sådana medicintekniska produkter uppfylla respektive prestandastandarder. Enligt vägledningen ställs de relevanta kraven av följande bestämmelser:

• 21 CFR 1002.20: Rapportering av oavsiktliga strålningshändelser;
• 21 CFR 1002.30: Dokument som ska underhållas av tillverkare;
• 21 CFR 1002.40: Dokument som ska erhållas av återförsäljare och distributörer;
• 21 CFR Part 1003: Meddelande om defekter eller underlåtenhet att följa;
• 21 CFR Part 1004: Återköp, reparationer eller utbyte av elektroniska produkter;
• 21 CFR 1010.2: Certifiering;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostiska röntgensystem och deras huvudkomponenter;
• 21 CFR 1020.31: Radiografisk utrustning;
• 21 CFR 1020.32: Fluoroskopisk utrustning;
• 21 CFR 1020.33: Utrustning för datortomografi (CT). 

Sammanfattningsvis ger den nuvarande FDA-riktlinjen en översikt över det befintliga regelverket för medicinska röntgenbilder. Dokumentet beskriver omfattningen av föreskrifter och standarder som nämnda enheter ska följa och beskriver även tillvägagångssättet som ska tillämpas. 

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.