Innehållsförteckning
Detta dokument är avsett för offentliga samråd. Myndigheten kommer att analysera feedbacken och förslagen från branschen och ta hänsyn till dem när den utarbetar en slutlig version av vägledningen. När den väl är klar kommer vägledningen att ge ytterligare förtydliganden angående tillämpliga myndighetskrav, samt rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska följa för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med gällande lagstiftning och har avtalats med myndigheten i förväg.
Kompletterande rapporter
Först och främst nämner myndigheten det under VMSR-programmet, i allmänhet, om en tillverkare blir medveten om information som krävs i en sammanfattande felrapport som tillverkaren inte lämnade till FDA eftersom informationen inte tidigare var känd eller inte var tillgänglig när tillverkaren lämnade in den första felrapporten, då Tillverkaren måste lämna in tilläggsinformationen till FDA i ett elektroniskt format i enlighet med 21 CFR 803.12(a). Som ytterligare förklaras i dokumentet bör tilläggsinformation lämnas inom respektive inlämningsperiod beräknad från det datum då tillverkaren fick kännedom om sådan information. Parterna som ansvarar för medicintekniska produkter bör även uppfylla andra krav för kompletterande rapporter, nämligen:
- Ange att rapporten som lämnas är en tilläggs- eller uppföljningsrapport;
- Skicka in lämpliga identifikationsnummer för rapporten som uppdateras med tilläggsinformationen (dvs. originaltillverkarens rapportnummer som rapporten baserades på); och
- Inkludera endast den nya, ändrade eller korrigerade informationen.
Myndigheten förklarar också att om tillverkaren får kännedom om viktig information om biverkningar som kan leda till allvarliga skador för patienter eller användare efter att den sammanfattande rapporten lämnats, ska informationen om sådana biverkningar rapporteras separat senast 30. dagar från det datum sådan information blev tillgänglig för tillverkaren. Utöver detta bör en kompletterande rapport lämnas som uppdaterar den första rapporten med ytterligare information om den aktuella frågan.
Sammanfattande rapporteringsinstruktion
Föreliggande utkast till vägledning ger också ytterligare förtydliganden och rekommendationer angående sammanfattande rapportering som utgör en viktig del av VMSR-programmet eftersom de stödberättigade frågorna inte rapporteras individuellt utan ingår i sammanfattande rapporter. När de skickar in sådana rapporter bör tillverkare av medicintekniska produkter följa "Format för sammanfattning av felrapportering" som anges i det slutliga VMSR-meddelandet. Rapporten ska lämnas elektroniskt. Det är också viktigt att nämna att föreliggande utkast till vägledning innehåller ett exempel på en sådan form.
Som ytterligare förklaras av FDA, separata sammanfattande felrapporter måste skickas in för varje unik kombination av varumärke, enhetsmodell och MDR-kod(er). Förutom det bör tillverkare av medicintekniska produkter också inkludera enhetsidentifierare (DI). Myndigheten nämner också att gällande instruktioner är desamma för både medicintekniska produkter och apparatledda kombinationsprodukter.
Vägledningen beskriver också omfattningen av information som ska inkluderas i varje sammanfattande felrapport som skickas in under VMSR-programmet genom att fylla i lämpligt fält i formuläret som ska skickas elektroniskt. Enligt vägledningen inkluderar obligatorisk information:
- Beskrivning av händelsen eller problemet i fråga,
- Varumärke,
- Vanligt enhetsnamn och produktkod,
- Tillverkarens namn, stad och stat,
- Modellnumret och annan information som används för att identifiera en specifik enhet,
- Kontakta kontor och tillverkningsplatser,
- Telefonnummer till kontaktkontoret,
- Uppgift om rapporten är relaterad till kombinationsprodukter,
- Uppgift om typen av rapporterbar händelse,
- Problem med biverkningar,
- Ytterligare tillverkarberättelse.
