FDA utkast till vägledning om att neka eller begränsa en inspektion

Innehållsförteckning

Avslag på inspektion 

Vägledningens räckvidd omfattar bland annat de omständigheter som myndigheten kommer att bedöma utgöra ett nekande av en inspektion som ska genomföras av myndigheten för att bedöma att en enhet som är involverad i verksamhet med medicintekniska produkter uppfyller gällande myndighetskrav. Enligt vägledningen anges förnekande för alla handlingar eller försummelser som leder till att inspektörerna faktiskt hindras från att genomföra en inspektion eller slutföra den. Som ytterligare förklarats av myndigheten omfattar detta begrepp inte bara de fysiska åtgärder som vidtas för att förhindra tillträde till de lokaler som är föremål för inspektion, utan också tillhandahållande av vilseledande eller vilseledande information. Dokumentet beskriver vidare de beteenden som kan betraktas som ett förnekande, vilket leder till att en produkt i fråga förvanskas, nämligen: 

• En anläggning avvisar FDA:s försök att schemalägga en förutannonserad inspektion;
• Vid ankomsten till anläggningen tillåter inte anläggningen att FDA-utredaren påbörjar inspektionen;
• En anläggning tillåter inte FDA-utredaren att inspektera anläggningen eftersom vissa personalmedlemmar inte är närvarande, utan en rimlig förklaring;
• En anläggning tillåter inte FDA-utredaren att inspektera anläggningen genom att felaktigt påstå att anläggningen inte tillverkar, bearbetar, packar eller håller droger eller anordningar;
• En anläggning skickar hem personal för dagen och berättar för FDA-utredaren att anläggningen inte producerar någon produkt. 

Samtidigt skulle myndigheten godta en rimlig förklaring som ges, till exempel om lämplig personal är frånvarande på begäran om en inspektion anläggningen inte har underrättats i förväg, eller om under det planerade underhållet som kräver att anläggningen vara stängd en inspektör anländer för utan föregående meddelande.

Begränsning av inspektionen 

En annan viktig aspekt som tas upp i detta utkast till vägledning avser beteenden som leder till att inspektionen begränsas. Enligt dokumentet, en ägare, operatör eller agent för en läkemedels- eller enhetsanläggning som hindrar en auktoriserad representant för FDA från att utföra en inspektion i den utsträckning det är tillåtet enligt lagen kan ses som en begränsning av inspektionen enligt avsnitt 501(j) i FD&C Act. Vägledningen ger ytterligare några exempel på sådana beteenden och belyser de nyckelpunkter som är förknippade med det. 

1. Begränsa tillgången till anläggningar och/eller tillverkningsprocesser. Det första exemplet beskriver situationer då inspektörer faktiskt hindras från att komma åt de områden som bör ingå i omfattningen av en genomförd inspektion. Detta kan till exempel ske i form av en vägran att tillåta observation av tillverkningsprocessen som bedrivs i det området. Detta inkluderar ett tillfälligt avbrott av tillverkningsprocesser under inspektionen, eller eventuella avbrott i nämnda processer, samt att orimligt begränsa den tid inspektörer har för att observera processen eller att orimligt begränsa tillgången till vissa områden eller lokaler. Detta begrepp gäller även i situationer då en utredare ombeds lämna lokalen utan att lämna en ordentlig förklaring. Dessa begränsningar kommer dock att vara motiverade om de är baserade på arten av tillverkningsprocesserna i fråga (till exempel kräver en inspektör specialutrustning för att komma åt området). 
2. Begränsande fotografering. Enligt den allmänna regeln har FDA-inspektörer rätt att ta bilder under en inspektion för att dokumentera sina resultat. De situationer då utredare hindras från att ta bilder under en inspektion skulle anses begränsa inspektionen. Samtidigt är det, under vissa förutsättningar, rimligt att införa ytterligare restriktioner för att göra foton – till exempel om detta skulle kunna påverka kvaliteten på produkter som tillverkas eller råvaror som används negativt. 
3. Begränsa åtkomst till eller kopiering av register. I enlighet med tillämpliga bestämmelser bör FDA-inspektörer också tillåtas att få tillgång till journaler relaterade till de produkter och processer som omfattas av inspektionens omfattning, samt att göra kopior därav. Därmed, inte tillåta en auktoriserad representant för FDA tillgång till eller kopiering av register som FDA har rätt att inspektera enligt lag, inklusive att inte tillhandahålla register som FDA begär i enlighet med avsnitt 704(a)(4) eller 704(e) i FD&C Act, kan anses begränsa en besiktning. Detta inkluderar bland annat sådana åtgärder som att vägra ge tillgång till register som begärts av en utredare, tillhandahålla inte alla uppgifter som begärts, tillhandahålla redigerade register, föra ofullständiga register eller vägra att tillhandahålla en kopia. 
4. Begränsa eller förhindra insamling av prover. Under en inspektion tillåts FDA-utredare också att samla in prover, inklusive miljöprover, färdiga produktprover, råvaruprover, materialprover under process, reservprover i bioekvivalens- och bioanalytiska studier samt märkning. Att hindra myndighetsrepresentanter från att ta prover skulle anses begränsa inspektionen. 

Sammanfattningsvis beskriver detta utkast till vägledning utfärdat av FDA de omständigheter som myndigheten kommer att överväga att neka inspektionen eller begränsa den. Enligt dokumentet, om sådana situationer skulle uppstå, bör lämplig motivering tillhandahållas av anläggningen, annars kan detta påverka den aktuella produktens lagstadgade status. 

Källor:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.