Artikeln ger en översikt över regelverket för ytterligare meddelanden relaterade till medicintekniska produkter.
Innehållsförteckning
Smakämnen Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument dedikerat till 506J-enhetslistan och ytterligare meddelanden.
När det väl är färdigt kommer dokumentet att komplettera vägledningen för att meddela FDA om ett permanent avbrott eller avbrott i tillverkningen av en enhet enligt Sektion 506J i FD&C Act att tillhandahålla ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska beakta för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga myndighetskrav.
Samtidigt är det viktigt att nämna att bestämmelser i vägledningen är icke-bindande till sin rättsliga karaktär och inte heller avser de att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.
Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med den bakomliggande lagstiftningen och har avtalats med myndigheten i förväg.
Regulatorisk bakgrund
Först och främst är det viktigt att nämna att det nuvarande utkastet till vägledning utfärdat av FDA ger uppdateringar av den befintliga "506J Vägledning” i ljuset av PREVENT Pandemics Act, en del av Consolidated Appropriations Act 2023.
Denna lag kräver betydande förändringar av det nuvarande regelverket, och betonar behovet av ett mer robust och lyhört system för att hantera försörjningskedjor för medicintekniska produkter, särskilt under nödsituationer för folkhälsan.
506J Enhetslista
En nyckelfunktion i den uppdaterade vägledningen är introduktionen av "506J Enhetslista, skapad som svar på Executive Order 14001, som fokuserar på att bygga en hållbar försörjningskedja för folkhälsan.
Listan, som utvecklats i samarbete av FDA, andra myndigheter och industriintressenter, identifierar viktiga enheter som kräver obligatorisk anmälan till FDA i händelse av tillverkningsavbrott eller avbrott.
Denna lista är dynamisk och föremål för regelbundna uppdateringar, vilket återspeglar de förändrade behoven och utmaningarna inom hälso- och sjukvårdssektorn.
Ytterligare meddelanden under avsnitt 506J
Dokumentet beskriver också ändringarna i avsnitt 506J, vilket gör det möjligt för FDA att ta emot frivilliga meddelanden från tillverkare om varje permanent avbrott eller tillverkningsavbrott av en enhet, utöver scenarierna för en nödsituation för folkhälsan.
Det här avsnittet understryker vikten av dessa meddelanden för att mildra enhetsbrist, säkerställa kontinuerlig leverans och upprätthålla säkerheten för folkhälsan.
Vägledningen beskriver ytterligare specifika scenarier och typer av enheter som kräver en 506J-avisering.
Detta inkluderar oplanerade tillverknings- eller distributionsproblem, ökad efterfrågan utöver tillverkarens kapacitet, störningar i försörjningskedjan och problem relaterade till mjukvaruaktiverade enheter.
Målet är att säkerställa att FDA omgående informeras om potentiella brister eller störningar, vilket möjliggör snabba ingripanden.
Enligt dokumentet ska tillverkare lämna in relevanta meddelanden inom sju dagar efter att de har identifierat ett tillverkningsavbrott eller beslut att sluta tillverka en enhet.
Dokumentet beskriver nödvändig information som ska inkluderas i dessa meddelanden, såsom avbrottets art, beräknad varaktighet och potentiell påverkan på utbudet. Den vägleder också hur dessa meddelanden ska skickas till FDA.
Som förklarats av myndigheten använder FDA informationen från dessa meddelanden för att proaktivt hantera och förhindra enhetsbrister.
Vägledningen förklarar den process som myndigheten använder för att analysera dessa data, samordna med tillverkare och andra intressenter och implementera strategier för att mildra problem med leveranskedjan.
Slutsats
Sammanfattningsvis återspeglar det tillvägagångssätt som beskrivs i detta utkast till vägledning FDA:s åtagande att säkerställa en tillförlitlig tillgång på kritiska medicinska apparater, särskilt i samband med folkhälso-nödsituationer.
Den tillhandahåller ett omfattande ramverk för industri- och FDA-personal, som beskriver uppdateringar av procedurer och regler för att bättre svara på det dynamiska och föränderliga hälsovårdslandskapet.
