Innehållsförteckning
Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett utkast till vägledning tillägnad programmet Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) för tillverkare av medicintekniska produkter. De vägledningsdokument som utfärdats av FDA är avsedda att ge ytterligare förtydliganden angående tillämpliga regulatoriska krav, såväl som rekommendationer som ska beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna däri icke-bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med gällande lagstiftning och har avtalats med myndigheten i förväg.
När de är klara kommer den nuvarande vägledningen beskriva och förtydliga flera aspekter av VMSR-programmet, inklusive FDA:s tillvägagångssätt för att avgöra om produktkoder är berättigade till programmet och villkoren för att skicka in rapporter om medicintekniska produkter (MDR) för enhetsfel i sammanfattningsformat under programmet. Det är också viktigt att nämna att de allmänna kraven för medicinteknisk rapportering tas upp i en separat vägledande dokument utfärdat av myndigheten. Som ytterligare förklarats av myndigheten är huvudsyftet med VMSR-programmet att effektivisera rapporteringen av funktionsfel i medicinsk utrustning som är tillåten för marknadsföring och användning i USA. Programmet introducerades ursprungligen 2018 i kraft av en order utfärdad av FDA, som gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att rapportera fel relaterade till medicintekniska produkter som omfattas av specifika koder i form av en sammanfattning som ska skickas in kvartalsvis.
Regulatorisk bakgrund
Först och främst nämner myndigheten att den under MDR-programmet tar emot många rapporter om incidenter i samband med medicinsk utrustning som används i landet. Nämnda program är ett av de viktigaste verktygen som är avsedda att säkerställa kontinuerlig överensstämmelse för medicintekniska produkter med tillämpliga regulatoriska krav när det gäller säkerhet, kvalitet och effektivitet, och även för att upptäcka potentiella säkerhetsproblem som ska beaktas under en nytta-riskbedömning. Enligt den allmänna regeln rapporteras de flesta av incidenterna på årsbasis.
Enligt vägledningen, myndigheten har fastställt att det för många enheter är lämpligt att tillåta tillverkare att lämna in sammanfattande felrapporter kvartalsvis, för vissa funktionsfel relaterade till enheter med vissa produktkoder, istället för individuella 30-dagars felrapporter. Som förklaras ytterligare i dokumentet, FDA:s VMSR-program är avsett att ge fördelar för FDA, allmänheten och tillverkare, som att öka transparensen för allmänheten, hjälpa FDA att behandla vissa felrapporter mer effektivt, så att både FDA och allmänheten lättare kan identifiera feltrender och minska bördan för tillverkarna. Med andra ord förväntas programmet ge myndigheten möjlighet att fördela sina resurser på det mest effektiva sättet samtidigt som det säkerställs att tillverkare av medicintekniska produkter inte står inför den onödiga regelbördan.
VMRS-program: Nyckelpunkter
De allmänna kraven för rapportering av medicintekniska produkter föreskrivs i avsnitt 519 i FD&C Act och 21 CFR Part 803. Dessa krav innefattar bland annat en skyldighet för en medicinteknisk tillverkare som ansvarig för enheten att lämna en rapport som innehåller information om en incident som inträffade med en medicinteknisk produkt när sådan information har tagits emot. De nämnda kraven utlöses när informationen som tillverkaren får kännedom om (från valfri källa) visar att ett fel på enheten resulterade eller potentiellt kan resultera i skada på patientens hälsa. Sådana funktionsfel kallas vidare för "rapporterbara felfunktioner" eller "rapporterbara felhändelser". I enlighet med ovan nämnda föreskrifter bör lämplig anmälan lämnas till myndigheten senast 30 kalenderdagar efter det att informationen fick kännedom om händelsen. Det är också viktigt att nämna att i vissa fall ska en incidentrapport lämnas inom 5 dagar från det datum tillverkaren får kännedom om behovet av att lämna in en rapport.
Myndigheten förklarar vidare rapporteringskraven relaterade till klass III medicintekniska produkter, såväl som klass II-produkter som är permanent implanterbara, livsuppehållande eller livsuppehållande förblir intakta, medan omfattningen av undantaget som beskrivs häri endast omfattar klass I medicintekniska produkter och klass II-produkter förutom de som beskrivs ovan. Samtidigt framhåller myndigheten dessutom att undantagets omfattning endast omfattar de berättigade produkterna enligt respektive produktkoder som anges i undantaget.
