FDA Monteringsguide för diagnostisk röntgenutrustning: Översikt

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument utgör en monteringsguide för diagnostisk röntgenutrustning. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med gällande lagstiftning och har avtalats med myndigheten i förväg. Detta dokument utgör en reviderad version av den vägledning som ursprungligen gavs ut i maj 2011.

Regulatorisk bakgrund 

Först och främst ger myndigheten en översikt över den nuvarande lagstiftningen som skapar en grund för det befintliga regelverket för diagnostisk röntgenmedicinsk utrustning. Enligt vägledningen består den av lagen om strålningskontroll för hälsa och säkerhet från 1968 som senare införlivades i Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act i kraft av Safe Medical Devices Act från 1990. De relevanta aspekterna är behandlas i regel 21 CFR kapitel I, underkapitel J, och diagnostiska röntgenprestandastandarder för elektroniska produkter. Bestämmelserna som nämns ovan tar upp frågor som rör tillverkning, import och installation av strålningsavgivande anordningar. Enhetsspecifika krav anges i regel 21 CFR 1020.30 "Diagnostiska röntgensystem och deras huvudkomponenter", 21 CFR 1020.31 "Radiografisk utrustning", 21 CFR 1020.32 "Fluoroskopisk utrustning" och 21 CFR 1020.33 "Computed tomography (CT)" Utrustning". 

Dessutom hänvisar denna vägledning till prestandastandarderna, som är prestandastandarderna för diagnostiska röntgensystem och deras huvudkomponenter. 

Samtidigt anger myndigheten uttryckligen att omfattningen av denna vägledning endast omfattar de krav som ställs enligt EPRC-bestämmelserna i FD&C-lagen, medan de krav som föreskrivs av de allmänna medicintekniska bestämmelserna i nämnda lag faller utanför omfattningen av denna vägledning. 

För att säkerställa överensstämmelse med tillämpliga myndighetskrav är tillverkare av medicintekniska produkter som är involverade i operationer med röntgenprodukter skyldiga att säkerställa överensstämmelse med alla relevanta krav som införts under ovannämnda regler och standarder. De är också skyldiga att placera lämpliga etiketter som bekräftar att produkten är certifierad. Myndigheten nämner också att diagnostiska röntgensystem ibland består av komponenter tillverkade av olika enheter, så deras korrekta funktion, när de används tillsammans, är mycket viktigt, liksom installationen och sluttestningen som ska utföras innan systemet kommer att användas för sitt avsedda syfte. 

Ansvar för tillverkare av diagnostisk röntgenutrustning

Dokumentet beskriver vidare huvudansvaret för de parter som är involverade i tillverkningen av röntgensystem. I enlighet med tillämpliga bestämmelser innehåller de skyldigheter att:

1. Intyga att varje komponent överensstämmer med prestandastandarden. I kraft av certifieringen bekräftar tillverkaren att produkterna kommer att fungera som avsett och kommer att uppfylla tillämpliga myndighetskrav när de används för sitt avsedda ändamål, förutsatt att de är korrekt monterade och testade.

• Placera certifierings- och identifieringsetiketter komplett med tillverkarens fullständiga namn och adress, datum och tillverkningsplats, modellbeteckning och serienummer på varje komponent.

• Ge montören instruktioner för montering, installation, justering och testning av komponenten som är tillräckliga för att säkerställa att produkten kommer att följa prestandastandarderna när instruktionerna följs. Myndigheten framhåller dessutom att nämnda instruktioner även bör innehålla information om komponenter som ska användas för att säkerställa kompatibilitet och korrekt funktion av det diagnostiska röntgensystemet. Informationen om kompatibla komponenter kan tillhandahållas i form av en beskrivning av egenskaper eller som en lista över specifika komponenter med angivande av modell och tillverkare.

• Förse inköpen med instruktioner som beskriver specifika tekniska specifikationer för utrustningen och alla nödvändiga radiologiska säkerhetsåtgärder och procedurer. Som förklarats av FDA bör detta inkludera detaljerna i det rekommenderade underhållsschemat som ska följas av parterna som använder enheten för att säkerställa att den fortsätter att följa tillämpliga myndighetskrav och prestandastandarder.

Montörernas allmänna ansvar

Omfattningen av vägledningen omfattar även aspekter som rör montörernas ansvar. Enligt regel 21 CFR 1020.30(b) står montören för varje person som sysslar med att montera, byta ut eller installera en eller flera komponenter i ett diagnostiskt röntgensystem eller delsystem; uttrycket omfattar ägaren av ett röntgensystem eller dennes anställd eller agent som monterar komponenter till ett röntgensystem som därefter används för att tillhandahålla professionella eller kommersiella tjänster. Myndigheten nämner också att ovanstående definition skulle kunna tillämpas även på de för vilka montering av diagnostiska röntgensystem inte är en vanlig verksamhet.

Även om det finns en viss överlappning mellan begreppen "montören" och "tillverkaren", innehåller det nuvarande regelverket separata krav för var och en av dem. I synnerhet ska montörernas ansvar följas av alla parter som monterar diagnostiska röntgensystem som ska användas för människor.

Tillämpliga bestämmelser föreskriver att montörer inte är ansvariga för att de komponenter som används överensstämmer med tillämpliga myndighetskrav. Samtidigt är de skyldiga att uppfylla rapporteringsskyldigheten avseende en genomförd sammankomst.

Sammanfattningsvis ger den nuvarande FDA-riktlinjen en översikt över det befintliga regelverket för diagnostisk röntgenutrustning som är strålningsutsändande produkter. Dokumentet belyser också de viktigaste punkterna som ska beaktas när man beskriver ansvarsområden för de inblandade parterna, inklusive tillverkare av medicintekniska produkter och montörer.

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.