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
->
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : har
- :är
- 1
- 120
- a
- Om oss
- tillgång
- Agera
- Annat
- administrering
- avancera
- byråer
- byrå
- överens
- varningar
- Alla
- tillåta
- också
- alternativ
- tillägg
- an
- analys
- och
- vilken som helst
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- anslag
- ÄR
- Artikeln
- AS
- bedöma
- bedömningar
- myndighet
- BE
- varit
- Bättre
- Bortom
- Byggnad
- by
- KAN
- Kapacitet
- Vid
- centraliserad
- kedja
- kedjor
- utmaningar
- byta
- Förändringar
- byte
- klienter
- engagemang
- Företag
- Efterlevnad
- omfattande
- beräkningar
- oro
- slutsats
- övervägande
- sammanhang
- kontinuerlig
- samordnande
- kunde
- skapas
- Trovärdighet
- kritisk
- Aktuella
- datum
- Dagar
- Beslutet
- dedicerad
- Efterfrågan
- beskriven
- beskriver
- detaljer
- utvecklade
- anordning
- enheter
- Störningar
- störningar
- fördelning
- dokumentera
- utkast
- drog
- varaktighet
- under
- dynamisk
- nödsituation
- betona
- anställd
- säkerställa
- säkerställa
- beräknad
- utvecklas
- verkställande
- verkställande order
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- förklarade
- Förklarar
- uttryckligen
- FDA
- Leverans
- fokuserar
- För
- Ramverk
- från
- ytterligare
- Välgörenhet
- global expansion
- Målet
- vägleda
- Guider
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- sjukvården
- hjälpa
- helhetssyn
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- identifierar
- identifiera
- Inverkan
- genomföra
- vikt
- med Esport
- ålagts
- in
- ingår
- innefattar
- ökat
- industrin
- informationen
- informeras
- Intelligens
- avsedd
- interventioner
- in
- införa
- Beskrivning
- involverade
- Utfärdad
- problem
- IT
- jpg
- Nyckel
- Vet
- liggande
- Legacy
- Adress
- Lagstiftning
- ljus
- Lista
- upprätthålla
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- mandat
- obligatoriskt
- Tillverkare
- Produktion
- Marknader
- max-bredd
- MDR
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämna
- Mildra
- förmildrande
- mer
- Natur
- nödvändigt för
- Behöver
- behov
- nät
- aldrig
- Nya
- inte heller
- anmälan
- anmälningar
- anmälande
- bindningar
- få
- of
- on
- or
- beställa
- Övriga
- vår
- konturer
- Disposition
- över
- Översikt
- pandemier
- del
- särskilt
- parter
- permanenta
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- potentiell
- Förbered
- presentera
- förhindra
- process
- Produkter
- ge
- förutsatt
- ger
- allmän
- folkhälsan
- publicera
- publicerade
- frågor
- realtid
- motta
- rekommendationer
- reflekterande
- Reflekterar
- regelbunden
- reglerande
- regulatorer
- relaterad
- relevanta
- pålitlig
- kräver
- Krav
- Svara
- respons
- mottaglig
- robusta
- regler
- Körning
- Säkerhet
- Samma
- scenarier
- §
- sektor
- sju
- brist
- skall
- signifikant
- Enkelt
- Lösningar
- Källa
- tala
- specifik
- sfär
- Sponsrade
- Personal
- intressenter
- standarder
- Stater
- strategier
- ämne
- skicka
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- komplettera
- leverera
- leveranskedjan
- Försörjningskedjor
- hållbart
- system
- tagen
- den där
- Smakämnen
- den information
- deras
- Dessa
- de
- detta
- Genom
- tid
- tidslinjer
- tid
- till
- typer
- under
- underliggande
- understryker
- uppdaterad
- Uppdateringar
- us
- användningar
- Verifiering
- frivillig
- vill
- som
- kommer
- med
- inom
- inom hela sverige
- dig
- zephyrnet