Enligt vägledningen har VMSR-programmet implementerats efter pilotprogrammet som genomfördes tidigare under 2015 för att säkerställa att inblandade parter kommer att dra nytta av genomförandet av programmet. Tillvägagångssättet som beskrivs i detta utkast till vägledning som publiceras av FDA är baserad på myndighetens nuvarande erfarenhet och tillgänglig information. Till exempel konstaterar myndigheten att det kan vara fördelaktigt att kombinera liknande händelser i rapporteringssyfte. Samtidigt förbehåller sig myndigheten rätten att göra ändringar i det tillämpliga tillvägagångssättet baserat på den nya information som inkommit, varför rekommendationerna från myndigheten också kan bli föremål för ändringar.
Sammanfattningsvis beskriver detta utkast till vägledning FDA:s nuvarande ståndpunkt med avseende på VMSR-programmet som syftar till att minska regelbördan och göra inlämnandet av incidentrapporter och deras efterföljande granskning mer effektivt. Dokumentet förklarar också resonemanget bakom det tillvägagångssätt som myndigheten tillämpar.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Om oss
- tillgång
- Agera
- Annat
- Dessutom
- adresse
- administrering
- avancera
- Efter
- byrå
- Alla
- tillåta
- alternativ
- och
- årsringar
- isär
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- Artikeln
- aspekter
- bedömning
- bedömningar
- associerad
- myndighet
- tillgänglig
- baserat
- grund
- blir
- bakom
- fördelaktigt
- fördel
- Fördelarna
- belastning
- Kalender
- fall
- orsakas
- centraliserad
- vissa
- byta
- Förändringar
- klass
- klienter
- Företag
- Efterlevnad
- villkor
- övervägande
- kontinuerlig
- kunde
- land
- Naturligtvis
- omfattar
- kritisk
- Aktuella
- Datum
- Dagar
- dedicerad
- beskriven
- bestämd
- bestämmande
- anordning
- enheter
- dokumentera
- dokument
- utkast
- drog
- Tidigare
- effektivitet
- effektiv
- effektivt
- berättigande
- berättigad
- säkerställa
- säkerställa
- händelser
- befintliga
- expansionen
- förväntat
- erfarenhet
- expert
- experter
- förklarade
- Förklarar
- vänd
- FDA
- slutfört
- efter
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- formen
- format
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- hjälpa
- helhetssyn
- HTTPS
- identifiera
- genomförande
- genomföras
- med Esport
- ålagts
- in
- incident
- innefattar
- Inklusive
- ökande
- individuellt
- informationen
- initialt
- exempel
- istället
- Intelligens
- införa
- introducerade
- involverade
- Utfärdad
- problem
- IT
- Nyckel
- Vet
- Adress
- Lagstiftning
- linje
- Huvudsida
- göra
- felfunktioner
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- många
- Marknadsföring
- Marknader
- Betyder Något
- max-bredd
- MDR
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämner
- mer
- mer effektiv
- mest
- Natur
- Behöver
- nät
- Nya
- talrik
- bindningar
- inträffade
- ONE
- beställa
- Övriga
- skisse
- konturer
- Översikt
- del
- parter
- parti
- permanent
- Pharma
- Föraren
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- placera
- potentiell
- potentiellt
- Förbered
- presentera
- process
- Produkt
- Produkter
- Program
- ge
- förutsatt
- ger
- allmän
- publicera
- publicerade
- Syftet
- syfte
- kvalitet
- frågor
- realtid
- mottagna
- erhåller
- rekommendationer
- minska
- reducerande
- avses
- om
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- förblir
- rapport
- Rapporterad
- Rapportering
- Rapport
- Krav
- reserver
- Resurser
- att
- ansvarig
- resultera
- översyn
- Regel
- regler
- Körning
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- omfattning
- §
- flera
- skall
- liknande
- Enkelt
- So
- Lösningar
- Källa
- Källor
- tala
- specifik
- standarder
- Stater
- effektivisera
- ämne
- underkastelse
- skicka
- lämnats
- senare
- sådana
- SAMMANFATTNING
- system
- villkor
- Smakämnen
- den information
- deras
- däri
- Genom
- tid
- Titel
- till
- verktyg
- Öppenhet
- Trender
- triggas
- under
- us
- användning
- Verifiering
- medan
- kommer
- inom
- ord
- inom hela sverige
- Avkastning
- zephyrnet