Rapporteringsplan och logistik
Omfattningen av vägledningen omfattar även aspekter relaterade till rapporteringsschemat och logistik. Enligt den allmänna regeln ska sammanfattande rapporter relaterade till produkterna som deltar i VMSR-programmet lämnas in kvartalsvis. Varje rapport bör innehålla MDR-numret som består av tillverkarens registreringsnummer, rapporteringsår och ett 5-siffrigt sekvensnummer.
Enligt riktlinjerna ska alla ogynnsamma händelser som är förknippade med de kvalificerade produktkoderna rapporteras i enlighet med rekommendationerna i dokumentet, såvida de inte är undantagna från programmets omfattning eller individuella rapporteringsvillkor gäller.
Sammanfattningsvis ger detta utkast till vägledning utfärdat av FDA en översikt över de rapporteringskrav som är tillämpliga under VMSR-programmet. Omfattningen av vägledningen täcker de viktigaste aspekterna relaterade till berättigandet av produktkoder och ändringar av dessa, innehållet i rapporter och även tillämpliga rapporteringstider.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Om Oss
- tillgång
- Enligt
- Konto
- Annat
- ytterligare information
- adresser
- administrering
- avancera
- ogynnsam
- Efter
- byrå
- Alla
- fördelning
- alternativ
- analysera
- och
- isär
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- Ansök
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- Artikeln
- aspekter
- bedömningar
- associerad
- myndighet
- tillgänglig
- baserat
- grund
- därför att
- blir
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- varumärke
- belastning
- beräknat
- Vid
- orsakas
- centraliserad
- vissa
- byta
- Förändringar
- Stad
- klienter
- koda
- kombination
- Företag
- Efterlevnad
- Består
- villkor
- samråd
- kontakta
- innehåller
- innehåll
- Korrigerad
- kunde
- omfattar
- kritisk
- Aktuella
- Datum
- Dagar
- dedicerad
- anordning
- enheter
- DID
- dokumentera
- utkast
- drog
- varje
- Elektronisk
- elektroniskt
- berättigande
- berättigad
- säkerställa
- händelse
- händelser
- exempel
- uteslutna
- expansionen
- expert
- experter
- förklarade
- Förklarar
- inför
- FDA
- återkoppling
- fält
- slutlig
- slutfört
- följer
- följt
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- formen
- format
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- helhetssyn
- HTTPS
- Identifiering
- identifiera
- med Esport
- ålagts
- in
- innefattar
- ingår
- innefattar
- individuellt
- Individuellt
- industrin
- informationen
- inledande
- istället
- instruktioner
- Intelligens
- införa
- introducerade
- involverade
- fråga
- Utfärdad
- problem
- IT
- Vet
- känd
- Adress
- Lagstiftning
- linje
- logistik
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- obligatoriskt
- Tillverkare
- Tillverkare
- Produktion
- Marknader
- max-bredd
- MDR
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämner
- modell
- mer
- mest
- namn
- nämligen
- BERÄTTANDE
- Natur
- nät
- Nya
- antal
- nummer
- bindningar
- Office
- beställa
- ursprungliga
- Övriga
- konturer
- Översikt
- del
- deltagande
- parter
- patienter
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Förbered
- förbereda
- presentera
- tidigare
- Problem
- Produkt
- Produkter
- Program
- rätt
- ge
- förutsatt
- ger
- allmän
- publicera
- publicerade
- fråga
- frågor
- realtid
- rekommendationer
- minska
- om
- Registrering
- regulatorer
- relaterad
- rapport
- Rapporterad
- Rapportering
- Rapport
- Obligatorisk
- Krav
- Resurser
- att
- ansvarig
- resultera
- Regel
- regler
- Körning
- Nämnda
- Samma
- tidtabellen
- omfattning
- Sekvens
- allvarlig
- skall
- Enkelt
- eftersom
- Områden
- Lösningar
- Källor
- tala
- specifik
- standarder
- Ange
- Stater
- ämne
- underkastelse
- skicka
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- system
- Ta
- Smakämnen
- den information
- deras
- Genom
- tid
- Titel
- till
- under
- unika
- uppdaterad
- uppdatering
- us
- användare
- Verifiering
- version
- om
- som
- kommer
- inom
- inom hela sverige
- år
- zephyrnet